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Cotrimoxazol-Prophylaxe bei transurethraler Resektion oder Greenlight-Laser-Vaporisation der Prostata (CITrUS)

15. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einzeldosis versus 3-tägige Cotrimoxazol-Prophylaxe bei transurethraler Resektion oder Greenlight-Laserverdampfung der Prostata: Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die optimale Dauer der antimikrobiellen Prophylaxe (Studienmedikation Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)) bei transurethraler Resektion der Prostata und Greenlight-Laser-Vaporisation der Prostata wird durch Vergleich einer leitliniengerechten Einzeldosis-Prophylaxe (Intervention) versus üblicher klinischer Versorgung (d.h. 3-Tages-Prophylaxe; Kontrolle) zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunehmende antimikrobielle Resistenzraten haben einen erheblichen Einfluss auf Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten und treten besonders häufig bei urologischen Patienten auf, da antimikrobielle Mittel für therapeutische und prophylaktische Indikationen zu häufig verwendet werden. Die transurethrale Resektion der Prostata ist einer der am häufigsten durchgeführten urologischen Eingriffe in der Schweiz und eine Einmaldosis einer antimikrobiellen Prophylaxe wird empfohlen, um postoperative Harnwegsinfektionen zu reduzieren. Für die photoselektive Vaporisation der Prostata mit dem Greenlight-Laser, einer ähnlichen operativen Alternative, gibt es derzeit keine internationalen Leitlinien zur antimikrobiellen Prophylaxe.

Die optimale Dauer der antimikrobiellen Prophylaxe bei der transurethralen Resektion der Prostata und der Greenlight-Laser-Vaporisation der Prostata wird durch den Vergleich einer leitliniengerechten Einzeldosis-Prophylaxe (Intervention) mit der üblichen klinischen Versorgung (d. h. 3-Tages-Prophylaxe; Kontrolle) zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen.

Die Studienmedikation Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) ist eine routinemäßig verwendete antimikrobielle Substanz, die in internationalen und internen Leitlinien zur antimikrobiellen Prophylaxe und Behandlung von Harnwegsinfektionen empfohlen wird. Perioperative antimikrobielle Prophylaxe wird in beiden Gruppen eine Cotrimoxazol-Kurzinfusion sein. Postoperative Studienmedikationspakete bestehen entweder aus fünf Tabletten Placebo oder fünf Tabletten Cotrimoxazol (Nopil forte®) 800/160 mg unter Verwendung eines lizenzierten Produkts, das in einem neuen, verblindeten Direktbehältnis umgepackt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktive Miktionsstörung (z. gutartige Prostatahyperplasie, obstruktiver Prostatakrebs)
  • Geplante transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Greenlight-Laser (GL)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf (katheterassoziierte) HWI mit oder ohne Antibiotikabehandlung in den letzten 7 Tagen vor Randomisierung.
  • Jeglicher Hinweis auf eine Vorgeschichte positiver Urinkultur (cfu ³105/ml im Mittelstrahlurin mit nicht mehr als zwei Spezies) und Resistenz gegen TMP/SMX in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Bekannte Kontraindikation gegen Studienmedikamente gemäss Packungsbeilage von Swissmedic (z.B. bekannte Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz; Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate (berechnet von der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) oder Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Antibiotikabehandlung aus irgendeinem Grund innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Indikation zur Antibiotikaprophylaxe (AP) aus anderen Gründen (z. Endokarditisprophylaxe, transplantierte Patienten unter systemischer Immunsuppression).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Einzeldosis Trimethoprim (TMP)/Sulfamethoxazol (SMX, d.h. Cotrimoxazol) perioperativ als zwei Ampullen TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) gelöst in 250 ml Natriumchlorid-Kurzinfusion gefolgt von fünf oralen Applikationen von Placebo (Laktosetablette; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) am Abend der Operation und danach zweimal täglich am Tag 1 und 2 nach der Operation, während der Patient im Krankenhaus ist.
Arzneimittel: orale Anwendungen von Placebo
fünf orale Anwendungen von Placebo am Abend der Operation und danach zweimal täglich am 1. und 2. Tag nach der Operation, während der Patient im Krankenhaus ist.
Aktiver Komparator: Gruppe B
3-tägige Anwendung mit TMP/SMX (z.B. Cotrimoxazol): Präoperativ als zwei Ampullen TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) gelöst in 250 ml Natriumchlorid-Kurzinfusion, gefolgt von fünf oralen Applikationen von TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® Tabletten) am am Abend der Operation und danach zweimal täglich am 1. und 2. Tag nach der Operation, während sich der Patient im Krankenhaus befindet.
Arzneimittel: orale Applikation von TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® Tabletten)

fünf orale Anwendungen von TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® Tabletten) am Abend der Operation und danach zweimal täglich am Tag

1 und 2 nach der Operation, während der Patient im Krankenhaus ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Harnwegsinfekte (basierend auf der klinischen Diagnose), die mit antimikrobiellen Mitteln behandelt wurden
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische HWI durch gemessene Bakteriurie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
gemessene Bakteriurie von ≥ 105 cfu/ml, behandelt mit antimikrobiellen Wirkstoffen (wichtiges sekundäres Ergebnis)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Zystitis (basierend auf der klinischen Diagnose)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Zystitis (basierend auf der klinischen Diagnose)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Epididymitis (basierend auf der klinischen Diagnose)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Epididymitis (basierend auf der klinischen Diagnose)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Pyelonephritis (basierend auf der klinischen Diagnose)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Pyelonephritis (basierend auf der klinischen Diagnose)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Prostatitis (basierend auf der klinischen Diagnose)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Prostatitis (basierend auf der klinischen Diagnose)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Urethritis (basierend auf der klinischen Diagnose)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Symptomatische Urethritis (basierend auf der klinischen Diagnose)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Urosepsis (basierend auf der klinischen Diagnose)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Urosepsis (basierend auf der klinischen Diagnose)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Verschreibung von Antibiotika (aus welchem ​​Grund auch immer)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Verschreibung von Antibiotika (aus welchem ​​Grund auch immer)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Verordnete definierte Tagesdosis (DDD) von Antibiotika (kumulierte Summe der DDD) Tag 30)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Verordnete definierte Tagesdosen (DDD) von Antibiotika (kumulierte Summe der DDD)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Asymptomatische Bakteriurie von ≥ 105 KBE/ml, behandelt mit antimikrobiellen Mitteln
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Asymptomatische Bakteriurie von ≥ 105 KBE/ml, behandelt mit antimikrobiellen Mitteln
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Nachweis multiresistenter Bakterien in Urinkulturen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Nachweis multiresistenter Bakterien in Urinkulturen
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Jede Clostridium difficile-assoziierte Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Jede Clostridium difficile-assoziierte Infektion
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer der Katheterisierung (kumulative Summe der Tage zwischen Randomisierung und Ende der Katheterisierung oder Tag 30)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer der Katheterisierung (kumulative Summe der Tage zwischen Randomisierung und Ende der Katheterisierung oder Tag 30)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (kumulierte Summe der Krankenhaustage zwischen Randomisierung und Tag 30)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (kumulierte Summe der Krankenhaustage zwischen Randomisierung und Tag 30)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (kumulierte Summe der Tage auf der Intensivstation zwischen Randomisierung und Tag 30)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (kumulierte Summe der Tage auf der Intensivstation zwischen Randomisierung und Tag 30)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Rehospitalisierung (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Rehospitalisierung (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Veränderung des International Prostate Symptom Score (vor Randomisierung und am 30. Tag nach Randomisierung)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Veränderung des International Prostate Symptom Score (vor Randomisierung und am 30. Tag nach Randomisierung)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (vor Randomisierung und am 30. Tag nach Randomisierung)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (vor Randomisierung und am 30. Tag nach Randomisierung)
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0104; me17Widmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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