Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cotrimoxazolprofylaxe bij transurethrale resectie of Greenlight-laserverdamping van de prostaat (CITrUS)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Eenmalige dosis versus 3-daagse cotrimoxazolprofylaxe bij transurethrale resectie of Greenlight-laserverdamping van de prostaat: een pragmatisch, multicentrisch, gerandomiseerd, placebogecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek

De optimale duur van antimicrobiële profylaxe (onderzoeksmedicatie Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)) bij transurethrale resectie van de prostaat en Greenlight Laser-verdamping van de prostaat wordt onderzocht door een richtlijnconforme enkelvoudige dosis profylaxe (interventie) te vergelijken met gebruikelijke klinische zorg (d.w.z. 3-daagse profylaxe; controle) ter voorkoming van urineweginfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toenemende antimicrobiële resistentiepercentages hebben een substantiële impact op morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten en komen vooral voor bij urologische patiënten vanwege een overmatig gebruik van antimicrobiële middelen voor therapeutische en profylactische indicaties. Transurethrale resectie van de prostaat is een van de meest uitgevoerde urologische procedures in Zwitserland en een enkele dosis antimicrobiële profylaxe wordt aanbevolen om postoperatieve urineweginfecties te verminderen. Voor fotoselectieve verdamping van de prostaat met de Greenlight Laser, een vergelijkbaar operatief alternatief, zijn er momenteel geen internationale richtlijnen voor antimicrobiële profylaxe.

De optimale duur van antimicrobiële profylaxe bij transurethrale resectie van de prostaat en Greenlight Laser-verdamping van de prostaat wordt onderzocht door een richtlijnconforme enkelvoudige dosis profylaxe (interventie) te vergelijken met gebruikelijke klinische zorg (d.w.z. 3-daagse profylaxe; controle) ter voorkoming van urineweginfecties.

Het onderzoeksgeneesmiddel Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) is een routinematig gebruikte antimicrobiële stof die wordt aanbevolen in internationale en interne richtlijnen voor antimicrobiële profylaxe en behandeling van urineweginfecties. Perioperatieve antimicrobiële profylaxe zal in beide groepen een korte infusie van Cotrimoxazol zijn. Pakketten met postoperatieve studiemedicatie bestaan ​​uit vijf tabletten placebo of vijf tabletten Cotrimoxazol (Nopil forte®) 800/160 mg met gebruik van een goedgekeurd product, opnieuw verpakt in een nieuwe container voor direct gebruik die geblindeerd is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

728

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstructieve mictiestoornis (bijv. goedaardige prostaathyperplasie, obstructieve prostaatkanker)
  • Geplande transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of Greenlight Laser (GL)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs voor (kathetergeassocieerde) urineweginfectie, met of zonder antibioticabehandeling in de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Enig bewijs van een voorgeschiedenis van positieve urinekweek (cfu ³105/ml in midstream-urine met niet meer dan twee soorten) en resistentie tegen TMP/SMX in de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende contra-indicatie tegen studiegeneesmiddelen volgens de bijsluiter van Swissmedic (bijv. bekende leverdisfunctie, nierinsufficiëntie; patiënten met glomerulaire filtratiesnelheid (berekend door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) of Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Behandeling met antibiotica om welke reden dan ook binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Indicatie voor Antibioticaprofylaxe (AP) om andere redenen (bijv. profylaxe van endocarditis, getransplanteerde patiënten onder systemische immunosuppressie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
Eenmalige dosis trimethoprim (TMP)/sulfamethoxazol (SMX, d.w.z. Cotrimoxazol) perioperatief als twee ampullen TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) opgelost in 250 ml natriumchloride korte infusie gevolgd door vijf orale toepassingen van placebo (lactosetablet; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) op de avond van de operatie en daarna tweemaal daags op dag 1 en 2 na de operatie terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
Geneesmiddel: orale toepassingen van Placebo
vijf orale toedieningen van Placebo op de avond van de operatie en daarna tweemaal daags op dag 1 en 2 na de operatie terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
Actieve vergelijker: Groep B
3-daagse applicatie met TMP/SMX (d.w.z. Cotrimoxazol): Preoperatief als twee ampullen TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) opgelost in 250 ml natriumchloride korte infusie, gevolgd door vijf orale toedieningen van TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletten) op de avond van de operatie en daarna tweemaal daags op dag 1 en 2 na de operatie terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
Geneesmiddel: orale toepassingen van TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletten)

vijf orale toedieningen van TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte®-tabletten) op de avond van de operatie en daarna tweemaal daags op de dag

1 en 2 na de operatie terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische UTI (gebaseerd op klinische diagnose) behandeld met antimicrobiële middelen
binnen 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische UTI door gemeten bacteriurie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
gemeten bacteriurie van ≥105 kve/ml behandeld met antimicrobiële middelen (belangrijk secundair resultaat)
binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische cystitis (gebaseerd op klinische diagnose)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische cystitis (gebaseerd op klinische diagnose)
binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische epididymitis (gebaseerd op klinische diagnose)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische epididymitis (gebaseerd op klinische diagnose)
binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische pyelonefritis (gebaseerd op klinische diagnose)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische pyelonefritis (gebaseerd op klinische diagnose)
binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische prostatitis (gebaseerd op klinische diagnose)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische prostatitis (gebaseerd op klinische diagnose)
binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische urethritis (gebaseerd op klinische diagnose)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Symptomatische urethritis (gebaseerd op klinische diagnose)
binnen 30 dagen na randomisatie
Urosepsis (gebaseerd op klinische diagnose)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Urosepsis (gebaseerd op klinische diagnose)
binnen 30 dagen na randomisatie
Voorschrijven van antibiotica (om welke reden dan ook)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Voorschrijven van antibiotica (om welke reden dan ook)
binnen 30 dagen na randomisatie
Voorgeschreven gedefinieerde dagelijkse doses (DDD) antibiotica (cumulatieve som van DDD) dag 30)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Voorgeschreven gedefinieerde dagelijkse doses (DDD) antibiotica (cumulatieve som van DDD)
binnen 30 dagen na randomisatie
Asymptomatische bacteriurie van ≥105 cfu/ml behandeld met antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Asymptomatische bacteriurie van ≥105 cfu/ml behandeld met antimicrobiële middelen
binnen 30 dagen na randomisatie
Detectie van multiresistente bacteriën in urinecultuur
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Detectie van multiresistente bacteriën in urinecultuur
binnen 30 dagen na randomisatie
Elke Clostridium difficile-geassocieerde infectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Elke Clostridium difficile-geassocieerde infectie
binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van katheterisatie (cumulatieve som van dagen tussen randomisatie en einde van katheterisatie of dag 30)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van katheterisatie (cumulatieve som van dagen tussen randomisatie en einde van katheterisatie of dag 30)
binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (cumulatieve som van ziekenhuisdagen tussen randomisatie en dag 30)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (cumulatieve som van ziekenhuisdagen tussen randomisatie en dag 30)
binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de intensive care (IC) (cumulatieve som van IC-dagen tussen randomisatie en dag 30)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de intensive care (cumulatieve som van IC-dagen tussen randomisatie en dag 30)
binnen 30 dagen na randomisatie
Heropname (binnen 30 dagen na randomisatie)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Heropname (binnen 30 dagen na randomisatie)
binnen 30 dagen na randomisatie
Verandering van de internationale prostaatsymptoomscore (vóór randomisatie en op dag 30 na randomisatie)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Verandering van de internationale prostaatsymptoomscore (vóór randomisatie en op dag 30 na randomisatie)
binnen 30 dagen na randomisatie
Verandering van Quality of life Score (vóór randomisatie en op dag 30 na randomisatie)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Verandering van Quality of life Score (vóór randomisatie en op dag 30 na randomisatie)
binnen 30 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
binnen 30 dagen na randomisatie
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Totaal aantal bijwerkingen
binnen 30 dagen na randomisatie
Totaal aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Totaal aantal ernstige bijwerkingen
binnen 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0104; me17Widmer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orale toepassingen van Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren