Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kotrimoksazolprofylakse ved transuretral reseksjon eller Greenlight-laserfordamping av prostata (CITrUS)

15. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkeltdose versus 3-dagers kotrimoksazolprofylakse ved transuretral reseksjon eller Greenlight-laserfordamping av prostata: En pragmatisk, multisenter randomisert placebokontrollert ikke-inferioritetsforsøk

Den optimale varigheten av antimikrobiell profylakse (studiemedisin Cotrimoxazole (Trimethoprim/Sulfamethoxazole)) ved transurethral reseksjon av prostata og Greenlight Laser fordamping av prostata undersøkes ved å sammenligne en retningslinjekonform enkeltdoseprofylakse (intervensjon) versus vanlig. 3-dagers profylakse; kontroll) for forebygging av urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende antimikrobiell resistensrate har en betydelig innvirkning på sykelighet, dødelighet og helsekostnader og er spesielt utbredt blant urologiske pasienter på grunn av overforbruk av antimikrobielle midler for terapeutiske og profylaktiske indikasjoner. Transuretral reseksjon av prostata er en av de hyppigst utførte urologiske prosedyrene i Sveits og en enkeltdose antimikrobiell profylakse anbefales for å redusere postoperative urinveisinfeksjoner. For fotoselektiv fordamping av prostata med Greenlight Laser, et lignende operativt alternativ, finnes det foreløpig ingen internasjonale retningslinjer for antimikrobiell profylakse.

Den optimale varigheten av antimikrobiell profylakse ved transuretral reseksjon av prostata og Greenlight Laser fordamping av prostata undersøkes ved å sammenligne en retningslinjekonform enkeltdoseprofylakse (intervensjon) versus vanlig klinisk behandling (dvs. 3-dagers profylakse; kontroll) for forebygging av urinveisinfeksjoner.

Studiemedisinen Cotrimoxazole (Trimethoprim/Sulfamethoxazole) er et rutinemessig brukt antimikrobielt stoff som anbefales i internasjonale og interne retningslinjer for antimikrobiell profylakse og behandling av urinveisinfeksjoner. Perioperativ antimikrobiell profylakse vil være Cotrimoxazole kort infusjon i begge grupper. Medisineringspakker for postoperative studier består av enten fem tabletter placebo eller fem tabletter med Cotrimoxazole (Nopil forte®) 800/160 mg med et lisensiert produkt pakket om i en ny umiddelbar beholder som er blindet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

728

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstruktiv tomromsforstyrrelse (f.eks. godartet prostatahyperplasi, obstruktiv prostatakreft)
  • Planlagt transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller Greenlight Laser (GL)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for (kateterassosiert) UVI, med eller uten antibiotikabehandling de siste 7 dagene før randomisering.
  • Eventuelle bevis på en historie med positiv urinkultur (cfu ³105/ml i midstream-urin med ikke mer enn to arter) og resistens mot TMP/SMX de siste 7 dagene før randomisering.
  • Kjent kontraindikasjon mot studiemedisiner i henhold til Swissmedic pakningsvedlegg (f.eks. kjent leverdysfunksjon, nyresvikt; pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) eller kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
  • Antibiotisk behandling uansett årsak innen 7 dager før randomisering
  • Indikasjon for antibiotikaprofylakse (AP) av andre grunner (f. endokardittprofylakse, transplanterte pasienter under systemisk immunsuppresjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Enkeltdose trimetoprim (TMP)/sulfametoksazol (SMX, dvs. Cotrimoxazole) perioperativt som to ampuller med TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) løst i 250 ml natriumklorid kort infusjon etterfulgt av fem orale påføringer av placebo (laktosetablett; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) om kvelden for operasjonen og deretter to ganger daglig på dag 1 og 2 etter operasjonen mens pasienten er på sykehus.
Legemiddel: oral påføring av placebo
fem orale påføringer av placebo om kvelden etter operasjonen og deretter to ganger daglig på dag 1 og 2 etter operasjonen mens pasienten er på sykehus.
Aktiv komparator: Gruppe B
3-dagers søknad med TMP/SMX (dvs. Cotrimoxazole): Preoperativt som to ampuller med TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) løst i 250 ml natriumklorid kort infusjon, etterfulgt av fem orale påføringer av TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter) ved kvelden for operasjonen og deretter to ganger daglig på dag 1 og 2 etter operasjonen mens pasienten er på sykehus.
Legemiddel: oral påføring av TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter)

fem orale påføringer av TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter) om kvelden etter operasjonen og deretter to ganger daglig på dagen

1 og 2 etter operasjonen mens pasienten er på sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk UVI (basert på klinisk diagnose) behandlet med antimikrobielle midler
innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk UVI ved målt bakteriuri
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
målt bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler (nøkkel sekundært resultat)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk blærebetennelse (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk blærebetennelse (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk epididymitt (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk epididymitt (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk pyelonefritt (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk pyelonefritt (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk prostatitt (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk prostatitt (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk uretritt (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk uretritt (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Urosepsis (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Urosepsis (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Resept av antibiotika (uansett grunn)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Resept av antibiotika (uansett grunn)
innen 30 dager etter randomisering
Foreskrevet definerte daglige doser (DDD) av antibiotika (kumulativ sum av DDD) dag 30)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Foreskrevet definerte daglige doser (DDD) av antibiotika (kumulativ sum av DDD)
innen 30 dager etter randomisering
Asymptomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Asymptomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler
innen 30 dager etter randomisering
Påvisning av multiresistente bakterier i urinkultur
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Påvisning av multiresistente bakterier i urinkultur
innen 30 dager etter randomisering
Enhver Clostridium difficile-assosiert infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Enhver Clostridium difficile-assosiert infeksjon
innen 30 dager etter randomisering
Varighet av kateterisering (kumulativ sum av dager mellom randomisering og slutten av kateterisering eller dag 30)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Varighet av kateterisering (kumulativ sum av dager mellom randomisering og slutten av kateterisering eller dag 30)
innen 30 dager etter randomisering
Varighet av sykehusopphold (kumulativ sum av sykehusdager mellom randomisering og dag 30)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Varighet av sykehusopphold (kumulativ sum av sykehusdager mellom randomisering og dag 30)
innen 30 dager etter randomisering
Varighet av intensivavdeling (ICU) opphold (kumulativ sum av ICU-dager mellom randomisering og dag 30)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Varighet av intensivavdelingsopphold (kumulert sum av ICU-dager mellom randomisering og dag 30)
innen 30 dager etter randomisering
Re-hospitalisering (innen 30 dager etter randomisering)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Re-hospitalisering (innen 30 dager etter randomisering)
innen 30 dager etter randomisering
Endring av internasjonal prostata symptomscore (før randomisering og på dag 30 etter randomisering)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Endring av internasjonal prostata symptomscore (før randomisering og på dag 30 etter randomisering)
innen 30 dager etter randomisering
Endring av livskvalitetspoeng (før randomisering og på dag 30 etter randomisering)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Endring av livskvalitetspoeng (før randomisering og på dag 30 etter randomisering)
innen 30 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
innen 30 dager etter randomisering
Totale uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Totale uønskede hendelser
innen 30 dager etter randomisering
Totalt alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Totalt alvorlige uønskede hendelser
innen 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0104; me17Widmer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral påføring av placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere