Profilassi con cotrimossazolo nella resezione transuretrale o vaporizzazione laser a luce verde della prostata (CITrUS)
15 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Profilassi a dose singola rispetto a 3 giorni con cotrimossazolo nella resezione transuretrale o vaporizzazione laser a luce verde della prostata: uno studio di non inferiorità pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo
La durata ottimale della profilassi antimicrobica (farmaco in studio Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)) nella resezione transuretrale della prostata e la vaporizzazione laser Greenlight della prostata viene studiata confrontando una profilassi a dose singola conforme alle linee guida (intervento) rispetto alle normali cure cliniche (ad es.
profilassi di 3 giorni; controllo) per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'aumento dei tassi di resistenza antimicrobica ha un impatto sostanziale su morbilità, mortalità e costi sanitari ed è particolarmente diffuso tra i pazienti urologici a causa di un uso eccessivo di agenti antimicrobici per indicazioni terapeutiche e profilattiche. La resezione transuretrale della prostata è una delle procedure urologiche più frequentemente eseguite in Svizzera e si raccomanda una singola dose di profilassi antimicrobica per ridurre le infezioni del tratto urinario postoperatorio. Per la vaporizzazione fotoselettiva della prostata con il Greenlight Laser, analoga alternativa operativa, non esistono attualmente linee guida internazionali per la profilassi antimicrobica.
La durata ottimale della profilassi antimicrobica nella resezione transuretrale della prostata e la vaporizzazione con laser a luce verde della prostata viene studiata confrontando una profilassi a dose singola conforme alle linee guida (intervento) rispetto alle normali cure cliniche (ad es. profilassi di 3 giorni; controllo) per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario.
Il farmaco in studio Cotrimoxazole (Trimetoprim/Sulfametossazolo) è una sostanza antimicrobica utilizzata di routine raccomandata nelle linee guida internazionali e interne per la profilassi antimicrobica e il trattamento delle infezioni del tratto urinario. La profilassi antimicrobica perioperatoria sarà l'infusione breve di cotrimossazolo in entrambi i gruppi. I pacchetti di farmaci per lo studio postoperatorio consistono in cinque compresse di placebo o cinque compresse di cotrimossazolo (Nopil forte®) 800/160 mg utilizzando un prodotto concesso in licenza reimballato in un nuovo contenitore immediato che è cieco
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
728
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Urology
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Liestal, Svizzera, 4410
- Kantonsspital Baselland, Department of Urology
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Zürich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Urology
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4058
- St. Claraspital, Department of Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo minzionale ostruttivo (ad es. iperplasia prostatica benigna, carcinoma prostatico ostruttivo)
- Resezione transuretrale pianificata della prostata (TURP) o Greenlight Laser (GL)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di IVU (associata a catetere), con o senza trattamento antibiotico negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione.
- Qualsiasi evidenza di anamnesi positiva per urinocoltura (ufc ≥105/ml nelle urine midstream con non più di due specie) e resistenza a TMP/SMX negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione.
- Controindicazione nota contro i farmaci in studio secondo il foglietto illustrativo di Swissmedic (ad es. nota disfunzione epatica, insufficienza renale; pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (calcolata mediante Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Trattamento antibiotico per qualsiasi motivo entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Indicazione per la profilassi antibiotica (AP) per altri motivi (es. profilassi dell'endocardite, pazienti trapiantati in immunosoppressione sistemica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo A
Trimetoprim monodose (TMP)/sulfametossazolo (SMX, cioè
cotrimossazolo) perioperatorio sotto forma di due fiale di TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) sciolte in 250 ml di cloruro di sodio per infusione breve seguita da cinque applicazioni orali di placebo (compresse di lattosio; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) la sera dell'intervento e successivamente due volte al giorno il giorno 1 e 2 dopo l'intervento mentre il paziente è in ospedale.
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cinque applicazioni orali di placebo la sera dell'intervento e successivamente due volte al giorno il giorno 1 e 2 dopo l'intervento mentre il paziente è in ospedale.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Applicazione di 3 giorni con TMP/SMX (es.
Cotrimossazolo): prima dell'intervento, due fiale di TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) sciolte in 250 ml di cloruro di sodio a breve infusione, seguite da cinque applicazioni orali di TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® compresse) alla la sera dell'intervento e successivamente due volte al giorno nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento mentre il paziente è in ospedale.
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cinque applicazioni orali di TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® compresse) la sera dell'intervento e successivamente due volte al giorno il giorno 1 e 2 dopo l'intervento chirurgico mentre il paziente è in ospedale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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IVU sintomatica (basata sulla diagnosi clinica) trattata con agenti antimicrobici
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UTI sintomatica da batteriuria misurata
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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batteriuria misurata ≥105 cfu/ml trattata con agenti antimicrobici (esito secondario chiave)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Cistite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Cistite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Epididimite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Epididimite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Pielonefrite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Pielonefrite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Prostatite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Prostatite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Uretrite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Uretrite sintomatica (basata sulla diagnosi clinica)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Urosepsi (basata sulla diagnosi clinica)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Urosepsi (basata sulla diagnosi clinica)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Prescrizione di antibiotici (per qualsiasi motivo)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Prescrizione di antibiotici (per qualsiasi motivo)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Dosi giornaliere definite prescritte (DDD) di antibiotici (somma cumulativa di DDD) giorno 30)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Dosi giornaliere definite prescritte (DDD) di antibiotici (somma cumulativa di DDD)
|
entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Batteriuria asintomatica ≥105 ufc/ml trattata con agenti antimicrobici
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Batteriuria asintomatica ≥105 ufc/ml trattata con agenti antimicrobici
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Rilevazione di batteri multifarmacoresistenti in urinocoltura
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Rilevazione di batteri multifarmacoresistenti in urinocoltura
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Qualsiasi infezione associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Qualsiasi infezione associata a Clostridium difficile
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della cateterizzazione (somma cumulativa di giorni tra la randomizzazione e la fine della cateterizzazione o il giorno 30)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della cateterizzazione (somma cumulativa di giorni tra la randomizzazione e la fine della cateterizzazione o il giorno 30)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera (somma cumulativa dei giorni di degenza tra la randomizzazione e il giorno 30)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera (somma cumulativa dei giorni di degenza tra la randomizzazione e il giorno 30)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) (somma cumulativa dei giorni di terapia intensiva tra la randomizzazione e il giorno 30)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (somma cumulativa dei giorni di terapia intensiva tra la randomizzazione e il giorno 30)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Ri-ospedalizzazione (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Ri-ospedalizzazione (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Modifica dell'International Prostate Symptom Score (prima della randomizzazione e al giorno 30 dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Modifica dell'International Prostate Symptom Score (prima della randomizzazione e al giorno 30 dopo la randomizzazione)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Variazione del punteggio della qualità della vita (prima della randomizzazione e al giorno 30 dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Variazione del punteggio della qualità della vita (prima della randomizzazione e al giorno 30 dopo la randomizzazione)
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Eventi avversi totali
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Eventi avversi totali
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Totale eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Totale eventi avversi gravi
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0104; me17Widmer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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