Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kotrimoxazol profilaxis a prosztata transzuretrális reszekciójában vagy Greenlight lézeres párologtatásban (CITrUS)

2024. január 26. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Egyszeri dózis versus 3 napos kotrimoxazol profilaxis a prosztata transzuretrális reszekciójában vagy Greenlight lézeres elpárologtatásában: pragmatikus, többközpontú randomizált placebo-kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Az antimikrobiális profilaxis (Cotrimoxazole (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) vizsgálati gyógyszer) optimális időtartamát a prosztata transzuretrális reszekciójában és a prosztata Greenlight lézeres párologtatásában az irányelveknek megfelelő egyszeri dózisú profilaxis (beavatkozás) és a szokásos klinikai ellátás összehasonlításával vizsgálják. 3 napos profilaxis; kontroll) a húgyúti fertőzések megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antimikrobiális rezisztencia arányának növekedése jelentős hatással van a morbiditásra, a mortalitásra és az egészségügyi költségekre, és különösen elterjedt az urológiai betegek körében az antimikrobiális szerek terápiás és profilaktikus indikációkban való túlzott használata miatt. A prosztata transzuretrális reszekciója az egyik leggyakrabban végzett urológiai beavatkozás Svájcban, és a posztoperatív húgyúti fertőzések csökkentése érdekében egyszeri dózisú antimikrobiális profilaxis javasolt. A prosztata fotoszelektív párologtatására Greenlight Laserrel, egy hasonló műtéti alternatívával jelenleg nincs nemzetközi irányelv az antimikrobiális profilaxisra vonatkozóan.

Az antimikrobiális profilaxis optimális időtartamát a prosztata transzuretrális reszekciójában és a prosztata Greenlight lézeres párologtatásában az irányelveknek megfelelő egyszeri dózisú profilaxis (beavatkozás) és a szokásos klinikai ellátás (pl. 3 napos profilaxis; kontroll) a húgyúti fertőzések megelőzésére.

A Cotrimoxazole (Trimethoprim/Sulfamethoxazole) vizsgálati gyógyszer egy rutinszerűen használt antimikrobiális anyag, amelyet nemzetközi és belső irányelvek ajánlanak a húgyúti fertőzések antimikrobiális megelőzésére és kezelésére. A perioperatív antimikrobiális profilaxis Cotrimoxazole rövid infúzió lesz mindkét csoportban. A posztoperatív vizsgálati gyógyszercsomagok öt tablettából placebót vagy öt Cotrimoxazole (Nopil forte®) 800/160 mg tablettát tartalmaznak, licencelt termék felhasználásával, új, azonnali tartályba csomagolva, amely vakolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1574

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Svájc, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svájc, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív ürítési zavar (pl. jóindulatú prosztata hiperplázia, obstruktív prosztatarák)
  • A prosztata tervezett transzuretrális reszekciója (TURP) vagy Greenlight lézer (GL)

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték a (katéterrel összefüggő) UTI-re, antibiotikus kezeléssel vagy anélkül a randomizációt megelőző utolsó 7 napban.
  • Bármilyen bizonyíték a kórelőzményben szereplő pozitív vizelettenyészetre (cfu ³105/ml a középső vizeletben legfeljebb két fajnál) és a TMP/SMX-rezisztenciára a randomizációt megelőző utolsó 7 napban.
  • A Swissmedic betegtájékoztatója szerint a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni ismert ellenjavallat (pl. ismert májműködési zavar, veseelégtelenség; glomeruláris filtrációs rátával rendelkező betegek (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vagy a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD-EPI) alapján számítva)
  • Bármilyen okból antibiotikum kezelés a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • Antibiotikus profilaxis (AP) indikációja egyéb okok miatt (pl. endocarditis profilaxis, szisztémás immunszuppresszió alatt álló transzplantált betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A csoport
Egyszeri dózisú trimetoprim (TMP)/szulfametoxazol (SMX, azaz Cotrimoxazol) perioperatív, két ampulla TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) 250 ml nátrium-klorid rövid infúzióban oldva, majd ötször orális placebo (laktóz tabletta; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) a műtét estéjén, majd ezt követően naponta kétszer a műtét utáni 1. és 2. napon, amíg a beteg kórházban van.
Drog: a placebo szájon át történő alkalmazása
ötször szájon át placebót kell alkalmazni a műtét estéjén, majd naponta kétszer a műtét utáni 1. és 2. napon, amíg a beteg kórházban van.
Aktív összehasonlító: B csoport
3 napos alkalmazás TMP/SMX-szel (pl. Kotrimoxazol: műtét előtt két ampulla TMP/SMX 400/80mg (Bactrim Inf Konz®) 250 ml nátrium-klorid rövid infúzióban oldva, majd ötször szájon át TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletta) a műtét estéjén, majd naponta kétszer a műtét utáni 1. és 2. napon, amíg a beteg kórházban van.
Drog: TMP/SMX 800/160 mg szájon át történő alkalmazása (Nopil forte® tabletta)

ötször szájon át TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletta) a műtét estéjén, majd ezt követően naponta kétszer

1. és 2. műtét után, miközben a beteg kórházban van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Tüneti UTI (klinikai diagnózis alapján), antimikrobiális szerekkel kezelve
a randomizálást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti UTI mért bakteriuriával
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
≥105 cfu/ml mért bakteriuria antimikrobiális szerekkel kezelve (kulcsfontosságú másodlagos kimenetel)
a randomizálást követő 30 napon belül
Tünetekkel járó cystitis (a klinikai diagnózis alapján)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Tünetekkel járó cystitis (a klinikai diagnózis alapján)
a randomizálást követő 30 napon belül
Tünetekkel járó mellékheregyulladás (a klinikai diagnózis alapján)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Tünetekkel járó mellékheregyulladás (a klinikai diagnózis alapján)
a randomizálást követő 30 napon belül
Tüneti pyelonephritis (a klinikai diagnózis alapján)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Tüneti pyelonephritis (a klinikai diagnózis alapján)
a randomizálást követő 30 napon belül
Tüneti prosztatagyulladás (a klinikai diagnózis alapján)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Tüneti prosztatagyulladás (a klinikai diagnózis alapján)
a randomizálást követő 30 napon belül
Tüneti urethritis (a klinikai diagnózis alapján)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Tüneti urethritis (a klinikai diagnózis alapján)
a randomizálást követő 30 napon belül
Urosepsis (klinikai diagnózis alapján)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Urosepsis (klinikai diagnózis alapján)
a randomizálást követő 30 napon belül
Antibiotikum felírása (bármilyen okból)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Antibiotikum felírása (bármilyen okból)
a randomizálást követő 30 napon belül
Az antibiotikumok előírt napi dózisai (DDD) (DDD kumulatív összege) 30. nap
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Az antibiotikumok előírt napi dózisai (DDD) (a DDD kumulatív összege)
a randomizálást követő 30 napon belül
≥105 cfu/ml tünetmentes bakteriuria antimikrobiális szerekkel kezelve
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
≥105 cfu/ml tünetmentes bakteriuria antimikrobiális szerekkel kezelve
a randomizálást követő 30 napon belül
Multirezisztens baktériumok kimutatása vizelettenyészetben
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Multirezisztens baktériumok kimutatása vizelettenyészetben
a randomizálást követő 30 napon belül
Bármilyen Clostridium difficile által okozott fertőzés
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Bármilyen Clostridium difficile által okozott fertőzés
a randomizálást követő 30 napon belül
A katéterezés időtartama (a randomizálás és a katéterezés vége vagy a 30. nap közötti napok összesített összege)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
A katéterezés időtartama (a randomizálás és a katéterezés vége vagy a 30. nap közötti napok összesített összege)
a randomizálást követő 30 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama (a randomizálás és a 30. nap közötti kórházi napok összesített összege)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama (a randomizálás és a 30. nap közötti kórházi napok összesített összege)
a randomizálást követő 30 napon belül
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama (a randomizálás és a 30. nap közötti intenzív osztályos napok összesített összege)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (a randomizálás és a 30. nap közötti intenzív osztályos napok kumulált összege)
a randomizálást követő 30 napon belül
Újbóli kórházi kezelés (a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Újbóli kórházi kezelés (a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül)
a randomizálást követő 30 napon belül
A nemzetközi prosztata tünet pontszámának változása (a véletlen besorolás előtt és a véletlen besorolást követő 30. napon)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
A nemzetközi prosztata tünet pontszámának változása (a véletlen besorolás előtt és a véletlen besorolást követő 30. napon)
a randomizálást követő 30 napon belül
Az életminőség változása (a randomizáció előtt és a randomizációt követő 30. napon)
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Az életminőség változása (a randomizáció előtt és a randomizációt követő 30. napon)
a randomizálást követő 30 napon belül
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Minden ok miatti halálozás
a randomizálást követő 30 napon belül
Összes nemkívánatos esemény
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Összes nemkívánatos esemény
a randomizálást követő 30 napon belül
Összességében súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
Összességében súlyos nemkívánatos események
a randomizálást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0104; me17Widmer

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antimikrobiális profilaxis a prosztata sebészetben

Klinikai vizsgálatok a a placebo szájon át történő alkalmazása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel