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原発性自然気胸再発の予防に対するテトラサイクリン胸膜癒着の効果

2018年8月18日 更新者:Leila Dehghani、Isfahan University of Medical Sciences

CTスキャンが正常な患者における原発性自然気胸再発の予防におけるテトラサイクリン胸膜癒着の評価

原発性自然気胸 (PSP) は、胸腔内の空気の存在として定義され、肺疾患の根底にない若くて背が高く、喫煙者の男性に最も一般的に発生します。

PSP 治療の傾向は、より侵襲的な処置に向かう傾向があります。 胸膜切除術および嚢胞切除術を伴う開胸術は、PSP の決定的な治療法であり、再発の可能性を大幅に低減します。 この手順は、罹患率と死亡率が高いと報告されています。 したがって、ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) は、再発率が 5 ~ 10% の PSP の治療に適した方法になっています。 持続性または再発性の症例には、機械的または化学的胸膜癒着術が提案されています。

ガイドラインに基づき、CTで病変が大きい場合や状態が不安定な場合は再発防止のため手術を行いますが、病変が小さく状態が安定している場合は経過観察のみとなります。 PSP の保存的管理は安全で効果的ですが、前述のようにこの方法は再発率が高くなります。 一方、再発の恐れは患者の生活の質に悪影響を与える可能性があるため、観察管理よりも外科的介入を好む患者もいます。 また、一部の研究では、この方法の費用対効果のために侵襲的治療を推奨しています。

前述のように、化学的胸膜癒着術は、持続性または再発性自然気胸の患者の通常の治療法です。 この方法は、胸膜を刺激するために、テトラサイクリン、ミノサイクリン、血液、タルクなどのさまざまな化学薬品を使用して行われてきました。 さまざまな研究によると、テトラサイクリンは刺激剤の中で最も高い有効性を持っています。

現在の研究では、研究者は、PSPの最初のエピソード後の正常なCTスキャンで症状のない患者の自然気胸の予防において、チューブ胸腔切開によるテトラサイクリン化学的胸膜癒着を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性自然気胸の最初のエピソード
  • CTスキャンで水疱がない
  • -胸部外傷または胸部手術の歴史はありません

除外基準:

  • -過去1年間の胸部外傷または胸部手術の履歴、および喫煙の開始/禁煙。
  • 研究に参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケースグループ
このグループの化学的胸膜癒着術は、2 グラムのテトラサイクリン 3% 軟膏 (Aerotex®、Sina Daru、テヘラン、イラン)、5 ミリリットルのリドカイン 2% および 50 ミリリットルの生理食塩水を使用して行われ、埋め込み胸腔チューブから注入されました。
プラセボコンパレーター:対照群
このグループの化学的胸膜癒着術は、5 ミリリットルのリドカイン 2% と 50 ミリリットルの生理食塩水を埋め込み胸腔切開チューブから注入して行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:12ヶ月
2つの研究グループにおける原発性自然気胸の再発の評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月5日

一次修了 (実際)

2016年10月22日

研究の完了 (実際)

2016年11月10日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月18日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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