- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634605
Effekt af tetracyklin pleurodesis på forebyggelse af primær spontan pneumothorax tilbagevenden
Vurdering af tetracyklin pleurodesis til forebyggelse af primær spontan pneumothorax tilbagefald hos patienter med normal CT-scanning
Primær spontan pneumothorax (PSP) definerer som tilstedeværelse af luft i brysthulen forekommer oftest hos unge, høje og rygere mænd uden underliggende lungesygdom.
Tendenser for PSP-behandling har tendens til mere invasive procedurer. Thorakotomi med pleurektomi og bullektomi er den definitive behandling af PSP, som væsentligt reducerer sandsynligheden for tilbagefald. Denne procedure er blevet rapporteret at forårsage høj morbiditet og dødelighed. Således er videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) blevet den foretrukne metode til behandling af PSP med recidivrate på 5-10 %. For vedvarende eller tilbagevendende tilfælde er mekanisk eller kemisk pleurodesis blevet foreslået.
Baseret på retningslinjer bør patienter med store læsioner i CT eller med ustabil tilstand gennemgå en kirurgisk procedure for at forebygge tilbagefald, men patienter med lille læsionsstørrelse og stabil tilstand kan kun observeres. Konservativ håndtering af PSP er sikker og effektiv, men som nævnt har denne metode høj gentagelsesrate. På den anden side kan frygt for recidiv påvirke patienternes livskvalitet negativt, så nogle patienter foretrækker kirurgisk indgreb frem for observationsstyring. Også nogle undersøgelser anbefaler invasive behandlinger på grund af omkostningseffektiviteten af disse metoder.
Som nævnt ovenfor er kemisk pleurodesis en sædvanlig metode til behandling hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende spontan pneumothorax. Denne metode er blevet udført ved hjælp af forskellige kemiske midler, herunder tetracyclin, minocyclin, blod og talkum for at irritere lungehinden. Ifølge forskellige undersøgelser har tetracyclin den højeste virkning mellem irriterende stoffer.
I den nuværende undersøgelse har efterforskerne haft til formål at vurdere tetracyklin kemisk pleurodesis gennem tube thoracostomi til forebyggelse af spontan pneumothorax hos symptomfrie patienter med normal CT-scanning efter første episode af PSP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 8174673461
- Isfahan Unviersity of medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første episode af primær spontan pneumothorax
- Har ikke bullae i CT-scanning
- Ingen historie med brysttraume eller thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brysttraume eller thoraxkirurgi og start/stop med at ryge i det seneste år.
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagsgruppe
Kemisk pleurodesis for denne gruppe blev udført ved hjælp af 2 gram tetracyclin 3% salve (Aerotex®, Sina Daru, Teheran, Iran), 5 milliliter lidocain 2% og 50 milliliter normalt saltvand, der blev injiceret gennem indlejret thoracostomirør
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kemisk pleurodesis for denne gruppe blev udført ved hjælp af 5 milliliter lidocain 2% og 50 milliliter normalt saltvand, der blev injiceret gennem indlejret thoracostomirør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af recidiv af primær spontan pneumothorax i 2 undersøgelsesgrupper
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Pleurale sygdomme
- Pneumothorax
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Proteinsyntesehæmmere
- Lidokain
- Tetracyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 395351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .