Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tetracyklin pleurodesis på forebyggelse af primær spontan pneumothorax tilbagevenden

18. august 2018 opdateret af: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Vurdering af tetracyklin pleurodesis til forebyggelse af primær spontan pneumothorax tilbagefald hos patienter med normal CT-scanning

Primær spontan pneumothorax (PSP) definerer som tilstedeværelse af luft i brysthulen forekommer oftest hos unge, høje og rygere mænd uden underliggende lungesygdom.

Tendenser for PSP-behandling har tendens til mere invasive procedurer. Thorakotomi med pleurektomi og bullektomi er den definitive behandling af PSP, som væsentligt reducerer sandsynligheden for tilbagefald. Denne procedure er blevet rapporteret at forårsage høj morbiditet og dødelighed. Således er videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) blevet den foretrukne metode til behandling af PSP med recidivrate på 5-10 %. For vedvarende eller tilbagevendende tilfælde er mekanisk eller kemisk pleurodesis blevet foreslået.

Baseret på retningslinjer bør patienter med store læsioner i CT eller med ustabil tilstand gennemgå en kirurgisk procedure for at forebygge tilbagefald, men patienter med lille læsionsstørrelse og stabil tilstand kan kun observeres. Konservativ håndtering af PSP er sikker og effektiv, men som nævnt har denne metode høj gentagelsesrate. På den anden side kan frygt for recidiv påvirke patienternes livskvalitet negativt, så nogle patienter foretrækker kirurgisk indgreb frem for observationsstyring. Også nogle undersøgelser anbefaler invasive behandlinger på grund af omkostningseffektiviteten af ​​disse metoder.

Som nævnt ovenfor er kemisk pleurodesis en sædvanlig metode til behandling hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende spontan pneumothorax. Denne metode er blevet udført ved hjælp af forskellige kemiske midler, herunder tetracyclin, minocyclin, blod og talkum for at irritere lungehinden. Ifølge forskellige undersøgelser har tetracyclin den højeste virkning mellem irriterende stoffer.

I den nuværende undersøgelse har efterforskerne haft til formål at vurdere tetracyklin kemisk pleurodesis gennem tube thoracostomi til forebyggelse af spontan pneumothorax hos symptomfrie patienter med normal CT-scanning efter første episode af PSP.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af primær spontan pneumothorax
  • Har ikke bullae i CT-scanning
  • Ingen historie med brysttraume eller thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brysttraume eller thoraxkirurgi og start/stop med at ryge i det seneste år.
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
Kemisk pleurodesis for denne gruppe blev udført ved hjælp af 2 gram tetracyclin 3% salve (Aerotex®, Sina Daru, Teheran, Iran), 5 milliliter lidocain 2% og 50 milliliter normalt saltvand, der blev injiceret gennem indlejret thoracostomirør
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kemisk pleurodesis for denne gruppe blev udført ved hjælp af 5 milliliter lidocain 2% og 50 milliliter normalt saltvand, der blev injiceret gennem indlejret thoracostomirør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af recidiv af primær spontan pneumothorax i 2 undersøgelsesgrupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner