- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634605
Efecto de la pleurodesis con tetraciclina en la prevención de la recurrencia del neumotórax espontáneo primario
Evaluación de la pleurodesis con tetraciclina en la prevención de la recurrencia del neumotórax espontáneo primario en pacientes con tomografía computarizada normal
El neumotórax espontáneo primario (PSP) se define como la presencia de aire en la cavidad torácica que ocurre con mayor frecuencia en hombres jóvenes, altos y fumadores sin enfermedad pulmonar subyacente.
Las tendencias para el tratamiento de la PSP tienden hacia procedimientos más invasivos. La toracotomía con pleurectomía y bullectomía es el tratamiento definitivo de la PSP que reduce significativamente la probabilidad de recurrencia. Se ha informado que este procedimiento causa una alta tasa de morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se ha convertido en el método preferido para el tratamiento de la PSP con una tasa de recurrencia del 5-10%. Para casos persistentes o recurrentes, se ha sugerido la pleurodesis mecánica o química.
Según las pautas, los pacientes con lesiones de gran tamaño en la TC o con un estado inestable deben someterse a un procedimiento quirúrgico para la prevención de la recurrencia, pero los pacientes con un tamaño de lesión pequeño y un estado estable solo pueden ser observados. El manejo conservador de la PSP es seguro y efectivo, pero como se mencionó, este método tiene una alta tasa de recurrencia. Por otro lado, el miedo a la recurrencia puede afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes, por lo que algunos pacientes prefieren la intervención quirúrgica al manejo en observación. También algunos estudios recomiendan tratamientos invasivos debido a la rentabilidad de estos métodos.
Como se mencionó anteriormente, la pleurodesis química es un método habitual para el tratamiento de pacientes con neumotórax espontáneo persistente o recurrente. Este método se ha realizado utilizando una variedad de agentes químicos que incluyen tetraciclina, minociclina, sangre y talco para irritar la pleura. Según diferentes estudios, la tetraciclina tiene la mayor eficacia entre los agentes irritantes.
En el estudio actual, los investigadores han tenido como objetivo evaluar la pleurodesis química de tetraciclina a través de una toracostomía con tubo en la prevención del neumotórax espontáneo en pacientes sin síntomas con tomografía computarizada normal después del primer episodio de PSP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 8174673461
- Isfahan Unviersity of medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de neumotórax espontáneo primario
- No tener ampollas en la tomografía computarizada.
- Sin antecedentes de trauma torácico o cirugía torácica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo torácico o cirugía torácica e inicio/dejar de fumar durante el último año.
- No está dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
La pleurodesis química para este grupo se realizó con 2 gramos de ungüento de tetraciclina al 3% (Aerotex®, Sina Daru, Teherán, Irán), 5 mililitros de lidocaína al 2% y 50 mililitros de solución salina normal que se inyectaron a través de un tubo de toracostomía incorporado.
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Comparador de placebos: Grupo de control
La pleurodesis química para este grupo se realizó utilizando 5 mililitros de lidocaína al 2 % y 50 mililitros de solución salina normal que se inyectaron a través de un tubo de toracostomía integrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la recurrencia del neumotórax espontáneo primario en 2 grupos de estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades pleurales
- Neumotórax
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Lidocaína
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- 395351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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