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Efecto de la pleurodesis con tetraciclina en la prevención de la recurrencia del neumotórax espontáneo primario

18 de agosto de 2018 actualizado por: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluación de la pleurodesis con tetraciclina en la prevención de la recurrencia del neumotórax espontáneo primario en pacientes con tomografía computarizada normal

El neumotórax espontáneo primario (PSP) se define como la presencia de aire en la cavidad torácica que ocurre con mayor frecuencia en hombres jóvenes, altos y fumadores sin enfermedad pulmonar subyacente.

Las tendencias para el tratamiento de la PSP tienden hacia procedimientos más invasivos. La toracotomía con pleurectomía y bullectomía es el tratamiento definitivo de la PSP que reduce significativamente la probabilidad de recurrencia. Se ha informado que este procedimiento causa una alta tasa de morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se ha convertido en el método preferido para el tratamiento de la PSP con una tasa de recurrencia del 5-10%. Para casos persistentes o recurrentes, se ha sugerido la pleurodesis mecánica o química.

Según las pautas, los pacientes con lesiones de gran tamaño en la TC o con un estado inestable deben someterse a un procedimiento quirúrgico para la prevención de la recurrencia, pero los pacientes con un tamaño de lesión pequeño y un estado estable solo pueden ser observados. El manejo conservador de la PSP es seguro y efectivo, pero como se mencionó, este método tiene una alta tasa de recurrencia. Por otro lado, el miedo a la recurrencia puede afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes, por lo que algunos pacientes prefieren la intervención quirúrgica al manejo en observación. También algunos estudios recomiendan tratamientos invasivos debido a la rentabilidad de estos métodos.

Como se mencionó anteriormente, la pleurodesis química es un método habitual para el tratamiento de pacientes con neumotórax espontáneo persistente o recurrente. Este método se ha realizado utilizando una variedad de agentes químicos que incluyen tetraciclina, minociclina, sangre y talco para irritar la pleura. Según diferentes estudios, la tetraciclina tiene la mayor eficacia entre los agentes irritantes.

En el estudio actual, los investigadores han tenido como objetivo evaluar la pleurodesis química de tetraciclina a través de una toracostomía con tubo en la prevención del neumotórax espontáneo en pacientes sin síntomas con tomografía computarizada normal después del primer episodio de PSP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer episodio de neumotórax espontáneo primario
  • No tener ampollas en la tomografía computarizada.
  • Sin antecedentes de trauma torácico o cirugía torácica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo torácico o cirugía torácica e inicio/dejar de fumar durante el último año.
  • No está dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos
La pleurodesis química para este grupo se realizó con 2 gramos de ungüento de tetraciclina al 3% (Aerotex®, Sina Daru, Teherán, Irán), 5 mililitros de lidocaína al 2% y 50 mililitros de solución salina normal que se inyectaron a través de un tubo de toracostomía incorporado.
Comparador de placebos: Grupo de control
La pleurodesis química para este grupo se realizó utilizando 5 mililitros de lidocaína al 2 % y 50 mililitros de solución salina normal que se inyectaron a través de un tubo de toracostomía integrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la recurrencia del neumotórax espontáneo primario en 2 grupos de estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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