Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tetracyklinové pleurodézy na prevenci primární recidivy spontánního pneumotoraxu

18. srpna 2018 aktualizováno: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Hodnocení tetracyklinové pleurodézy v prevenci primární recidivy spontánního pneumotoraxu u pacientů s normálním CT vyšetřením

Primární spontánní pneumotorax (PSP) je definován jako přítomnost vzduchu v hrudní dutině, která se vyskytuje nejčastěji u mladých, vysokých a kuřáků bez základního plicního onemocnění.

Trendy léčby PSP směřují k invazivnějším postupům. Thorakotomie s pleurektomií a bullektomií je definitivní léčbou PSP, která významně snižuje pravděpodobnost recidivy. Bylo hlášeno, že tento postup způsobuje vysokou morbiditu a mortalitu. Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se tak stala preferovanou metodou léčby PSP s mírou recidivy 5-10 %. Pro přetrvávající nebo recidivující případy byla navržena mechanická nebo chemická pleurodéza.

Na základě pokynů by pacienti s velkou velikostí lézí na CT nebo s nestabilním stavem měli podstoupit chirurgický zákrok pro prevenci recidivy, ale pacienti s malou velikostí lézí a stabilním stavem mohou být pouze pozorováni. Konzervativní léčba PSP je bezpečná a účinná, ale jak již bylo zmíněno, tato metoda má vysokou míru recidivy. Na druhé straně strach z recidivy může negativně ovlivnit kvalitu života pacientů, takže někteří pacienti dávají přednost chirurgické intervenci před observačním řízením. Některé studie také doporučují invazivní léčbu z důvodu nákladové efektivity těchto metod.

Jak bylo uvedeno výše, chemická pleurodéza je obvyklou metodou léčby u pacientů s přetrvávajícím nebo recidivujícím spontánním pneumotoraxem. Tato metoda byla provedena za použití různých chemických látek včetně tetracyklinu, minocyklinu, krve a mastku k podráždění pleury. Podle různých studií má tetracyklin nejvyšší účinnost mezi dráždivými látkami.

V současné studii se výzkumníci zaměřili na posouzení tetracyklinové chemické pleurodézy prostřednictvím trubicové torakostomie v prevenci spontánního pneumotoraxu u pacientů bez symptomů s normálním CT skenem po první epizodě PSP.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda primárního spontánního pneumotoraxu
  • Nemít buly na CT vyšetření
  • Bez anamnézy poranění hrudníku nebo hrudní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza traumatu hrudníku nebo hrudní chirurgie a zahájení/ukončení kouření během minulého roku.
  • Neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Chemická pleurodéza pro tuto skupinu byla provedena za použití 2 gramů tetracyklinové 3% masti (Aerotex®, Sina Daru, Teherán, Írán), 5 mililitrů lidokainu 2% a 50 mililitrů normálního fyziologického roztoku, který byl injikován přes zapuštěnou torakostomickou trubici
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Chemická pleurodéza pro tuto skupinu byla provedena pomocí 5 mililitrů lidokainu 2% a 50 mililitrů normálního fyziologického roztoku, který byl injikován přes zapuštěnou torakostomickou trubici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení recidivy primárního spontánního pneumotoraxu ve 2 studijních skupinách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit