- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634605
Vliv tetracyklinové pleurodézy na prevenci primární recidivy spontánního pneumotoraxu
Hodnocení tetracyklinové pleurodézy v prevenci primární recidivy spontánního pneumotoraxu u pacientů s normálním CT vyšetřením
Primární spontánní pneumotorax (PSP) je definován jako přítomnost vzduchu v hrudní dutině, která se vyskytuje nejčastěji u mladých, vysokých a kuřáků bez základního plicního onemocnění.
Trendy léčby PSP směřují k invazivnějším postupům. Thorakotomie s pleurektomií a bullektomií je definitivní léčbou PSP, která významně snižuje pravděpodobnost recidivy. Bylo hlášeno, že tento postup způsobuje vysokou morbiditu a mortalitu. Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se tak stala preferovanou metodou léčby PSP s mírou recidivy 5-10 %. Pro přetrvávající nebo recidivující případy byla navržena mechanická nebo chemická pleurodéza.
Na základě pokynů by pacienti s velkou velikostí lézí na CT nebo s nestabilním stavem měli podstoupit chirurgický zákrok pro prevenci recidivy, ale pacienti s malou velikostí lézí a stabilním stavem mohou být pouze pozorováni. Konzervativní léčba PSP je bezpečná a účinná, ale jak již bylo zmíněno, tato metoda má vysokou míru recidivy. Na druhé straně strach z recidivy může negativně ovlivnit kvalitu života pacientů, takže někteří pacienti dávají přednost chirurgické intervenci před observačním řízením. Některé studie také doporučují invazivní léčbu z důvodu nákladové efektivity těchto metod.
Jak bylo uvedeno výše, chemická pleurodéza je obvyklou metodou léčby u pacientů s přetrvávajícím nebo recidivujícím spontánním pneumotoraxem. Tato metoda byla provedena za použití různých chemických látek včetně tetracyklinu, minocyklinu, krve a mastku k podráždění pleury. Podle různých studií má tetracyklin nejvyšší účinnost mezi dráždivými látkami.
V současné studii se výzkumníci zaměřili na posouzení tetracyklinové chemické pleurodézy prostřednictvím trubicové torakostomie v prevenci spontánního pneumotoraxu u pacientů bez symptomů s normálním CT skenem po první epizodě PSP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 8174673461
- Isfahan Unviersity of medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda primárního spontánního pneumotoraxu
- Nemít buly na CT vyšetření
- Bez anamnézy poranění hrudníku nebo hrudní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza traumatu hrudníku nebo hrudní chirurgie a zahájení/ukončení kouření během minulého roku.
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina
Chemická pleurodéza pro tuto skupinu byla provedena za použití 2 gramů tetracyklinové 3% masti (Aerotex®, Sina Daru, Teherán, Írán), 5 mililitrů lidokainu 2% a 50 mililitrů normálního fyziologického roztoku, který byl injikován přes zapuštěnou torakostomickou trubici
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Chemická pleurodéza pro tuto skupinu byla provedena pomocí 5 mililitrů lidokainu 2% a 50 mililitrů normálního fyziologického roztoku, který byl injikován přes zapuštěnou torakostomickou trubici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení recidivy primárního spontánního pneumotoraxu ve 2 studijních skupinách
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Pleurální onemocnění
- Pneumotorax
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antibakteriální látky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Lidokain
- Tetracyklin
Další identifikační čísla studie
- 395351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .