- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03634605
Effekt av tetracyklin pleurodesis på förebyggande av primär spontan pneumothorax recidiv
Bedömning av tetracyklin pleurodes i förebyggande av primär spontan pneumothorax recidiv hos patienter med normal CT-skanning
Primär spontan pneumothorax (PSP) definierar som förekomst av luft i brösthålan förekommer oftast hos unga, långa och rökare män utan underliggande lungsjukdom.
Trender för PSP-behandling tenderar mot mer invasiva procedurer. Torakotomi med pleurektomi och bullektomi är definitiv behandling av PSP som avsevärt minskar sannolikheten för återfall. Denna procedur har rapporterats orsaka hög grad av sjuklighet och dödlighet. Således har videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) blivit den föredragna metoden för behandling av PSP med en återfallsfrekvens på 5-10 %. För ihållande eller återkommande fall har mekanisk eller kemisk pleurodes föreslagits.
Baserat på riktlinjer bör patienter med stora lesioner i CT eller med instabilt tillstånd genomgå kirurgiskt ingrepp för att förebygga återfall, men patienter med liten lesionsstorlek och stabilt tillstånd kan endast observeras. Konservativ hantering av PSP är säker och effektiv, men som nämnts har denna metod hög återfallsfrekvens. Å andra sidan kan rädsla för återfall påverka patienternas livskvalitet negativt, så att vissa patienter föredrar kirurgisk ingrepp framför observationshantering. Även vissa studier rekommenderar invasiva behandlingar på grund av kostnadseffektiviteten hos dessa metoder.
Som nämnts ovan är kemisk pleurodes en vanlig metod för behandling av patienter med ihållande eller återkommande spontan pneumothorax. Denna metod har gjorts med användning av olika kemiska medel inklusive tetracyklin, minocyklin, blod och talk för att irritera lungsäcken. Enligt olika studier har tetracyklin den högsta effekten mellan irriterande ämnen.
I den aktuella studien har utredarna syftat till att bedöma tetracyklin kemisk pleurodes genom tubtorakostomi för att förhindra spontan pneumothorax hos symtomfria patienter med normal CT-skanning efter första episod av PSP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken, 8174673461
- Isfahan Unviersity of medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första episoden av primär spontan pneumothorax
- Har inte bullae i CT-skanning
- Ingen historia av brösttrauma eller thoraxkirurgi
Exklusions kriterier:
- Historik av brösttrauma eller bröstkirurgi och börjat/sluta röka under det senaste året.
- Vill inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fallgrupp
Kemisk pleurodes för denna grupp gjordes med hjälp av 2 gram tetracyklin 3% salva (Aerotex®, Sina Daru, Teheran, Iran), 5 milliliter lidokain 2% och 50 milliliter normal koksaltlösning som injicerades genom inbäddad torakostomislang
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kemisk pleurodes för denna grupp gjordes med 5 milliliter lidokain 2% och 50 milliliter normal koksaltlösning som injicerades genom inbäddad torakostomislang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprepning
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av återfall av primär spontan pneumothorax i 2 studiegrupper
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Pleurala sjukdomar
- Pneumothorax
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Lidokain
- Tetracyklin
Andra studie-ID-nummer
- 395351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär spontan pneumothorax
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOkändPneumothorax, spontant | Pneumothorax Spontan Primär | Pneumothorax, återkommande | Pneumothorax spontan spänningIran, Islamiska republiken
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPrimär spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Dow University of Health SciencesOkändSekundär pneumothoraxPakistan
-
IsalaAvslutadPneumothorax och luftläckageNederländerna
-
Ain Shams UniversityRekryteringPrimär och sekundär spontan pneumothoraxEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringPneumothorax Iatrogen PostprocedurellFrankrike, Irland
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad