- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634605
Effetto della tetraciclina pleurodesi sulla prevenzione delle recidive di pneumotorace spontaneo primario
Valutazione della tetraciclina pleurodesi nella prevenzione della recidiva di pneumotorace spontaneo primario in pazienti con TAC normale
Lo pneumotorace spontaneo primario (PSP) definisce come la presenza di aria nella cavità toracica si verifica più comunemente negli uomini giovani, alti e fumatori senza malattia polmonare sottostante.
Le tendenze per il trattamento della PSP tendono verso procedure più invasive. La toracotomia con pleurectomia e bullectomia è il trattamento definitivo della PSP che riduce significativamente la probabilità di recidiva. È stato riportato che questa procedura causa un alto tasso di morbilità e mortalità. Pertanto la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è diventata il metodo preferito per il trattamento della PSP con un tasso di recidiva del 5-10%. Per i casi persistenti o ricorrenti, è stata suggerita la pleurodesi meccanica o chimica.
Sulla base delle linee guida, i pazienti con lesioni di grandi dimensioni in TC o con condizioni instabili dovrebbero essere sottoposti a procedura chirurgica per la prevenzione delle recidive, ma i pazienti con lesioni di piccole dimensioni e condizioni stabili possono essere osservati solo. La gestione conservativa della PSP è sicura ed efficace, ma come accennato questo metodo ha un alto tasso di recidiva. D'altra parte la paura della recidiva può influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti, tanto che alcuni pazienti preferiscono l'intervento chirurgico alla gestione dell'osservazione. Inoltre, alcuni studi raccomandano trattamenti invasivi a causa del rapporto costo-efficacia di questi metodi.
Come accennato in precedenza, la pleurodesi chimica è un metodo usuale per il trattamento in pazienti con pneumotorace spontaneo persistente o ricorrente. Questo metodo è stato eseguito utilizzando una varietà di agenti chimici tra cui tetraciclina, minociclina, sangue e talco per irritare la pleura. Secondo diversi studi la tetraciclina ha la massima efficacia tra gli agenti irritanti.
Nello studio attuale, i ricercatori hanno mirato a valutare la pleurodesi chimica della tetraciclina attraverso la toracostomia del tubo nella prevenzione del pneumotorace spontaneo in pazienti senza sintomi con TAC normale dopo il primo episodio di PSP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 8174673461
- Isfahan Unviersity of medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di pneumotorace spontaneo primario
- Non avere bolle nella TAC
- Nessuna storia di trauma toracico o chirurgia toracica
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma toracico o chirurgia toracica e inizio/smissione del fumo nell'ultimo anno.
- Non disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di casi
La pleurodesi chimica per questo gruppo è stata eseguita utilizzando 2 grammi di unguento di tetraciclina al 3% (Aerotex®, Sina Daru, Teheran, Iran), 5 millilitri di lidocaina al 2% e 50 millilitri di soluzione fisiologica iniettata attraverso il tubo toracostomico incorporato
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La pleurodesi chimica per questo gruppo è stata eseguita utilizzando 5 millilitri di lidocaina al 2% e 50 millilitri di soluzione fisiologica iniettata attraverso un tubo toracostomico incorporato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della recidiva di pneumotorace spontaneo primario in 2 gruppi di studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie pleuriche
- Pneumotorace
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori della sintesi proteica
- Lidocaina
- Tetraciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 395351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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