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Effetto della tetraciclina pleurodesi sulla prevenzione delle recidive di pneumotorace spontaneo primario

18 agosto 2018 aggiornato da: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Valutazione della tetraciclina pleurodesi nella prevenzione della recidiva di pneumotorace spontaneo primario in pazienti con TAC normale

Lo pneumotorace spontaneo primario (PSP) definisce come la presenza di aria nella cavità toracica si verifica più comunemente negli uomini giovani, alti e fumatori senza malattia polmonare sottostante.

Le tendenze per il trattamento della PSP tendono verso procedure più invasive. La toracotomia con pleurectomia e bullectomia è il trattamento definitivo della PSP che riduce significativamente la probabilità di recidiva. È stato riportato che questa procedura causa un alto tasso di morbilità e mortalità. Pertanto la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è diventata il metodo preferito per il trattamento della PSP con un tasso di recidiva del 5-10%. Per i casi persistenti o ricorrenti, è stata suggerita la pleurodesi meccanica o chimica.

Sulla base delle linee guida, i pazienti con lesioni di grandi dimensioni in TC o con condizioni instabili dovrebbero essere sottoposti a procedura chirurgica per la prevenzione delle recidive, ma i pazienti con lesioni di piccole dimensioni e condizioni stabili possono essere osservati solo. La gestione conservativa della PSP è sicura ed efficace, ma come accennato questo metodo ha un alto tasso di recidiva. D'altra parte la paura della recidiva può influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti, tanto che alcuni pazienti preferiscono l'intervento chirurgico alla gestione dell'osservazione. Inoltre, alcuni studi raccomandano trattamenti invasivi a causa del rapporto costo-efficacia di questi metodi.

Come accennato in precedenza, la pleurodesi chimica è un metodo usuale per il trattamento in pazienti con pneumotorace spontaneo persistente o ricorrente. Questo metodo è stato eseguito utilizzando una varietà di agenti chimici tra cui tetraciclina, minociclina, sangue e talco per irritare la pleura. Secondo diversi studi la tetraciclina ha la massima efficacia tra gli agenti irritanti.

Nello studio attuale, i ricercatori hanno mirato a valutare la pleurodesi chimica della tetraciclina attraverso la toracostomia del tubo nella prevenzione del pneumotorace spontaneo in pazienti senza sintomi con TAC normale dopo il primo episodio di PSP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di pneumotorace spontaneo primario
  • Non avere bolle nella TAC
  • Nessuna storia di trauma toracico o chirurgia toracica

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma toracico o chirurgia toracica e inizio/smissione del fumo nell'ultimo anno.
  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
La pleurodesi chimica per questo gruppo è stata eseguita utilizzando 2 grammi di unguento di tetraciclina al 3% (Aerotex®, Sina Daru, Teheran, Iran), 5 millilitri di lidocaina al 2% e 50 millilitri di soluzione fisiologica iniettata attraverso il tubo toracostomico incorporato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La pleurodesi chimica per questo gruppo è stata eseguita utilizzando 5 millilitri di lidocaina al 2% e 50 millilitri di soluzione fisiologica iniettata attraverso un tubo toracostomico incorporato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della recidiva di pneumotorace spontaneo primario in 2 gruppi di studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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