- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634605
Efeito da Pleurodese com Tetraciclina na Prevenção da Recorrência de Pneumotórax Espontâneo Primário
Avaliação da pleurodese por tetraciclina na prevenção da recorrência espontânea primária do pneumotórax em pacientes com tomografia computadorizada normal
O pneumotórax espontâneo primário (PSP) é definido como a presença de ar na cavidade torácica e ocorre mais comumente em homens jovens, altos e fumantes, sem doença pulmonar subjacente.
As tendências para o tratamento de PSP tendem a procedimentos mais invasivos. A toracotomia com pleurectomia e bulectomia é o tratamento definitivo da PSP que reduz significativamente a probabilidade de recorrência. Este procedimento tem sido relatado para causar alta taxa de morbidade e mortalidade. Assim, a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) tornou-se o método preferido para o tratamento da PSP com taxa de recorrência de 5-10%. Para casos persistentes ou recorrentes, a pleurodese mecânica ou química tem sido sugerida.
Com base nas diretrizes, pacientes com lesões de tamanho grande na TC ou com condição instável devem ser submetidos a procedimento cirúrgico para prevenção de recorrência, mas pacientes com tamanho de lesão pequeno e condição estável podem ser apenas observados. O manejo conservador da PSP é seguro e eficaz, mas, conforme mencionado, esse método apresenta alta taxa de recorrência. Por outro lado, o medo da recorrência pode afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes, de modo que alguns pacientes preferem a intervenção cirúrgica ao manejo da observação. Além disso, alguns estudos recomendam tratamentos invasivos por causa da relação custo-benefício desses métodos.
Como mencionado acima, a pleurodese química é um método usual de tratamento em pacientes com pneumotórax espontâneo persistente ou recorrente. Este método foi feito usando uma variedade de agentes químicos, incluindo tetraciclina, minociclina, sangue e talco para irritar a pleura. De acordo com diferentes estudos, a tetraciclina tem a maior eficácia entre os agentes irritantes.
No estudo atual, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a pleurodese química de tetraciclina através de toracostomia com tubo na prevenção de pneumotórax espontâneo em pacientes assintomáticos com tomografia computadorizada normal após o primeiro episódio de PSP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 8174673461
- Isfahan Unviersity of medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de pneumotórax espontâneo primário
- Não tem bolhas na tomografia computadorizada
- Sem história de trauma torácico ou cirurgia torácica
Critério de exclusão:
- História de trauma torácico ou cirurgia torácica e início/interrupção do tabagismo no último ano.
- Não está disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de casos
A pleurodese química para este grupo foi feita com 2 gramas de pomada de tetraciclina 3% (Aerotex®, Sina Daru, Teerã, Irã), 5 mililitros de lidocaína 2% e 50 mililitros de solução salina normal que foi injetada através de tubo de toracostomia embutido
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A pleurodese química para este grupo foi feita com 5 mililitros de lidocaína 2% e 50 mililitros de solução salina normal que foi injetada através de tubo de toracostomia embutido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 12 meses
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Avaliação da recorrência de pneumotórax espontâneo primário em 2 grupos de estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Pleurais
- Pneumotórax
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Lidocaína
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- 395351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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