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Efeito da Pleurodese com Tetraciclina na Prevenção da Recorrência de Pneumotórax Espontâneo Primário

18 de agosto de 2018 atualizado por: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Avaliação da pleurodese por tetraciclina na prevenção da recorrência espontânea primária do pneumotórax em pacientes com tomografia computadorizada normal

O pneumotórax espontâneo primário (PSP) é definido como a presença de ar na cavidade torácica e ocorre mais comumente em homens jovens, altos e fumantes, sem doença pulmonar subjacente.

As tendências para o tratamento de PSP tendem a procedimentos mais invasivos. A toracotomia com pleurectomia e bulectomia é o tratamento definitivo da PSP que reduz significativamente a probabilidade de recorrência. Este procedimento tem sido relatado para causar alta taxa de morbidade e mortalidade. Assim, a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) tornou-se o método preferido para o tratamento da PSP com taxa de recorrência de 5-10%. Para casos persistentes ou recorrentes, a pleurodese mecânica ou química tem sido sugerida.

Com base nas diretrizes, pacientes com lesões de tamanho grande na TC ou com condição instável devem ser submetidos a procedimento cirúrgico para prevenção de recorrência, mas pacientes com tamanho de lesão pequeno e condição estável podem ser apenas observados. O manejo conservador da PSP é seguro e eficaz, mas, conforme mencionado, esse método apresenta alta taxa de recorrência. Por outro lado, o medo da recorrência pode afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes, de modo que alguns pacientes preferem a intervenção cirúrgica ao manejo da observação. Além disso, alguns estudos recomendam tratamentos invasivos por causa da relação custo-benefício desses métodos.

Como mencionado acima, a pleurodese química é um método usual de tratamento em pacientes com pneumotórax espontâneo persistente ou recorrente. Este método foi feito usando uma variedade de agentes químicos, incluindo tetraciclina, minociclina, sangue e talco para irritar a pleura. De acordo com diferentes estudos, a tetraciclina tem a maior eficácia entre os agentes irritantes.

No estudo atual, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a pleurodese química de tetraciclina através de toracostomia com tubo na prevenção de pneumotórax espontâneo em pacientes assintomáticos com tomografia computadorizada normal após o primeiro episódio de PSP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro episódio de pneumotórax espontâneo primário
  • Não tem bolhas na tomografia computadorizada
  • Sem história de trauma torácico ou cirurgia torácica

Critério de exclusão:

  • História de trauma torácico ou cirurgia torácica e início/interrupção do tabagismo no último ano.
  • Não está disposto a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos
A pleurodese química para este grupo foi feita com 2 gramas de pomada de tetraciclina 3% (Aerotex®, Sina Daru, Teerã, Irã), 5 mililitros de lidocaína 2% e 50 mililitros de solução salina normal que foi injetada através de tubo de toracostomia embutido
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A pleurodese química para este grupo foi feita com 5 mililitros de lidocaína 2% e 50 mililitros de solução salina normal que foi injetada através de tubo de toracostomia embutido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 12 meses
Avaliação da recorrência de pneumotórax espontâneo primário em 2 grupos de estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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