- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634605
Wirkung der Tetracyclin-Pleurodese auf die Prävention des primären spontanen Pneumothorax-Rezidivs
Bewertung der Tetracyclin-Pleurodese bei der Prävention des primären spontanen Pneumothorax-Rezidivs bei Patienten mit normalem CT-Scan
Primärer Spontanpneumothorax (PSP) ist definiert als das Vorhandensein von Luft in der Brusthöhle, das am häufigsten bei jungen, großen und rauchenden Männern ohne zugrunde liegende Lungenerkrankung auftritt.
Trends für die PSP-Behandlung gehen in Richtung invasiverer Verfahren. Thorakotomie mit Pleurektomie und Bullektomie ist die endgültige Behandlung von PSP, die die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens erheblich reduziert. Es wurde berichtet, dass dieses Verfahren eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate verursacht. Daher ist die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) die bevorzugte Methode zur Behandlung von PSP mit einer Rezidivrate von 5-10%. Bei anhaltenden oder wiederkehrenden Fällen wurde eine mechanische oder chemische Pleurodese vorgeschlagen.
Basierend auf den Richtlinien sollten sich Patienten mit großen Läsionen im CT oder mit instabilem Zustand einem chirurgischen Eingriff zur Rezidivprävention unterziehen, aber Patienten mit kleinen Läsionen und stabilem Zustand können nur beobachtet werden. Die konservative Behandlung von PSP ist sicher und effektiv, aber wie erwähnt, hat diese Methode eine hohe Rezidivrate. Andererseits kann die Angst vor einem Rezidiv die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen, sodass manche Patienten den chirurgischen Eingriff dem Beobachtungsmanagement vorziehen. Auch einige Studien empfehlen invasive Behandlungen aufgrund der Kosteneffizienz dieser Methoden.
Wie oben erwähnt, ist die chemische Pleurodese eine übliche Methode zur Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Spontanpneumothorax. Diese Methode wurde unter Verwendung verschiedener chemischer Mittel durchgeführt, einschließlich Tetracyclin, Minocyclin, Blut und Talkum, um Pleura zu reizen. Nach verschiedenen Studien hat Tetracyclin die höchste Wirksamkeit unter den Reizstoffen.
In der aktuellen Studie zielten die Forscher darauf ab, die chemische Tetracyclin-Pleurodese durch Tubus-Thorakostomie zur Prävention eines spontanen Pneumothorax bei symptomfreien Patienten mit normalem CT-Scan nach der ersten PSP-Episode zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Isfahan, Iran, Islamische Republik, 8174673461
- Isfahan Unviersity of medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Episode eines primären Spontanpneumothorax
- Keine Bullae im CT-Scan
- Keine Brusttrauma oder Thoraxoperation in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Brusttrauma oder Thoraxoperation in der Vorgeschichte und Beginn / Beendigung des Rauchens im vergangenen Jahr.
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fallgruppe
Chemische Pleurodese für diese Gruppe wurde unter Verwendung von 2 Gramm Tetracyclin 3% Salbe (Aerotex®, Sina Daru, Teheran, Iran), 5 Milliliter Lidocain 2% und 50 Milliliter normaler Kochsalzlösung, die durch eine eingebettete Thorakostomie-Sonde injiziert wurde, durchgeführt
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die chemische Pleurodese für diese Gruppe wurde unter Verwendung von 5 ml Lidocain 2% und 50 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt, die durch einen eingebetteten Thorakostomieschlauch injiziert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des Wiederauftretens des primären Spontanpneumothorax in 2 Studiengruppen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Pleuraerkrankungen
- Pneumothorax
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Lidocain
- Tetracyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 395351
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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