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Wirkung der Tetracyclin-Pleurodese auf die Prävention des primären spontanen Pneumothorax-Rezidivs

18. August 2018 aktualisiert von: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Bewertung der Tetracyclin-Pleurodese bei der Prävention des primären spontanen Pneumothorax-Rezidivs bei Patienten mit normalem CT-Scan

Primärer Spontanpneumothorax (PSP) ist definiert als das Vorhandensein von Luft in der Brusthöhle, das am häufigsten bei jungen, großen und rauchenden Männern ohne zugrunde liegende Lungenerkrankung auftritt.

Trends für die PSP-Behandlung gehen in Richtung invasiverer Verfahren. Thorakotomie mit Pleurektomie und Bullektomie ist die endgültige Behandlung von PSP, die die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens erheblich reduziert. Es wurde berichtet, dass dieses Verfahren eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate verursacht. Daher ist die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) die bevorzugte Methode zur Behandlung von PSP mit einer Rezidivrate von 5-10%. Bei anhaltenden oder wiederkehrenden Fällen wurde eine mechanische oder chemische Pleurodese vorgeschlagen.

Basierend auf den Richtlinien sollten sich Patienten mit großen Läsionen im CT oder mit instabilem Zustand einem chirurgischen Eingriff zur Rezidivprävention unterziehen, aber Patienten mit kleinen Läsionen und stabilem Zustand können nur beobachtet werden. Die konservative Behandlung von PSP ist sicher und effektiv, aber wie erwähnt, hat diese Methode eine hohe Rezidivrate. Andererseits kann die Angst vor einem Rezidiv die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen, sodass manche Patienten den chirurgischen Eingriff dem Beobachtungsmanagement vorziehen. Auch einige Studien empfehlen invasive Behandlungen aufgrund der Kosteneffizienz dieser Methoden.

Wie oben erwähnt, ist die chemische Pleurodese eine übliche Methode zur Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Spontanpneumothorax. Diese Methode wurde unter Verwendung verschiedener chemischer Mittel durchgeführt, einschließlich Tetracyclin, Minocyclin, Blut und Talkum, um Pleura zu reizen. Nach verschiedenen Studien hat Tetracyclin die höchste Wirksamkeit unter den Reizstoffen.

In der aktuellen Studie zielten die Forscher darauf ab, die chemische Tetracyclin-Pleurodese durch Tubus-Thorakostomie zur Prävention eines spontanen Pneumothorax bei symptomfreien Patienten mit normalem CT-Scan nach der ersten PSP-Episode zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode eines primären Spontanpneumothorax
  • Keine Bullae im CT-Scan
  • Keine Brusttrauma oder Thoraxoperation in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Brusttrauma oder Thoraxoperation in der Vorgeschichte und Beginn / Beendigung des Rauchens im vergangenen Jahr.
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Chemische Pleurodese für diese Gruppe wurde unter Verwendung von 2 Gramm Tetracyclin 3% Salbe (Aerotex®, Sina Daru, Teheran, Iran), 5 Milliliter Lidocain 2% und 50 Milliliter normaler Kochsalzlösung, die durch eine eingebettete Thorakostomie-Sonde injiziert wurde, durchgeführt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die chemische Pleurodese für diese Gruppe wurde unter Verwendung von 5 ml Lidocain 2% und 50 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt, die durch einen eingebetteten Thorakostomieschlauch injiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Wiederauftretens des primären Spontanpneumothorax in 2 Studiengruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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