- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634605
Wpływ pleurodezy tetracyklinowej na zapobieganie pierwotnemu samoistnemu nawrotowi odmy opłucnowej
Ocena pleurodezy tetracyklinowej w zapobieganiu pierwotnemu samoistnemu nawrotowi odmy opłucnowej u pacjentów z prawidłową tomografią komputerową
Pierwotna samoistna odma opłucnowa (PSP) definiowana jest jako obecność powietrza w jamie klatki piersiowej, która występuje najczęściej u młodych, wysokich i palących mężczyzn bez współistniejącej choroby płuc.
Trendy w leczeniu PSP zmierzają w kierunku bardziej inwazyjnych procedur. Torakotomia z wycięciem opłucnej i bullektomią jest ostatecznym leczeniem PSP, które znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu. Zgłoszono, że ta procedura powoduje wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności. W ten sposób torakoskopijna chirurgia wspomagana wideo (VATS) stała się preferowaną metodą leczenia PSP z częstością nawrotów 5-10%. W przypadku uporczywych lub nawracających przypadków sugerowano mechaniczną lub chemiczną pleurodezę.
Zgodnie z wytycznymi chorzy z dużymi rozmiarami zmian w TK lub w stanie niestabilnym powinni być poddani zabiegowi chirurgicznemu w celu zapobiegania nawrotom, natomiast Pacjenci z niewielkimi zmianami i stabilnym stanem mogą być jedynie obserwowani. Zachowawcze postępowanie w PSP jest bezpieczne i skuteczne, ale jak wspomniano, metoda ta charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów. Z drugiej strony lęk przed nawrotem może negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów, przez co część pacjentów przedkłada interwencję chirurgiczną nad obserwację. Również niektóre badania zalecają leczenie inwazyjne ze względu na opłacalność tych metod.
Jak wspomniano powyżej, chemiczna pleurodeza jest typową metodą leczenia pacjentów z przetrwałą lub nawracającą samoistną odmą opłucnową. Ta metoda została wykonana przy użyciu różnych środków chemicznych, w tym tetracykliny, minocykliny, krwi i talku w celu podrażnienia opłucnej. Według różnych badań tetracyklina ma najwyższą skuteczność spośród środków drażniących.
W bieżącym badaniu badacze mieli na celu ocenę chemicznej pleurodezy tetracyklinowej przez torakostomię przez rurkę w zapobieganiu samoistnej odmie opłucnowej u pacjentów bezobjawowych z prawidłowym tomografem komputerowym po pierwszym epizodzie PSP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 8174673461
- Isfahan Unviersity of medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
- Nie ma pęcherzy w tomografii komputerowej
- Brak historii urazu klatki piersiowej lub operacji klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu klatki piersiowej lub operacji klatki piersiowej oraz rozpoczęcie/rzucenie palenia w ciągu ostatniego roku.
- Brak chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spraw
Chemiczną pleurodezę dla tej grupy wykonano przy użyciu 2 gramów 3% tetracykliny w maści (Aerotex®, Sina Daru, Tehran, Iran), 5 mililitrów 2% lidokainy i 50 mililitrów soli fizjologicznej, które wstrzyknięto przez zatopioną rurkę torakostomijną
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Chemiczną pleurodezę dla tej grupy wykonano przy użyciu 5 mililitrów 2% lidokainy i 50 mililitrów normalnej soli fizjologicznej, które wstrzyknięto przez osadzoną rurkę torakostomijną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena nawrotu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej w 2 grupach badawczych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Choroby opłucnej
- Odma płucna
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbakteryjne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory syntezy białek
- Lidokaina
- Tetracyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 395351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .