Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pleurodezy tetracyklinowej na zapobieganie pierwotnemu samoistnemu nawrotowi odmy opłucnowej

18 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Ocena pleurodezy tetracyklinowej w zapobieganiu pierwotnemu samoistnemu nawrotowi odmy opłucnowej u pacjentów z prawidłową tomografią komputerową

Pierwotna samoistna odma opłucnowa (PSP) definiowana jest jako obecność powietrza w jamie klatki piersiowej, która występuje najczęściej u młodych, wysokich i palących mężczyzn bez współistniejącej choroby płuc.

Trendy w leczeniu PSP zmierzają w kierunku bardziej inwazyjnych procedur. Torakotomia z wycięciem opłucnej i bullektomią jest ostatecznym leczeniem PSP, które znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu. Zgłoszono, że ta procedura powoduje wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności. W ten sposób torakoskopijna chirurgia wspomagana wideo (VATS) stała się preferowaną metodą leczenia PSP z częstością nawrotów 5-10%. W przypadku uporczywych lub nawracających przypadków sugerowano mechaniczną lub chemiczną pleurodezę.

Zgodnie z wytycznymi chorzy z dużymi rozmiarami zmian w TK lub w stanie niestabilnym powinni być poddani zabiegowi chirurgicznemu w celu zapobiegania nawrotom, natomiast Pacjenci z niewielkimi zmianami i stabilnym stanem mogą być jedynie obserwowani. Zachowawcze postępowanie w PSP jest bezpieczne i skuteczne, ale jak wspomniano, metoda ta charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów. Z drugiej strony lęk przed nawrotem może negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów, przez co część pacjentów przedkłada interwencję chirurgiczną nad obserwację. Również niektóre badania zalecają leczenie inwazyjne ze względu na opłacalność tych metod.

Jak wspomniano powyżej, chemiczna pleurodeza jest typową metodą leczenia pacjentów z przetrwałą lub nawracającą samoistną odmą opłucnową. Ta metoda została wykonana przy użyciu różnych środków chemicznych, w tym tetracykliny, minocykliny, krwi i talku w celu podrażnienia opłucnej. Według różnych badań tetracyklina ma najwyższą skuteczność spośród środków drażniących.

W bieżącym badaniu badacze mieli na celu ocenę chemicznej pleurodezy tetracyklinowej przez torakostomię przez rurkę w zapobieganiu samoistnej odmie opłucnowej u pacjentów bezobjawowych z prawidłowym tomografem komputerowym po pierwszym epizodzie PSP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
  • Nie ma pęcherzy w tomografii komputerowej
  • Brak historii urazu klatki piersiowej lub operacji klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu klatki piersiowej lub operacji klatki piersiowej oraz rozpoczęcie/rzucenie palenia w ciągu ostatniego roku.
  • Brak chęci udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw
Chemiczną pleurodezę dla tej grupy wykonano przy użyciu 2 gramów 3% tetracykliny w maści (Aerotex®, Sina Daru, Tehran, Iran), 5 mililitrów 2% lidokainy i 50 mililitrów soli fizjologicznej, które wstrzyknięto przez zatopioną rurkę torakostomijną
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Chemiczną pleurodezę dla tej grupy wykonano przy użyciu 5 mililitrów 2% lidokainy i 50 mililitrów normalnej soli fizjologicznej, które wstrzyknięto przez osadzoną rurkę torakostomijną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena nawrotu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej w 2 grupach badawczych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj