SipNose デバイスを使用した小児の処置前鎮静および処置前抗不安のための鼻腔内ミダゾラム - 無作為化比較研究
2018年8月16日 更新者：Rabin Medical Center
小児の処置前の鎮静および処置前の抗不安に関する 3 群の無作為化対照試験：SipNose による鼻腔内ミダゾラム vs MAD vs 経口投与
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緊急治療室で医療処置を受ける予定の 1 歳以上のすべての子供 (点滴挿入、採血、尿道カテーテル挿入、裂傷修復など)
除外基準:
- アサ>2
- 活動性呼吸器感染症
- 全身疾患
- ミダゾラムに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SipNose デバイスによる鼻腔内ミダゾラム
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SipNose の鼻腔内薬物送達プラットフォームは、有効性、患者のコンプライアンス、および安全性を向上させる革新的なメカニズムを使用しています
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アクティブコンパレータ：MAD（粘膜噴霧装置）による鼻腔内ミダゾラム
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MAD（粘膜噴霧装置）
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムの経口投与
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ミダゾラムの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安レベル
時間枠：60分以内
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修正前手術前不安尺度 (YALE) によって測定
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60分以内
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鎮静レベル
時間枠：60分以内
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RAMSAY SEDATION SCALEで測定
|
60分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMC-17-0435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データベースは、研究の開始から最初の 3 年間は公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。