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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03635398
Midazolam intranasal pour la sédation pédiatrique pré-procédurale et l'anti-anxiété pré-procédurale à l'aide du dispositif sipNose - une étude contrôlée randomisée
16 août 2018 mis à jour par: Rabin Medical Center
Un essai contrôlé randomisé à trois bras pour la sédation pédiatrique pré-procédurale et l'anti-anxiété pré-procédurale : midazolam intranasal par SipNose versus MAD versus administration orale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- chaque enfant de plus d'un an qui est destiné à une intervention médicale dans la salle d'urgence (par exemple : insertion intraveineuse, prélèvement d'échantillons de sang, insertion de cathéter urinaire, réparation de lacération
Critère d'exclusion:
- ASA>2
- Infection respiratoire active
- maladie systémique
- Allergie au midazolam
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Midazolam intranasal par dispositif SipNose
|
La plateforme d'administration intranasale de médicaments de SipNose utilise un mécanisme innovant censé améliorer l'efficacité, l'observance du patient et la sécurité
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Comparateur actif: Midazolam intranasal par MAD (dispositif d'atomisation muqueuse)
|
MAD (Dispositif d'atomisation muqueuse)
|
Comparateur actif: administration orale de midazolam
|
administration orale de midazolam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'anxiété
Délai: dans les 60 minutes
|
mesuré par l'ÉCHELLE D'ANXIÉTÉ PRÉOPÉRATOIRE modifiée (YALE)
|
dans les 60 minutes
|
Niveau de sédation
Délai: dans les 60 minutes
|
mesuré par RAMSAY SEDATION SCALE
|
dans les 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-17-0435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
En raison de la confidentialité commerciale, la base de données de l'étude ne sera pas rendue publique dans les 3 premières années suivant le début de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .