Intranasales Midazolam zur pädiatrischen präprozeduralen Sedierung und präprozeduralen Anti-Angst-Behandlung mit sipNose-Gerät – eine randomisierte kontrollierte Studie
16. August 2018 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur pädiatrischen Sedierung vor dem Eingriff und zur Behandlung von Angstzuständen vor dem Eingriff: Intranasales Midazolam von SipNose versus MAD versus orale Verabreichung
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jedes Kind > 1 Jahr, das für medizinische Eingriffe in der Notaufnahme bestimmt ist (z. B.: IV-Einführung, Blutprobenentnahme, Harnkatheter-Einführung, Wundheilung).
Ausschlusskriterien:
- ASA>2
- Aktive Atemwegsinfektion
- systemische Erkrankung
- Allergie gegen Midazolam
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intranasales Midazolam von SipNose-Gerät
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Die intranasale Medikamentenverabreichungsplattform von SipNose verwendet einen innovativen Mechanismus, der die Wirksamkeit, Patienten-Compliance und Sicherheit verbessern soll
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Aktiver Komparator: Intranasales Midazolam von MAD (Mucosal Atomization Device)
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MAD (Mucosa Atomization Device)
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Aktiver Komparator: orale Verabreichung von Midazolam
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orale Verabreichung von Midazolam
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstlevel
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten
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gemessen durch modifizierte PREOPERATIVE ANXIETY SCALE (YALE)
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innerhalb von 60 Minuten
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Sedierungsstufe
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten
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gemessen anhand der RAMSAY SEDATIONSSKALA
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innerhalb von 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC-17-0435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der Geschäftsgeheimnisse wird die Studiendatenbank in den ersten 3 Jahren seit Beginn der Studie nicht veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Prozedurale Sedierung
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Cardiochirurgia E.H.Abgeschlossen