Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam podawany donosowo w sedacji przed zabiegiem u dzieci i przed zabiegiem przeciwlękowym za pomocą urządzenia sipNose — randomizowane badanie kontrolowane

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące sedacji przed zabiegiem u dzieci i leku przeciwlękowego przed zabiegiem: midazolam podawany donosowo przez SipNose w porównaniu z podawaniem doustnym MAD

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każde dziecko powyżej 1 roku życia przeznaczone do zabiegu medycznego w izbie przyjęć (następnie: wprowadzenie kroplówki, pobranie krwi, założenie cewnika moczowego, naprawa rany szarpanej)

Kryteria wyłączenia:

  • ASA>2
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych
  • choroba ogólnoustrojowa
  • Alergia na midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam donosowy za pomocą urządzenia SipNose
Urządzenie: Urządzenie Sipnose
Platforma donosowego podawania leków SipNose wykorzystuje innowacyjny mechanizm, który ma poprawić skuteczność, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i bezpieczeństwo
Aktywny komparator: Donosowy Midazolam firmy MAD (Mucosal Atomization Device)
Urządzenie: MAD (urządzenie do atomizacji błony śluzowej)
MAD (urządzenie do atomizacji błony śluzowej)
Aktywny komparator: doustne podanie midazolamu
Lek: midazolam
doustne podanie midazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut
mierzony zmodyfikowaną PRZEDOPERATYWNĄ SKALĄ LĘKU (YALE)
w ciągu 60 minut
Poziom sedacji
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut
mierzone SKALĄ SEDACYJNĄ RAMSAYA
w ciągu 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

SipNose

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-17-0435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na poufność handlową baza danych badania nie zostanie upubliczniona w ciągu pierwszych 3 lat od rozpoczęcia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj