SipNose 장치를 사용한 소아 시술 전 진정 및 시술 전 항불안을 위한 비강 내 Midazolam - 무작위 통제 연구
2018년 8월 16일 업데이트: Rabin Medical Center
소아 시술 전 진정 및 시술 전 항불안을 위한 3군 무작위 대조 시험: SipNose에 의한 비강 내 Midazolam 대 MAD 대 경구 투여
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급실에서 의료 시술을 받는 1세 이상의 모든 어린이(예: IV 삽입, 혈액 샘플 수집, 요도관 삽입, 열상 수리)
제외 기준:
- ASA>2
- 활동성 호흡기 감염
- 전신 질환
- 미다졸람에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SipNose 장치를 통한 비강 내 Midazolam
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SipNose의 비강내 약물 전달 플랫폼은 효능, 환자 순응도 및 안전성을 향상시키는 것으로 추정되는 혁신적인 메커니즘을 사용합니다.
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활성 비교기: MAD(점막 분무 장치)에 의한 비강 내 미다졸람
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MAD(점막 분무 장치)
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활성 비교기: 미다졸람 경구투여
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미다졸람 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준
기간: 60분 이내
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수정된 PREOPERATIVE ANXIETY SCALE(YALE)로 측정
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60분 이내
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진정 수준
기간: 60분 이내
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RAMSAY SEDATION SCALE로 측정
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60분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMC-17-0435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
상업적 기밀로 인해 연구 데이터베이스는 연구가 시작된 후 처음 3년 이내에는 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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