Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal midazolam for pediatrisk pre-prosedyre sedasjon og pre-prosedyre anti-angst ved bruk av sipNose Device - en randomisert kontrollert studie

16. august 2018 oppdatert av: Rabin Medical Center
En tre-armet, randomisert kontrollert studie for pediatrisk pre-prosedyre sedasjon og pre-prosedyre anti-angst: Intranasal midazolam av SipNose versus MAD versus oral administrering

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hvert barn >1 år som er beregnet på medisinsk prosedyre på legevakten (som: IV-innsetting, blodprøvetaking, urinkateterinnsetting, riftreparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ASA>2
  • Aktiv luftveisinfeksjon
  • systemisk sykdom
  • Allergi mot Midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal Midazolam av SipNose-enhet
Enhet: Sipnose-enhet
SipNoses intranasale medikamentleveringsplattform bruker en innovativ mekanisme som skal forbedre effektiviteten, pasientens etterlevelse og sikkerhet
Aktiv komparator: Intranasal midazolam av MAD (mucosal atomiseringsenhet)
Enhet: MAD (mucosal atomiseringsenhet)
MAD (mucosal atomiseringsenhet)
Aktiv komparator: oral administrering av midazolam
Legemiddel: midazolam
oral administrering av midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå
Tidsramme: innen 60 minutter
målt med modifisert PREOPERATIV ANGSTSKALA (YALE)
innen 60 minutter
Sedasjonsnivå
Tidsramme: innen 60 minutter
målt etter RAMSAY SEDASJONSSKALA
innen 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

SipNose

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-17-0435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av kommersiell konfidensialitet vil studiedatabasen ikke bli offentlig innen de første 3 årene siden starten av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere