Midazolam intranasal para la sedación previa al procedimiento pediátrico y la ansiedad previa al procedimiento con el dispositivo sipNose: un estudio controlado aleatorizado
16 de agosto de 2018 actualizado por: Rabin Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado de tres grupos para la sedación previa al procedimiento pediátrico y la ansiedad previa al procedimiento: Midazolam intranasal por SipNose versus MAD versus administración oral
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todo niño mayor de 1 año destinado a un procedimiento médico en la sala de emergencias (por ejemplo: inserción de una vía intravenosa, extracción de muestras de sangre, inserción de un catéter urinario, reparación de laceraciones)
Criterio de exclusión:
- ASA>2
- Infección respiratoria activa
- enfermedad sistémica
- Alergia al midazolam
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Midazolam intranasal por dispositivo SipNose
|
La plataforma de administración intranasal de fármacos de SipNose utiliza un mecanismo innovador que se supone que mejora la eficacia, el cumplimiento del paciente y la seguridad
|
|
Comparador activo: Midazolam intranasal por MAD (dispositivo de atomización de la mucosa)
|
MAD (Dispositivo de atomización de la mucosa)
|
|
Comparador activo: administración oral de midazolam
|
administración oral de midazolam
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: dentro de 60 minutos
|
medido por ESCALA DE ANSIEDAD PREOPERATORIA modificada (YALE)
|
dentro de 60 minutos
|
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: dentro de 60 minutos
|
medido por la ESCALA DE SEDACIÓN DE RAMSAY
|
dentro de 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- RMC-17-0435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Debido a la confidencialidad comercial, la base de datos del estudio no se hará pública dentro de los primeros 3 años desde el comienzo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .