Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal midazolam voor pediatrische preprocedurele sedatie en preprocedurele anti-angst met behulp van het sipNose-apparaat - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen voor pediatrische preprocedurele sedatie en preprocedurele anti-angst: intranasaal midazolam door SipNose versus MAD versus orale toediening

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elk kind >1 jaar dat bestemd is voor een medische ingreep op de spoedeisende hulp (zoals: infuus, bloedafname, urinekatheter, scheurherstel

Uitsluitingscriteria:

  • ASA>2
  • Actieve luchtweginfectie
  • systemische ziekte
  • Allergie voor midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal Midazolam door SipNose-apparaat
Apparaat: Sipnose-apparaat
SipNose's platform voor intranasale medicijnafgifte maakt gebruik van een innovatief mechanisme dat verondersteld wordt de werkzaamheid, therapietrouw en veiligheid van de patiënt te verbeteren
Actieve vergelijker: Intranasaal midazolam door MAD (Mucosal Atomization Device)
Apparaat: MAD (apparaat voor mucosale verneveling)
MAD (apparaat voor mucosale verneveling)
Actieve vergelijker: orale toediening van midazolam
Geneesmiddel: midazolam
orale toediening van midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst niveau
Tijdsspanne: binnen 60 minuten
gemeten met gemodificeerde PREOPERATIEVE ANGSTSCHAAL (YALE)
binnen 60 minuten
Sedatie niveau
Tijdsspanne: binnen 60 minuten
gemeten met de RAMSAY SEDATIESCHAAL
binnen 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

SipNose

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-17-0435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Vanwege commerciële vertrouwelijkheid zal de onderzoeksdatabase niet openbaar worden binnen de eerste 3 jaar na aanvang van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren