Midazolam intranasal para sedação pré-procedimento pediátrica e anti-ansiedade pré-procedimento usando o dispositivo sipNose - um estudo controlado randomizado
16 de agosto de 2018 atualizado por: Rabin Medical Center
Um estudo controlado randomizado de três braços para sedação pré-procedimento pediátrica e anti-ansiedade pré-procedimento: Midazolam intranasal por SipNose versus MAD Versus administração oral
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- toda criança >1 ano destinada a procedimento médico na sala de emergência (como: inserção IV, coleta de amostra de sangue, inserção de cateter urinário, reparo de laceração
Critério de exclusão:
- ASA>2
- Infecção respiratória ativa
- doença sistêmica
- Alergia ao Midazolam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Midazolam intranasal por dispositivo SipNose
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A plataforma intranasal de administração de medicamentos da SipNose usa um mecanismo inovador que supostamente melhora a eficácia, a adesão e a segurança do paciente
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Comparador Ativo: Midazolam Intranasal por MAD (Mucosal Atomization Device)
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MAD (dispositivo de atomização da mucosa)
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Comparador Ativo: administração oral de midazolam
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administração oral de midazolam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: dentro de 60 minutos
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medida pela ESCALA DE ANSIEDADE PRÉ-OPERATÓRIA modificada (YALE)
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dentro de 60 minutos
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Nível de sedação
Prazo: dentro de 60 minutos
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medida pela ESCALA DE SEDAÇÃO DE RAMSAY
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dentro de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- RMC-17-0435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Devido à confidencialidade comercial, o banco de dados do estudo não se tornará público nos primeiros 3 anos desde o início do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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