関節鏡視下肩手術における単純ブピバカインとリポソームブピバカインを併用した斜角筋間シングルショット
調査の概要
詳細な説明
背景:
研究者の施設における患者に対する現在の標準治療は、肩関節鏡視下手術を受ける患者に対して斜角筋間末梢神経ブロックを行うことである。これは、術後の疼痛管理にオピオイドを含まない効果的な代替手段であるためである。 これまでの研究者は、患者と手術の好みに基づいて単発注射とカテーテル留置の両方を行っていました。 カテーテルは、痛みのスコアの低下、鎮痛の軽減、睡眠の改善など、周術期を通じて広範囲にわたる利点をもたらすことが示されています。 しかし、カテーテルのマイナス面としては、異物の挿入、処置時間の増加、手術野への干渉、カテーテル機器や局所麻酔ポンプのコストの増加、カテーテルの早期脱落などが挙げられます。 したがって、シングルショット注射とカテーテルのどちらを配置するかを決定する際の賛否両論は、ケースごとに個別に考慮する必要があります。
リポソーム ブピバカインは、そのリポソーム外層により、単純なブピバカインよりも長期間にわたってブピバカインを放出します。 薬物動態学的研究では、ブピバカインの最終半減期は 131 ± 58 分であるのに対し、リポソーム ブピバカインの場合は 1294 ± 860 分であることが示されました。
斜角筋間末梢神経ブロックに関してリポソームブピバカインとプラセボを比較した最近の研究では、リポソームブピバカインを投与された患者は48時間にわたって疼痛スコアが著しく低く、72時間にわたって投与されたオピオイドの摂取量が減少した[6]。 したがって、リポソームブピバカインの単回注射が単純なブピバカインよりも長期間の鎮痛効果をもたらすことができれば、単回斜角筋間末梢神経ブロックを実行する決定が容易になります。
研究の目的 研究者らは、リポソームブピバカインを用いた斜角筋間の末梢ブロック注射が、単純なブピバカインを用いた斜角筋間の単回注射と比較して優れた疼痛制御を提供するかどうかを研究したいと考えています。 研究者らは、毎日の平均疼痛スコア、安静時および運動時における最高の日次ビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコア、術後すぐから術後7日間までの1日の総オピオイド摂取量、および理学療法の機能性を調査する予定である。 研究者らはまた、これらの患者を術後6か月および12か月追跡して、持続する術後疼痛の発生率に違いがあるかどうかを判断する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肩関節鏡視下手術の待機的手術を受ける予定の医学的に最適化された患者
除外基準:
- 18歳未満の妊娠中または授乳中、英語を話さない、腎機能障害または肝機能障害がある、慢性オピオイド使用歴がある、労災補償を受けている、喫煙者、カプセル放出を受けている、呼吸障害またはBMI < 18または> 35、または局所麻酔薬に対するアレルギーがあるまたはオピオイド
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン
グループ A の患者には、20 mL の 0.5% ブピバカインをボーラス注射します。
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研究者らは、患者が手術を受ける前に、単純なブピバカインを用いた超音波ガイド下斜角筋間末梢神経ブロックを実施する。
他の名前:
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実験的:リポソームブピバカイン
グループ B には、10 mL の 0.5% ブピバカインと混合した 133 mg のリポソーム ブピバカイン 10 mL を投与します。
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研究者らは、患者が手術を受ける前に、リポソームブピバカインを用いた超音波ガイド下斜角筋間末梢神経ブロックを実施する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の動きによる最悪の痛みの平均スコア
時間枠:術後3日目
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研究者らは、術後最大 3 日間、毎日、動きを伴う患者の最悪の痛みスコアを評価します。
痛みは、0 が痛みがないことを示し、10 が最悪の痛みを示すビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間にわたる動きによる最悪の痛みの平均スコア
時間枠:術後7日目
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研究者らは、術後最大 7 日間、毎日、動きを伴う患者の最悪の痛みスコアを評価します。
痛みは、0 が痛みがないことを示し、10 が最悪の痛みを示すビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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術後7日目
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3日間のオピオイドの合計使用量
時間枠:術後3日目
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研究者らは、患者の反応からオピオイドの摂取量を記録することでオピオイドの使用量を計算する。
総消費量はモルヒネ相当量に換算されます。
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術後3日目
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7日間にわたるオピオイドの合計使用量
時間枠:術後7日目
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研究者らは、患者の反応からオピオイドの摂取量を記録することでオピオイドの使用量を計算する。
総消費量はモルヒネ相当量に換算されます。
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術後7日目
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理学療法による機能評価
時間枠:術後1ヶ月まで
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理学療法機能は、肩機能分類システム (SFCS) を使用して評価されます。
患者には 0 (機能不全) ~ 100 (完全な機能) のスコアが与えられます。
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術後1ヶ月まで
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6 か月および 12 か月で持続する術後疼痛のリスク
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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持続的な痛みを評価するために、患者は術後 6 か月および 12 か月後に簡易疼痛インベントリ (BPI) による面接を受けます。
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6ヶ月、12ヶ月
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有害事象
時間枠:7日
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これには、吐き気/嘔吐、神経損傷、局所麻酔薬の毒性、予期せぬ再入院または救急外来受診が含まれます。
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7日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Salviz EA, Xu D, Frulla A, Kwofie K, Shastri U, Chen J, Shariat AN, Littwin S, Lin E, Choi J, Hobeika P, Hadzic A. Continuous interscalene block in patients having outpatient rotator cuff repair surgery: a prospective randomized trial. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1485-92. doi: 10.1213/01.ane.0000436607.40643.0a.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Pacira Pharmaceuticals, I., Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Brachial Plexus Block With EXPAREL in Shoulder Surgery. 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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