Inyección única interescalénica con bupivacaína simple versus bupivacaína liposomal para cirugía artroscópica de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El estándar de atención actual para los pacientes en la institución de investigadores es realizar un bloqueo del nervio periférico interescalénico para pacientes que reciben cirugía artroscópica de hombro, ya que es una alternativa eficaz sin opioides para el control del dolor posoperatorio. En el pasado, los investigadores realizan inyecciones de una sola inyección y colocan un catéter según las preferencias quirúrgicas y del paciente. Se ha demostrado que los catéteres tienen beneficios prolongados durante todo el período perioperatorio, incluidas puntuaciones más bajas de dolor, reducción de analgésicos y mejor sueño. Sin embargo, los aspectos negativos de los catéteres incluyen la colocación de un cuerpo extraño, mayor tiempo para realizar el procedimiento, interferencia en el campo quirúrgico y mayor costo del equipo del catéter y de la bomba de anestésico local y el desprendimiento prematuro del catéter. Por lo tanto, los pros y los contras de decidir entre colocar una inyección única o un catéter deben considerarse individualmente para cada caso.
La bupivacaína liposomal, debido a sus capas externas liposomales, libera bupivacaína durante un período de tiempo más largo que la bupivacaína simple. Un estudio farmacocinético mostró que la vida media terminal de la bupivacaína era de 131 ± 58 minutos frente a 1294 ± 860 minutos de la bupivacaína liposomal.
En un estudio reciente que comparó la bupivacaína liposomal con un placebo para bloqueos de nervios periféricos interescalénicos, los pacientes que recibieron bupivacaína liposomal tuvieron puntuaciones de dolor significativamente más bajas durante 48 horas y recibieron menos opioides durante 72 horas[6]. Por lo tanto, si una inyección única de bupivacaína liposomal puede proporcionar un alivio del dolor más prolongado que la bupivacaína sola, facilita la decisión de realizar bloqueos nerviosos periféricos interescalénicos de una sola inyección.
Objetivos del estudio A los investigadores les gustaría estudiar si una inyección de bloqueo periférico interescalénico con bupivacaína liposomal proporciona un control del dolor superior en comparación con una inyección única interescalénica con bupivacaína simple. Los investigadores observarán las puntuaciones promedio de dolor diario, las puntuaciones de dolor diarias más altas en la escala analógica visual (EVA) en reposo y con movimiento, el consumo diario total de opioides desde el postoperatorio inmediato hasta los 7 días del postoperatorio y la funcionalidad con fisioterapia. Los investigadores también planearán seguir a estos pacientes 6 meses y 12 meses después de la operación para determinar si existe alguna diferencia en la incidencia de dolor posoperatorio persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente optimizados que se someterán a una cirugía electiva para cirugía artroscópica de hombro.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años, embarazadas o amamantando, que no hablan inglés, tienen disfunción renal o hepática, antecedentes de uso crónico de opioides, reciben compensación laboral, fuman, reciben liberación capsular, compromiso respiratorio o IMC < 18 o > 35 o alergia a los anestésicos locales o opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína
Los pacientes del grupo A recibirán una inyección en bolo con 20 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Los investigadores realizarán un bloqueo del nervio periférico interescalénico guiado por ecografía con bupivacaína simple antes de que el paciente reciba la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Bupivacaína liposomal
El grupo B recibirá 10 ml de 133 mg de bupivacaína liposomal mezclada con 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Los investigadores realizarán un bloqueo del nervio periférico interescalénico guiado por ecografía con bupivacaína liposomal antes de que el paciente reciba la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación promedio del peor dolor con movimiento durante 3 días
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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Los investigadores evaluarán la puntuación del peor dolor del paciente cada día con movimiento hasta 3 días después de la operación.
El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA), donde 0 indica sin dolor y 10 indica el peor dolor.
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3 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación promedio del peor dolor con movimiento durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Los investigadores evaluarán la puntuación del peor dolor del paciente cada día con movimiento hasta 7 días después de la operación.
El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA), donde 0 indica sin dolor y 10 indica el peor dolor.
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7 días postoperatorio
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Consumo total de opioides durante 3 días
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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Los investigadores calcularán el uso de opioides registrando el consumo de opioides a partir de las respuestas de los pacientes.
El consumo total se convertirá a equivalentes de morfina.
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3 días postoperatorio
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Consumo total de opioides durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Los investigadores calcularán el uso de opioides registrando el consumo de opioides a partir de las respuestas de los pacientes.
El consumo total se convertirá a equivalentes de morfina.
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7 días postoperatorio
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Evaluación funcional con fisioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes postoperatorio
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La función de fisioterapia se evaluará mediante el Sistema de clasificación de la función del hombro (SFCS).
Los pacientes recibirán una puntuación entre 0 (estado funcional deficiente) y 100 (función completa).
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Hasta 1 mes postoperatorio
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Riesgo de dolor posoperatorio persistente a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Los pacientes serán entrevistados con el Inventario Breve de Dolor (BPI) a los 6 y 12 meses del posoperatorio para evaluar el dolor persistente.
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6 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Esto incluye náuseas/vómitos, lesión nerviosa, toxicidad del anestésico local, reingreso inesperado o visita a la sala de emergencias.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Salviz EA, Xu D, Frulla A, Kwofie K, Shastri U, Chen J, Shariat AN, Littwin S, Lin E, Choi J, Hobeika P, Hadzic A. Continuous interscalene block in patients having outpatient rotator cuff repair surgery: a prospective randomized trial. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1485-92. doi: 10.1213/01.ane.0000436607.40643.0a.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Pacira Pharmaceuticals, I., Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Brachial Plexus Block With EXPAREL in Shoulder Surgery. 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- APP-18-01917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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