- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03638960
관절경 어깨 수술을 위한 일반 부피바카인과 리포솜 부피바카인을 사용한 인터스케일렌 단일 주사
연구 개요
상세 설명
배경:
연구자 기관의 환자에 대한 현재 표준 치료는 관절경 어깨 수술을 받는 환자에 대해 목간 말초 신경 차단을 수행하는 것입니다. 이는 수술 후 통증 조절을 위한 효과적인 아편유사제 없는 대안이기 때문입니다. 과거 연구자들은 환자와 수술 선호도에 따라 단발 주사와 카테터 배치를 모두 수행했습니다. 카테터는 통증 점수 감소, 진통제 감소, 수면 개선 등 수술 전후 기간에 걸쳐 확장된 이점을 갖는 것으로 나타났습니다. 그러나 카테터의 단점으로는 이물질 배치, 시술 수행 시간 증가, 수술 현장 간섭, 카테터 장비 및 국소 마취 펌프 비용 증가, 조기 카테터 이탈 등이 있습니다. 따라서 단일 주사 주사와 카테터 주사 사이를 결정하는 장단점은 각 사례마다 개별적으로 고려해야 합니다.
리포솜 외부층으로 인해 리포솜 부피바카인은 일반 부피바카인보다 더 오랜 기간 동안 부피바카인을 방출합니다. 약동학 연구에서는 부피바카인의 최종 반감기가 131 ± 58분인 반면 리포솜 부피바카인의 경우 1294 ± 860분인 것으로 나타났습니다.
인터스케일렌 말초 신경 차단에 대한 리포솜 부피바카인과 위약을 비교한 최근 연구에서 리포솜 부피바카인을 투여받은 환자는 48시간 동안 통증 점수가 현저히 낮았고 72시간 동안 오피오이드 투여량이 적었습니다[6]. 따라서 리포솜 부피바카인의 단회 주사가 일반 부피바카인보다 더 긴 통증 완화 효과를 제공할 수 있다면 단발 인터스케일렌 말초 신경 차단술을 시행하기로 결정하는 것이 더 쉬워집니다.
연구 목적 연구자들은 리포솜 부피바카인을 사용한 인터스칼렌 말초 블록 주사가 일반 부피바카인을 사용한 인터스칼렌 단일 주사에 비해 우수한 통증 조절을 제공하는지 여부를 연구하고자 합니다. 연구자들은 평균 일일 통증 점수, 휴식 시 및 운동 시 일일 최고 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 수술 직후부터 수술 후 7일까지의 일일 총 오피오이드 소비량, 물리 치료를 통한 기능성 등을 조사할 예정입니다. 연구자들은 또한 수술 후 지속적인 통증 발생률에 차이가 있는지 확인하기 위해 수술 후 6개월 및 12개월 동안 이들 환자를 추적할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관절경 어깨 수술을 위한 선택적 수술을 받게 될 의학적으로 최적화된 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 임신 또는 모유 수유 중, 영어를 구사하지 못하는 자, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 자, 만성 아편유사제 사용 병력, 산재 보상을 받는 자, 흡연자, 피막 방출을 받는 자, 호흡곤란 또는 BMI < 18 또는 > 35 또는 국소 마취제에 대한 알레르기가 있는 자 또는 오피오이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인
그룹 A의 환자는 0.5% 부피바카인 20mL를 볼루스 주사로 투여받게 됩니다.
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조사관은 환자가 수술을 받기 전에 일반 부피바카인을 사용하여 초음파 유도 목간 말초 신경 차단을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 리포솜 부피바카인
그룹 B에는 10mL의 0.5% 부피바카인과 혼합된 133mg의 리포솜 부피바카인 10mL가 제공됩니다.
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조사관은 환자가 수술을 받기 전에 리포솜 부피바카인을 사용하여 초음파 유도 목간 말초 신경 차단을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 동안 움직임에 따른 평균 최악의 통증 점수
기간: 수술 후 3일
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조사관은 수술 후 최대 3일까지 움직임에 따라 매일 환자의 최악의 통증 점수를 평가합니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 동안 움직임에 따른 평균 최악의 통증 점수
기간: 수술 후 7일
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조사관은 수술 후 최대 7일까지 매일 환자의 최악의 통증 점수를 평가합니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 7일
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3일 동안의 총 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 3일
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조사관은 환자 반응에서 오피오이드 소비를 기록하여 오피오이드 사용량을 계산합니다.
총 소비량은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 후 3일
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7일 동안의 총 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 7일
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조사관은 환자 반응에서 오피오이드 소비를 기록하여 오피오이드 사용량을 계산합니다.
총 소비량은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 후 7일
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물리 치료를 통한 기능 평가
기간: 수술 후 최대 1개월
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물리 치료 기능은 어깨 기능 분류 시스템(SFCS)을 사용하여 평가됩니다.
환자는 0(불량한 기능 상태) - 100(완전한 기능) 사이의 점수를 받게 됩니다.
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수술 후 최대 1개월
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6개월 및 12개월에 수술 후 지속적인 통증의 위험
기간: 6개월, 12개월
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지속적인 통증을 평가하기 위해 수술 후 6개월 및 12개월에 환자를 간략한 통증 목록(BPI)과 인터뷰합니다.
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6개월, 12개월
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부작용
기간: 7 일
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여기에는 메스꺼움/구토, 신경 손상, 국소 마취제 독성, 예상치 못한 재입원 또는 응급실 방문이 포함됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Salviz EA, Xu D, Frulla A, Kwofie K, Shastri U, Chen J, Shariat AN, Littwin S, Lin E, Choi J, Hobeika P, Hadzic A. Continuous interscalene block in patients having outpatient rotator cuff repair surgery: a prospective randomized trial. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1485-92. doi: 10.1213/01.ane.0000436607.40643.0a.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Pacira Pharmaceuticals, I., Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Brachial Plexus Block With EXPAREL in Shoulder Surgery. 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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