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관절경 어깨 수술을 위한 일반 부피바카인과 리포솜 부피바카인을 사용한 인터스케일렌 단일 주사

2024년 4월 12일 업데이트: Gligor Gucev, University of Southern California
연구자들은 일반 부피바카인과 함께 인터스칼렌 말초 차단을 받은 환자와 리포솜 부피바카인을 받은 환자의 통증 점수와 오피오이드 사용을 비교할 것입니다. 리포솜 부피바카인은 주사 후 최대 72시간 동안 국소 마취제를 방출하는 것으로 설명됩니다. 따라서 리포솜 부피바카인이 일반 부피바카인에 비해 확장된 통증 완화를 제공할 수 있다면 연구자는 이를 일차 국소 마취제로 사용하는 것을 고려할 수 있습니다. 이차 결과로서 연구자들은 기능 상태의 차이와 두 국소 마취제 간의 장기적인 차이도 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

연구자 기관의 환자에 대한 현재 표준 치료는 관절경 어깨 수술을 받는 환자에 대해 목간 말초 신경 차단을 수행하는 것입니다. 이는 수술 후 통증 조절을 위한 효과적인 아편유사제 없는 대안이기 때문입니다. 과거 연구자들은 환자와 수술 선호도에 따라 단발 주사와 카테터 배치를 모두 수행했습니다. 카테터는 통증 점수 감소, 진통제 감소, 수면 개선 등 수술 전후 기간에 걸쳐 확장된 이점을 갖는 것으로 나타났습니다. 그러나 카테터의 단점으로는 이물질 배치, 시술 수행 시간 증가, 수술 현장 간섭, 카테터 장비 및 국소 마취 펌프 비용 증가, 조기 카테터 이탈 등이 있습니다. 따라서 단일 주사 주사와 카테터 주사 사이를 결정하는 장단점은 각 사례마다 개별적으로 고려해야 합니다.

리포솜 외부층으로 인해 리포솜 부피바카인은 일반 부피바카인보다 더 오랜 기간 동안 부피바카인을 방출합니다. 약동학 연구에서는 부피바카인의 최종 반감기가 131 ± 58분인 반면 리포솜 부피바카인의 경우 1294 ± 860분인 것으로 나타났습니다.

인터스케일렌 말초 신경 차단에 대한 리포솜 부피바카인과 위약을 비교한 최근 연구에서 리포솜 부피바카인을 투여받은 환자는 48시간 동안 통증 점수가 현저히 낮았고 72시간 동안 오피오이드 투여량이 적었습니다[6]. 따라서 리포솜 부피바카인의 단회 주사가 일반 부피바카인보다 더 긴 통증 완화 효과를 제공할 수 있다면 단발 인터스케일렌 말초 신경 차단술을 시행하기로 결정하는 것이 더 쉬워집니다.

연구 목적 연구자들은 리포솜 부피바카인을 사용한 인터스칼렌 말초 블록 주사가 일반 부피바카인을 사용한 인터스칼렌 단일 주사에 비해 우수한 통증 조절을 제공하는지 여부를 연구하고자 합니다. 연구자들은 평균 일일 통증 점수, 휴식 시 및 운동 시 일일 최고 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 수술 직후부터 수술 후 7일까지의 일일 총 오피오이드 소비량, 물리 치료를 통한 기능성 등을 조사할 예정입니다. 연구자들은 또한 수술 후 지속적인 통증 발생률에 차이가 있는지 확인하기 위해 수술 후 6개월 및 12개월 동안 이들 환자를 추적할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관절경 어깨 수술을 위한 선택적 수술을 받게 될 의학적으로 최적화된 환자

제외 기준:

  • 18세 미만의 임신 또는 모유 수유 중, 영어를 구사하지 못하는 자, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 자, 만성 아편유사제 사용 병력, 산재 보상을 받는 자, 흡연자, 피막 방출을 받는 자, 호흡곤란 또는 BMI < 18 또는 > 35 또는 국소 마취제에 대한 알레르기가 있는 자 또는 오피오이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인
그룹 A의 환자는 0.5% 부피바카인 20mL를 볼루스 주사로 투여받게 됩니다.
조사관은 환자가 수술을 받기 전에 일반 부피바카인을 사용하여 초음파 유도 목간 말초 신경 차단을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 말초 신경 차단
실험적: 리포솜 부피바카인
그룹 B에는 10mL의 0.5% 부피바카인과 혼합된 133mg의 리포솜 부피바카인 10mL가 제공됩니다.
조사관은 환자가 수술을 받기 전에 리포솜 부피바카인을 사용하여 초음파 유도 목간 말초 신경 차단을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 말초 신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일 동안 움직임에 따른 평균 최악의 통증 점수
기간: 수술 후 3일
조사관은 수술 후 최대 3일까지 움직임에 따라 매일 환자의 최악의 통증 점수를 평가합니다. 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 움직임에 따른 평균 최악의 통증 점수
기간: 수술 후 7일
조사관은 수술 후 최대 7일까지 매일 환자의 최악의 통증 점수를 평가합니다. 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 7일
3일 동안의 총 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 3일
조사관은 환자 반응에서 오피오이드 소비를 기록하여 오피오이드 사용량을 계산합니다. 총 소비량은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 후 3일
7일 동안의 총 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 7일
조사관은 환자 반응에서 오피오이드 소비를 기록하여 오피오이드 사용량을 계산합니다. 총 소비량은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 후 7일
물리 치료를 통한 기능 평가
기간: 수술 후 최대 1개월
물리 치료 기능은 어깨 기능 분류 시스템(SFCS)을 사용하여 평가됩니다. 환자는 0(불량한 기능 상태) - 100(완전한 기능) 사이의 점수를 받게 됩니다.
수술 후 최대 1개월
6개월 및 12개월에 수술 후 지속적인 통증의 위험
기간: 6개월, 12개월
지속적인 통증을 평가하기 위해 수술 후 6개월 및 12개월에 환자를 간략한 통증 목록(BPI)과 인터뷰합니다.
6개월, 12개월
부작용
기간: 7 일
여기에는 메스꺼움/구토, 신경 손상, 국소 마취제 독성, 예상치 못한 재입원 또는 응급실 방문이 포함됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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