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Iniezione singola interscalenica con bupivacaina semplice rispetto a bupivacaina liposomiale per la chirurgia artroscopica della spalla

12 aprile 2024 aggiornato da: Gligor Gucev, University of Southern California
I ricercatori confronteranno i punteggi del dolore e l'uso di oppioidi nei pazienti che ricevono blocchi periferici interscalenici con bupivacaina semplice rispetto a quelli che ricevono bupivacaina liposomiale. Si descrive che la bupivacaina liposomiale rilascia anestetico locale fino a 72 ore dopo l'iniezione; pertanto, se la bupivacaina liposomiale può fornire un sollievo dal dolore prolungato rispetto alla bupivacaina semplice, i ricercatori possono prendere in considerazione l'utilizzo come anestetico locale primario. Come risultati secondari, i ricercatori esamineranno anche la differenza nello stato funzionale e le differenze a lungo termine tra i due anestetici locali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'attuale standard di cura per i pazienti presso l'istituto dei ricercatori consiste nell'eseguire un blocco interscalenico del nervo periferico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia della spalla poiché rappresenta un'efficace alternativa priva di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio. In passato i ricercatori eseguivano sia iniezioni singole che posizionavano il catetere in base alle preferenze del paziente e dell'intervento chirurgico. I cateteri hanno dimostrato di avere benefici estesi durante tutto il periodo perioperatorio, compresi punteggi di dolore più bassi, riduzione degli analgesici e miglioramento del sonno. Tuttavia, gli aspetti negativi dei cateteri includono il posizionamento di un corpo estraneo, l’aumento del tempo per eseguire la procedura, l’interferenza nel campo chirurgico, l’aumento del costo dell’attrezzatura del catetere e della pompa per l’anestesia locale e lo spostamento prematuro del catetere. Pertanto, i pro e i contro della decisione tra l’inserimento di un’iniezione singola o un catetere devono essere considerati individualmente per ciascun caso.

La bupivacaina liposomiale, grazie ai suoi strati esterni liposomiali, rilascia la bupivacaina per un periodo di tempo più lungo rispetto alla bupivacaina semplice. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che l’emivita terminale della bupivacaina è di 131 ± 58 minuti rispetto a 1294 ± 860 minuti della bupivacaina liposomiale.

In un recente studio che ha confrontato la bupivacaina liposomiale con il placebo per i blocchi nervosi periferici interscalenici, i pazienti che ricevevano bupivacaina liposomiale avevano punteggi del dolore significativamente più bassi nell'arco di 48 ore e avevano ricevuto meno oppioidi nell'arco di 72 ore[6]. Pertanto, se un'iniezione singola con bupivacaina liposomiale può fornire un sollievo dal dolore più lungo rispetto alla semplice bupivacaina, rende più semplice la decisione di eseguire blocchi dei nervi periferici interscalenici a dose singola.

Obiettivi dello studio I ricercatori vorrebbero studiare se un'iniezione interscalenica a blocco periferico con bupivacaina liposomiale fornisca un controllo del dolore superiore rispetto a una singola iniezione interscalenica con bupivacaina semplice. I ricercatori esamineranno i punteggi medi del dolore giornaliero, i punteggi del dolore più alti giornalieri sulla scala analogica visiva (VAS) a riposo e con movimento, il consumo giornaliero totale di oppioidi dall'immediato postoperatorio a 7 giorni dopo l'intervento e la funzionalità con la terapia fisica. I ricercatori pianificheranno inoltre di seguire questi pazienti 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento per determinare se esiste qualche differenza nell'incidenza del dolore postoperatorio persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ottimizzati dal punto di vista medico che verranno sottoposti a un intervento chirurgico elettivo per la chirurgia artroscopica della spalla

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni in gravidanza o in allattamento, non parla inglese, ha disfunzione renale o epatica, storia di uso cronico di oppioidi, riceve un compenso lavorativo, fumatore, riceve rilascio capsulare, compromissione respiratoria o BMI < 18 o > 35 o allergia agli anestetici locali o oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
I pazienti del gruppo A riceveranno un'iniezione in bolo con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Gli investigatori eseguiranno un blocco nervoso periferico interscalenico ecoguidato con bupivacaina semplice prima che il paziente riceva un intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • blocco dei nervi periferici
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Il gruppo B riceverà 10 ml di 133 mg di bupivacaina liposomiale miscelati con 10 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Gli investigatori eseguiranno un blocco del nervo periferico interscalenico ecoguidato con bupivacaina liposomiale prima che il paziente riceva un intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • blocco dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore peggiore con movimento nell'arco di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno ogni giorno il punteggio del dolore peggiore del paziente con il movimento fino a 3 giorni dopo l'intervento. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore peggiore.
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore peggiore con movimento nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno ogni giorno il punteggio del dolore peggiore del paziente con il movimento fino a 7 giorni dopo l'intervento. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore peggiore.
7 giorni dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi nell'arco di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Gli investigatori calcoleranno l'uso di oppioidi registrando il consumo di oppioidi dalle risposte dei pazienti. Il consumo totale sarà convertito in equivalenti di morfina.
3 giorni dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Gli investigatori calcoleranno l'uso di oppioidi registrando il consumo di oppioidi dalle risposte dei pazienti. Il consumo totale sarà convertito in equivalenti di morfina.
7 giorni dopo l'intervento
Valutazione funzionale con terapia fisica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
La funzione della terapia fisica sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione della funzione della spalla (SFCS). I pazienti riceveranno un punteggio compreso tra 0 (scarso stato funzionale) e 100 (piena funzionalità).
Fino a 1 mese dopo l'intervento
Rischio di dolore postoperatorio persistente a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
I pazienti verranno intervistati con il Brief Pain Inventory (BPI) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento per valutare il dolore persistente.
6 mesi, 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Ciò include nausea/vomito, lesioni ai nervi, tossicità da anestetico locale, riammissione inaspettata o visita al pronto soccorso
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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