- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03638960
Iniezione singola interscalenica con bupivacaina semplice rispetto a bupivacaina liposomiale per la chirurgia artroscopica della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'attuale standard di cura per i pazienti presso l'istituto dei ricercatori consiste nell'eseguire un blocco interscalenico del nervo periferico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia della spalla poiché rappresenta un'efficace alternativa priva di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio. In passato i ricercatori eseguivano sia iniezioni singole che posizionavano il catetere in base alle preferenze del paziente e dell'intervento chirurgico. I cateteri hanno dimostrato di avere benefici estesi durante tutto il periodo perioperatorio, compresi punteggi di dolore più bassi, riduzione degli analgesici e miglioramento del sonno. Tuttavia, gli aspetti negativi dei cateteri includono il posizionamento di un corpo estraneo, l’aumento del tempo per eseguire la procedura, l’interferenza nel campo chirurgico, l’aumento del costo dell’attrezzatura del catetere e della pompa per l’anestesia locale e lo spostamento prematuro del catetere. Pertanto, i pro e i contro della decisione tra l’inserimento di un’iniezione singola o un catetere devono essere considerati individualmente per ciascun caso.
La bupivacaina liposomiale, grazie ai suoi strati esterni liposomiali, rilascia la bupivacaina per un periodo di tempo più lungo rispetto alla bupivacaina semplice. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che l’emivita terminale della bupivacaina è di 131 ± 58 minuti rispetto a 1294 ± 860 minuti della bupivacaina liposomiale.
In un recente studio che ha confrontato la bupivacaina liposomiale con il placebo per i blocchi nervosi periferici interscalenici, i pazienti che ricevevano bupivacaina liposomiale avevano punteggi del dolore significativamente più bassi nell'arco di 48 ore e avevano ricevuto meno oppioidi nell'arco di 72 ore[6]. Pertanto, se un'iniezione singola con bupivacaina liposomiale può fornire un sollievo dal dolore più lungo rispetto alla semplice bupivacaina, rende più semplice la decisione di eseguire blocchi dei nervi periferici interscalenici a dose singola.
Obiettivi dello studio I ricercatori vorrebbero studiare se un'iniezione interscalenica a blocco periferico con bupivacaina liposomiale fornisca un controllo del dolore superiore rispetto a una singola iniezione interscalenica con bupivacaina semplice. I ricercatori esamineranno i punteggi medi del dolore giornaliero, i punteggi del dolore più alti giornalieri sulla scala analogica visiva (VAS) a riposo e con movimento, il consumo giornaliero totale di oppioidi dall'immediato postoperatorio a 7 giorni dopo l'intervento e la funzionalità con la terapia fisica. I ricercatori pianificheranno inoltre di seguire questi pazienti 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento per determinare se esiste qualche differenza nell'incidenza del dolore postoperatorio persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ottimizzati dal punto di vista medico che verranno sottoposti a un intervento chirurgico elettivo per la chirurgia artroscopica della spalla
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni in gravidanza o in allattamento, non parla inglese, ha disfunzione renale o epatica, storia di uso cronico di oppioidi, riceve un compenso lavorativo, fumatore, riceve rilascio capsulare, compromissione respiratoria o BMI < 18 o > 35 o allergia agli anestetici locali o oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina
I pazienti del gruppo A riceveranno un'iniezione in bolo con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
|
Gli investigatori eseguiranno un blocco nervoso periferico interscalenico ecoguidato con bupivacaina semplice prima che il paziente riceva un intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Il gruppo B riceverà 10 ml di 133 mg di bupivacaina liposomiale miscelati con 10 ml di bupivacaina allo 0,5%.
|
Gli investigatori eseguiranno un blocco del nervo periferico interscalenico ecoguidato con bupivacaina liposomiale prima che il paziente riceva un intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio del dolore peggiore con movimento nell'arco di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori valuteranno ogni giorno il punteggio del dolore peggiore del paziente con il movimento fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore peggiore.
|
3 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio del dolore peggiore con movimento nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori valuteranno ogni giorno il punteggio del dolore peggiore del paziente con il movimento fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore peggiore.
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Consumo totale di oppioidi nell'arco di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori calcoleranno l'uso di oppioidi registrando il consumo di oppioidi dalle risposte dei pazienti.
Il consumo totale sarà convertito in equivalenti di morfina.
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Consumo totale di oppioidi nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori calcoleranno l'uso di oppioidi registrando il consumo di oppioidi dalle risposte dei pazienti.
Il consumo totale sarà convertito in equivalenti di morfina.
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Valutazione funzionale con terapia fisica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
|
La funzione della terapia fisica sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione della funzione della spalla (SFCS).
I pazienti riceveranno un punteggio compreso tra 0 (scarso stato funzionale) e 100 (piena funzionalità).
|
Fino a 1 mese dopo l'intervento
|
|
Rischio di dolore postoperatorio persistente a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
I pazienti verranno intervistati con il Brief Pain Inventory (BPI) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento per valutare il dolore persistente.
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Ciò include nausea/vomito, lesioni ai nervi, tossicità da anestetico locale, riammissione inaspettata o visita al pronto soccorso
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Salviz EA, Xu D, Frulla A, Kwofie K, Shastri U, Chen J, Shariat AN, Littwin S, Lin E, Choi J, Hobeika P, Hadzic A. Continuous interscalene block in patients having outpatient rotator cuff repair surgery: a prospective randomized trial. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1485-92. doi: 10.1213/01.ane.0000436607.40643.0a.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Pacira Pharmaceuticals, I., Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Brachial Plexus Block With EXPAREL in Shoulder Surgery. 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-18-01917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .