Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interscalene-kertapistos tavallisella bupivakaiinilla verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin artroskooppiseen olkapääleikkaukseen

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gligor Gucev, University of Southern California
Tutkijat vertaavat kipupisteitä ja opioidien käyttöä potilailla, jotka saavat interskaleenia perifeerisiä salpaajia pelkällä bupivakaiinilla, verrattuna niihin, jotka saavat liposomaalista bupivakaiinia. Liposomaalisen bupivakaiinin kuvataan vapauttavan paikallispuudutteen jopa 72 tuntia injektion jälkeen; Siksi, jos liposomaalinen bupivakaiini voi lievittää kipua pidempään verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin, tutkijat voivat harkita sen käyttöä ensisijaisena paikallispuudutteenamme. Toissijaisina tuloksina tutkijat tarkastelevat myös eroja toiminnallisessa tilassa ja pitkän aikavälin eroja näiden kahden paikallispuudutuksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tutkijalaitoksen potilaiden tämänhetkinen hoitostandardi on tehdä artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen saaville potilaille interskaalinen ääreishermon salpaus, koska se on tehokas opioiditon vaihtoehto leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Aiemmin tutkijat ovat tehneet sekä yksittäisiä injektioita että sijoittavat katetrin potilaan ja kirurgisten mieltymysten perusteella. Katetrit ovat osoittaneet pidennetyn hyödyn koko perioperatiivisen jakson ajan, mukaan lukien pienemmät kipupisteet, vähentyneet kipulääkkeet ja parantuneet unet. Katetrien negatiivisia puolia ovat kuitenkin vieraan kappaleen sijoittaminen, toimenpiteen suorittamiseen kuluvan ajan pidentyminen, häiriöt leikkauskentässä ja katetrilaitteiden ja paikallispuudutuspumpun kohonneet kustannukset sekä katetrin ennenaikainen irtoaminen. Siksi yksittäisen ruiskeen ja katetrin välillä tehtävän päätöksen edut ja haitat on harkittava erikseen kussakin tapauksessa.

Liposomaalinen bupivakaiini vapauttaa sen liposomaalisten ulkokerrosten vuoksi pidemmän ajan kuluessa kuin tavallinen bupivakaiini. Farmakokineettinen tutkimus osoitti bupivakaiinin terminaalin puoliintumisajan olevan 131 ± 58 minuuttia, kun taas liposomaalisella bupivakaiinilla 1 294 ± 860 minuuttia.

Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin liposomaalista bupivakaiinia lumelääkkeeseen interscaleen perifeeristen hermosalpausten vuoksi, liposomaalista bupivakaiinia saaneiden potilaiden kipupisteet olivat merkittävästi alhaisemmat 48 tunnin aikana ja he saivat vähemmän opioideja 72 tunnin aikana[6]. Siksi, jos yksittäinen injektio liposomaalisella bupivakaiinilla voi tarjota pidempään kivunlievitystä kuin pelkkä bupivakaiini, se helpottaa yksittäisten skaaleiden välisten ääreishermosalpausten tekemistä.

Tutkimuksen tavoitteet Tutkijat haluaisivat tutkia, tarjoaako interscalene perifeerinen estoinjektio liposomaalisella bupivakaiinilla paremman kivun hallinnan verrattuna pelkällä bupivakaiinilla suoritettuun interscalene-kertainjektioon. Tutkijat tarkastelevat keskimääräisiä päivittäisiä kipupisteitä, korkeimpia päivittäisiä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä levossa ja liikkeessä, opioidien kokonaiskulutusta välittömästi leikkauksen jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen ja fysioterapian toimivuutta. Tutkijat aikovat myös seurata näitä potilaita 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen selvittääkseen, onko jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus eroa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellisesti optimoidut potilaat, joille tehdään valinnainen artrroskooppisen olkapääleikkauksen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias raskaana tai imettävä, ei englanninkielinen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, krooninen opioidien käyttö, työntekijän korvaus, tupakoija, kapselin vapautuminen, hengitysvajaus tai BMI < 18 tai > 35 tai allergia paikallispuuduteille tai opioideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini
Ryhmän A potilaat saavat bolusinjektion, jossa on 20 ml 0,5 % bupivakaiinia.
Tutkijat suorittavat ultraääniohjatun interscaleen perifeerisen hermon salpauksen joko tavallisella bupivakaiinilla ennen kuin potilas saa leikkausta.
Muut nimet:
  • perifeerinen hermotukos
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Ryhmä B saa 10 ml 133 mg liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 10 ml:aan 0,5 % bupivakaiinia.
Tutkijat suorittavat ultraääniohjatun interscaleen perifeerisen hermon salpauksen joko liposomaalisella bupivakaiinilla ennen kuin potilas saa leikkausta.
Muut nimet:
  • perifeerinen hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pahin kipupistemäärä liikkuessa yli 3 päivää
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat potilaiden pahimman kipupisteen joka päivä liikkeellä enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen. Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pahin kipupiste 7 päivän aikana liikkuessa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat potilaiden pahimman kipupisteen joka päivä liikkeellä 7 päivää leikkauksen jälkeen. Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskäyttö 3 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijat laskevat opioidien käytön kirjaamalla opioidien kulutuksen potilaiden vastauksista. Kokonaiskulutus muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö yhteensä 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijat laskevat opioidien käytön kirjaamalla opioidien kulutuksen potilaiden vastauksista. Kokonaiskulutus muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnan arviointi fysioterapialla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Fysioterapiatoimintoja arvioidaan olkapäätoimintojen luokittelujärjestelmän (SFCS) avulla. Potilaat saavat arvosanan välillä 0 (huono toimintatila) - 100 (täysi toiminta).
Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Jatkuvan postoperatiivisen kivun riski 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaita haastatellaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta jatkuvan kivun arvioimiseksi.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä sisältää pahoinvoinnin/oksentelun, hermovaurion, paikallispuudutteen toksisuuden, odottamattoman takaisinoton tai ensiapukäynnin
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa