- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03638960
Interscalene-kertapistos tavallisella bupivakaiinilla verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin artroskooppiseen olkapääleikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tutkijalaitoksen potilaiden tämänhetkinen hoitostandardi on tehdä artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen saaville potilaille interskaalinen ääreishermon salpaus, koska se on tehokas opioiditon vaihtoehto leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Aiemmin tutkijat ovat tehneet sekä yksittäisiä injektioita että sijoittavat katetrin potilaan ja kirurgisten mieltymysten perusteella. Katetrit ovat osoittaneet pidennetyn hyödyn koko perioperatiivisen jakson ajan, mukaan lukien pienemmät kipupisteet, vähentyneet kipulääkkeet ja parantuneet unet. Katetrien negatiivisia puolia ovat kuitenkin vieraan kappaleen sijoittaminen, toimenpiteen suorittamiseen kuluvan ajan pidentyminen, häiriöt leikkauskentässä ja katetrilaitteiden ja paikallispuudutuspumpun kohonneet kustannukset sekä katetrin ennenaikainen irtoaminen. Siksi yksittäisen ruiskeen ja katetrin välillä tehtävän päätöksen edut ja haitat on harkittava erikseen kussakin tapauksessa.
Liposomaalinen bupivakaiini vapauttaa sen liposomaalisten ulkokerrosten vuoksi pidemmän ajan kuluessa kuin tavallinen bupivakaiini. Farmakokineettinen tutkimus osoitti bupivakaiinin terminaalin puoliintumisajan olevan 131 ± 58 minuuttia, kun taas liposomaalisella bupivakaiinilla 1 294 ± 860 minuuttia.
Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin liposomaalista bupivakaiinia lumelääkkeeseen interscaleen perifeeristen hermosalpausten vuoksi, liposomaalista bupivakaiinia saaneiden potilaiden kipupisteet olivat merkittävästi alhaisemmat 48 tunnin aikana ja he saivat vähemmän opioideja 72 tunnin aikana[6]. Siksi, jos yksittäinen injektio liposomaalisella bupivakaiinilla voi tarjota pidempään kivunlievitystä kuin pelkkä bupivakaiini, se helpottaa yksittäisten skaaleiden välisten ääreishermosalpausten tekemistä.
Tutkimuksen tavoitteet Tutkijat haluaisivat tutkia, tarjoaako interscalene perifeerinen estoinjektio liposomaalisella bupivakaiinilla paremman kivun hallinnan verrattuna pelkällä bupivakaiinilla suoritettuun interscalene-kertainjektioon. Tutkijat tarkastelevat keskimääräisiä päivittäisiä kipupisteitä, korkeimpia päivittäisiä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä levossa ja liikkeessä, opioidien kokonaiskulutusta välittömästi leikkauksen jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen ja fysioterapian toimivuutta. Tutkijat aikovat myös seurata näitä potilaita 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen selvittääkseen, onko jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus eroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti optimoidut potilaat, joille tehdään valinnainen artrroskooppisen olkapääleikkauksen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias raskaana tai imettävä, ei englanninkielinen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, krooninen opioidien käyttö, työntekijän korvaus, tupakoija, kapselin vapautuminen, hengitysvajaus tai BMI < 18 tai > 35 tai allergia paikallispuuduteille tai opioideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Ryhmän A potilaat saavat bolusinjektion, jossa on 20 ml 0,5 % bupivakaiinia.
|
Tutkijat suorittavat ultraääniohjatun interscaleen perifeerisen hermon salpauksen joko tavallisella bupivakaiinilla ennen kuin potilas saa leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Ryhmä B saa 10 ml 133 mg liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 10 ml:aan 0,5 % bupivakaiinia.
|
Tutkijat suorittavat ultraääniohjatun interscaleen perifeerisen hermon salpauksen joko liposomaalisella bupivakaiinilla ennen kuin potilas saa leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pahin kipupistemäärä liikkuessa yli 3 päivää
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat potilaiden pahimman kipupisteen joka päivä liikkeellä enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pahin kipupiste 7 päivän aikana liikkuessa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat potilaiden pahimman kipupisteen joka päivä liikkeellä 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskäyttö 3 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat laskevat opioidien käytön kirjaamalla opioidien kulutuksen potilaiden vastauksista.
Kokonaiskulutus muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö yhteensä 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat laskevat opioidien käytön kirjaamalla opioidien kulutuksen potilaiden vastauksista.
Kokonaiskulutus muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan arviointi fysioterapialla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapiatoimintoja arvioidaan olkapäätoimintojen luokittelujärjestelmän (SFCS) avulla.
Potilaat saavat arvosanan välillä 0 (huono toimintatila) - 100 (täysi toiminta).
|
Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuvan postoperatiivisen kivun riski 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaita haastatellaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta jatkuvan kivun arvioimiseksi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä sisältää pahoinvoinnin/oksentelun, hermovaurion, paikallispuudutteen toksisuuden, odottamattoman takaisinoton tai ensiapukäynnin
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Salviz EA, Xu D, Frulla A, Kwofie K, Shastri U, Chen J, Shariat AN, Littwin S, Lin E, Choi J, Hobeika P, Hadzic A. Continuous interscalene block in patients having outpatient rotator cuff repair surgery: a prospective randomized trial. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1485-92. doi: 10.1213/01.ane.0000436607.40643.0a.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Pacira Pharmaceuticals, I., Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Brachial Plexus Block With EXPAREL in Shoulder Surgery. 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-18-01917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .