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Interskalenärer Einzelschuss mit einfachem Bupivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain für die arthroskopische Schulterchirurgie

12. April 2024 aktualisiert von: Gligor Gucev, University of Southern California
Die Forscher werden die Schmerzwerte und den Opioidkonsum bei Patienten vergleichen, die interskalenäre periphere Blockaden mit einfachem Bupivacain erhalten, im Vergleich zu denen, die liposomales Bupivacain erhalten. Es wird beschrieben, dass liposomales Bupivacain bis zu 72 Stunden nach seiner Injektion ein Lokalanästhetikum freisetzt; Wenn also liposomales Bupivacain im Vergleich zu reinem Bupivacain eine längere Schmerzlinderung bewirken kann, können die Forscher die Verwendung als unser primäres Lokalanästhetikum in Betracht ziehen. Als sekundäre Ergebnisse werden die Forscher auch Unterschiede im Funktionsstatus und langfristige Unterschiede zwischen den beiden Lokalanästhetika untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten in der Einrichtung der Prüfer besteht in der Durchführung einer interskalenären peripheren Nervenblockade bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, da es sich um eine wirksame opioidfreie Alternative zur postoperativen Schmerzkontrolle handelt. Die Forscher führten in der Vergangenheit sowohl Einzelinjektionen als auch die Platzierung von Kathetern durch, basierend auf den Präferenzen des Patienten und des Chirurgen. Es hat sich gezeigt, dass Katheter während der gesamten perioperativen Phase einen längeren Nutzen haben, einschließlich geringerer Schmerzwerte, weniger Analgetika und verbessertem Schlaf. Zu den Nachteilen von Kathetern gehören jedoch die Platzierung eines Fremdkörpers, eine längere Zeit für die Durchführung des Eingriffs, Störungen im Operationsfeld und erhöhte Kosten für Katheterausrüstung und Lokalanästhesiepumpe sowie eine vorzeitige Katheterdislokation. Daher müssen die Vor- und Nachteile der Entscheidung zwischen der Platzierung einer Einzelspritze und der Platzierung eines Katheters für jeden Fall individuell abgewogen werden.

Liposomales Bupivacain setzt aufgrund seiner liposomalen Außenschichten Bupivacain über einen längeren Zeitraum frei als einfaches Bupivacain. Eine pharmakokinetische Studie ergab, dass die terminale Halbwertszeit von Bupivacain 131 ± 58 Minuten im Vergleich zu 1294 ± 860 Minuten für liposomales Bupivacain betrug.

In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der liposomales Bupivacain mit Placebo bei interskalenären peripheren Nervenblockaden verglichen wurde, hatten Patienten, die liposomales Bupivacain erhielten, über 48 Stunden hinweg deutlich geringere Schmerzwerte und erhielten über 72 Stunden weniger Opioid[6]. Wenn daher eine Einzelinjektion mit liposomalem Bupivacain eine längere Schmerzlinderung bewirken kann als einfaches Bupivacain, erleichtert dies die Entscheidung für die Durchführung von interskalenären peripheren Nervenblockaden mit Einzelinjektion.

Studienziele Die Forscher möchten untersuchen, ob eine interskalenäre periphere Blockinjektion mit liposomalem Bupivacain eine bessere Schmerzkontrolle bietet im Vergleich zu einem interskalenären Einzelschuss mit einfachem Bupivacain. Die Forscher werden die durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte, die höchsten täglichen Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Bewegung, den gesamten täglichen Opioidkonsum von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage nach der Operation und die Funktionalität bei der Physiotherapie untersuchen. Die Forscher planen außerdem, diese Patienten 6 Monate und 12 Monate nach der Operation zu beobachten, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit anhaltender postoperativer Schmerzen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch optimierte Patienten, die sich einer elektiven Operation zur arthroskopischen Schulteroperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren, schwanger oder stillend, nicht englischsprachig, mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte, Empfänger einer Arbeitnehmerentschädigung, Raucher, Empfänger einer Kapselfreisetzung, Atemwegsbeeinträchtigung oder BMI < 18 oder > 35 oder Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Patienten der Gruppe A erhalten eine Bolusinjektion mit 20 ml 0,5 % Bupivacain.
Die Forscher führen eine ultraschallgeführte interskalenäre periphere Nervenblockade mit entweder einfachem Bupivacain durch, bevor der Patient operiert wird.
Andere Namen:
  • periphere Nervenblockade
Experimental: Liposomales Bupivacain
Gruppe B erhält 10 ml 133 mg liposomales Bupivacain, gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain.
Die Forscher werden eine ultraschallgesteuerte interskalenäre periphere Nervenblockade mit entweder liposomalem Bupivacain durchführen, bevor der Patient operiert wird.
Andere Namen:
  • periphere Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlich schlimmster Schmerzwert bei Bewegung über 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Forscher bewerten jeden Tag den schlimmsten Schmerzwert des Patienten mit Bewegung bis zu 3 Tage nach der Operation. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt.
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlich schlimmster Schmerzwert bei Bewegung über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Forscher bewerten jeden Tag den schlimmsten Schmerzwert des Patienten mit Bewegung bis zu 7 Tage nach der Operation. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt.
7 Tage nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum über 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Forscher berechnen den Opioidkonsum, indem sie den Opioidkonsum anhand der Patientenantworten aufzeichnen. Der Gesamtverbrauch wird in Morphinäquivalente umgerechnet.
3 Tage nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Forscher berechnen den Opioidkonsum, indem sie den Opioidkonsum anhand der Patientenantworten aufzeichnen. Der Gesamtverbrauch wird in Morphinäquivalente umgerechnet.
7 Tage nach der Operation
Funktionsbeurteilung mit Physiotherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Physiotherapiefunktion wird anhand des Shoulder Function Classification System (SFCS) beurteilt. Die Patienten erhalten eine Punktzahl zwischen 0 (schlechter Funktionsstatus) und 100 (volle Funktion).
Bis zu 1 Monat nach der Operation
Risiko anhaltender postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Operation mit dem Brief Pain Inventory (BPI) befragt, um anhaltende Schmerzen zu beurteilen.
6 Monate, 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Dazu gehören Übelkeit/Erbrechen, Nervenverletzungen, Toxizität von Lokalanästhetika, unerwartete Wiederaufnahme oder ein Besuch in der Notaufnahme
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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