- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03638960
Interskalenärer Einzelschuss mit einfachem Bupivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain für die arthroskopische Schulterchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten in der Einrichtung der Prüfer besteht in der Durchführung einer interskalenären peripheren Nervenblockade bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, da es sich um eine wirksame opioidfreie Alternative zur postoperativen Schmerzkontrolle handelt. Die Forscher führten in der Vergangenheit sowohl Einzelinjektionen als auch die Platzierung von Kathetern durch, basierend auf den Präferenzen des Patienten und des Chirurgen. Es hat sich gezeigt, dass Katheter während der gesamten perioperativen Phase einen längeren Nutzen haben, einschließlich geringerer Schmerzwerte, weniger Analgetika und verbessertem Schlaf. Zu den Nachteilen von Kathetern gehören jedoch die Platzierung eines Fremdkörpers, eine längere Zeit für die Durchführung des Eingriffs, Störungen im Operationsfeld und erhöhte Kosten für Katheterausrüstung und Lokalanästhesiepumpe sowie eine vorzeitige Katheterdislokation. Daher müssen die Vor- und Nachteile der Entscheidung zwischen der Platzierung einer Einzelspritze und der Platzierung eines Katheters für jeden Fall individuell abgewogen werden.
Liposomales Bupivacain setzt aufgrund seiner liposomalen Außenschichten Bupivacain über einen längeren Zeitraum frei als einfaches Bupivacain. Eine pharmakokinetische Studie ergab, dass die terminale Halbwertszeit von Bupivacain 131 ± 58 Minuten im Vergleich zu 1294 ± 860 Minuten für liposomales Bupivacain betrug.
In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der liposomales Bupivacain mit Placebo bei interskalenären peripheren Nervenblockaden verglichen wurde, hatten Patienten, die liposomales Bupivacain erhielten, über 48 Stunden hinweg deutlich geringere Schmerzwerte und erhielten über 72 Stunden weniger Opioid[6]. Wenn daher eine Einzelinjektion mit liposomalem Bupivacain eine längere Schmerzlinderung bewirken kann als einfaches Bupivacain, erleichtert dies die Entscheidung für die Durchführung von interskalenären peripheren Nervenblockaden mit Einzelinjektion.
Studienziele Die Forscher möchten untersuchen, ob eine interskalenäre periphere Blockinjektion mit liposomalem Bupivacain eine bessere Schmerzkontrolle bietet im Vergleich zu einem interskalenären Einzelschuss mit einfachem Bupivacain. Die Forscher werden die durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte, die höchsten täglichen Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Bewegung, den gesamten täglichen Opioidkonsum von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage nach der Operation und die Funktionalität bei der Physiotherapie untersuchen. Die Forscher planen außerdem, diese Patienten 6 Monate und 12 Monate nach der Operation zu beobachten, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit anhaltender postoperativer Schmerzen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinisch optimierte Patienten, die sich einer elektiven Operation zur arthroskopischen Schulteroperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren, schwanger oder stillend, nicht englischsprachig, mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte, Empfänger einer Arbeitnehmerentschädigung, Raucher, Empfänger einer Kapselfreisetzung, Atemwegsbeeinträchtigung oder BMI < 18 oder > 35 oder Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bupivacain
Patienten der Gruppe A erhalten eine Bolusinjektion mit 20 ml 0,5 % Bupivacain.
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Die Forscher führen eine ultraschallgeführte interskalenäre periphere Nervenblockade mit entweder einfachem Bupivacain durch, bevor der Patient operiert wird.
Andere Namen:
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Experimental: Liposomales Bupivacain
Gruppe B erhält 10 ml 133 mg liposomales Bupivacain, gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain.
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Die Forscher werden eine ultraschallgesteuerte interskalenäre periphere Nervenblockade mit entweder liposomalem Bupivacain durchführen, bevor der Patient operiert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlich schlimmster Schmerzwert bei Bewegung über 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Die Forscher bewerten jeden Tag den schlimmsten Schmerzwert des Patienten mit Bewegung bis zu 3 Tage nach der Operation.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt.
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3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlich schlimmster Schmerzwert bei Bewegung über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die Forscher bewerten jeden Tag den schlimmsten Schmerzwert des Patienten mit Bewegung bis zu 7 Tage nach der Operation.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt.
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7 Tage nach der Operation
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Gesamter Opioidkonsum über 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Die Forscher berechnen den Opioidkonsum, indem sie den Opioidkonsum anhand der Patientenantworten aufzeichnen.
Der Gesamtverbrauch wird in Morphinäquivalente umgerechnet.
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3 Tage nach der Operation
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Gesamter Opioidkonsum über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die Forscher berechnen den Opioidkonsum, indem sie den Opioidkonsum anhand der Patientenantworten aufzeichnen.
Der Gesamtverbrauch wird in Morphinäquivalente umgerechnet.
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7 Tage nach der Operation
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Funktionsbeurteilung mit Physiotherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Die Physiotherapiefunktion wird anhand des Shoulder Function Classification System (SFCS) beurteilt.
Die Patienten erhalten eine Punktzahl zwischen 0 (schlechter Funktionsstatus) und 100 (volle Funktion).
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Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Risiko anhaltender postoperativer Schmerzen nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Operation mit dem Brief Pain Inventory (BPI) befragt, um anhaltende Schmerzen zu beurteilen.
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6 Monate, 12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Dazu gehören Übelkeit/Erbrechen, Nervenverletzungen, Toxizität von Lokalanästhetika, unerwartete Wiederaufnahme oder ein Besuch in der Notaufnahme
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Salviz EA, Xu D, Frulla A, Kwofie K, Shastri U, Chen J, Shariat AN, Littwin S, Lin E, Choi J, Hobeika P, Hadzic A. Continuous interscalene block in patients having outpatient rotator cuff repair surgery: a prospective randomized trial. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1485-92. doi: 10.1213/01.ane.0000436607.40643.0a.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Pacira Pharmaceuticals, I., Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Brachial Plexus Block With EXPAREL in Shoulder Surgery. 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-18-01917
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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