Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy zastrzyk międzyskalowy ze zwykłą bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą liposomalną do artroskopowej chirurgii barku

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gligor Gucev, University of Southern California
Badacze będą porównywać punktację w zakresie bólu i stosowania opioidów u pacjentów otrzymujących bloki obwodowe międzyskalowe zwykłą bupiwakainą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bupiwakainę liposomalną. Bupiwakainę liposomalną opisuje się jako uwalniającą środek znieczulający miejscowo do 72 godzin po wstrzyknięciu; dlatego też, jeśli bupiwakaina liposomalna może zapewnić dłuższą ulgę w bólu w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą, badacze mogą rozważyć zastosowanie jej jako podstawowego środka znieczulającego miejscowo. Jako drugorzędne wyniki badacze będą również przyglądać się różnicom w stanie funkcjonalnym i długoterminowym różnicom między dwoma środkami znieczulającymi miejscowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Obecny standard opieki nad pacjentami w placówce badaczy polega na wykonaniu międzypoliczkowej blokady nerwów obwodowych u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku, ponieważ jest to skuteczna, niezawierająca opioidów alternatywa w leczeniu bólu pooperacyjnego. W przeszłości badacze wykonywali zarówno pojedyncze zastrzyki, jak i zakładali cewnik w zależności od preferencji pacjenta i chirurga. Wykazano, że cewniki zapewniają dłuższe korzyści w całym okresie okołooperacyjnym, w tym niższą ocenę bólu, zmniejszenie dawki leków przeciwbólowych i poprawę snu. Do wad cewników zalicza się jednak umieszczenie ciała obcego, wydłużenie czasu wykonania zabiegu, ingerencję w pole operacyjne i zwiększony koszt wyposażenia cewnika i pompy do znieczulenia miejscowego oraz przedwczesne przemieszczenie cewnika. Dlatego też wady i zalety wyboru między wstrzyknięciem pojedynczym wstrzyknięciem a cewnikiem należy rozpatrywać indywidualnie w każdym przypadku.

Bupiwakaina liposomalna ze względu na swoje liposomalne warstwy zewnętrzne uwalnia bupiwakainę przez dłuższy okres czasu niż zwykła bupiwakaina. Badanie farmakokinetyczne wykazało, że końcowy okres półtrwania bupiwakainy wynosi 131 ± 58 minut w porównaniu z 1294 ± 860 minut w przypadku bupiwakainy liposomalnej.

W niedawnym badaniu porównującym bupiwakainę liposomalną z placebo w leczeniu blokad nerwów obwodowych międzypochyłowych wykazano, że pacjenci otrzymujący bupiwakainę liposomalną mieli znacznie niższe wyniki w zakresie bólu w ciągu 48 godzin i otrzymywali mniej opioidów w ciągu 72 godzin [6]. Dlatego też, jeśli pojedynczy wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy może zapewnić dłuższą ulgę w bólu niż zwykła bupiwakaina, ułatwia to decyzję o wykonaniu pojedynczej blokady międzypochyłowej nerwów obwodowych.

Cele badania Badacze chcieliby zbadać, czy wstrzyknięcie bloku międzypochyłowego z liposomalną bupiwakainą zapewnia lepszą kontrolę bólu w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem międzypoliczkowym zwykłą bupiwakainą. Badacze będą przyglądać się średnim dziennym wynikom bólu, najwyższym dziennym wynikom bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i podczas ruchu, całkowitemu dziennemu spożyciu opioidów od bezpośrednio po operacji do 7 dni po operacji oraz funkcjonalności podczas fizjoterapii. Badacze zaplanują także obserwację tych pacjentów 6 i 12 miesięcy po operacji, aby ustalić, czy istnieje jakakolwiek różnica w częstości występowania uporczywego bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zoptymalizowanych pod względem medycznym, którzy zostaną poddani planowej operacji artroskopowej barku

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia jest w ciąży lub karmi piersią, nie mówi po angielsku, ma dysfunkcję nerek lub wątroby, przewlekle zażywała opioidy, pobierała wynagrodzenie pracownicze, paliła papierosy, otrzymywała uwalnianie otoczki, zaburzenia oddychania lub BMI < 18 lub > 35 lub alergię na środki miejscowo znieczulające lub opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Pacjenci z grupy A otrzymają wstrzyknięcie bolusa zawierające 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Przed operacją pacjenta badacze przeprowadzą pod kontrolą USG blokadę nerwów obwodowych międzypoliczkowych za pomocą dowolnej zwykłej bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • blokada nerwów obwodowych
Eksperymentalny: Bupiwakaina liposomalna
Grupa B otrzyma 10 ml 133 mg liposomalnej bupiwakainy zmieszanej z 10 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Liposom bupiwakainy
Przed operacją pacjenta badacze przeprowadzą pod kontrolą USG blokadę nerwów obwodowych międzypoliczkowych za pomocą liposomalnej bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • blokada nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni najgorszy wynik bólu podczas ruchu w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Badacze będą oceniać najgorszy poziom bólu u pacjentów każdego dnia podczas wykonywania ruchu aż do 3 dni po operacji. Ból będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni najgorszy wynik bólu podczas ruchu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Badacze będą oceniać najgorszy poziom bólu u pacjentów każdego dnia podczas ruchu aż do 7 dni po operacji. Ból będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
7 dni po zabiegu
Całkowite użycie opioidów w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Badacze obliczą użycie opioidów, rejestrując spożycie opioidów na podstawie reakcji pacjentów. Całkowite spożycie zostanie przeliczone na ekwiwalenty morfiny.
3 dni po zabiegu
Całkowite użycie opioidów w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Badacze obliczą użycie opioidów, rejestrując spożycie opioidów na podstawie reakcji pacjentów. Całkowite spożycie zostanie przeliczone na ekwiwalenty morfiny.
7 dni po zabiegu
Ocena funkcjonalna z fizjoterapią
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Funkcja fizjoterapii zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji funkcji barku (SFCS). Pacjenci otrzymają punktację w przedziale od 0 (zły stan funkcjonalny) do 100 (pełna funkcjonalność).
Do 1 miesiąca po zabiegu
Ryzyko utrzymującego się bólu pooperacyjnego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) po 6 i 12 miesiącach po operacji w celu oceny utrzymującego się bólu.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Obejmuje to nudności/wymioty, uszkodzenie nerwów, toksyczność miejscowego środka znieczulającego, nieoczekiwaną ponowną hospitalizację lub wizytę na izbie przyjęć
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-18-01917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj