Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene enkelt skud med almindelig bupivacain versus liposomalt bupivacain til artroskopisk skulderkirurgi

12. april 2024 opdateret af: Gligor Gucev, University of Southern California
Efterforskerne vil sammenligne smertescore og opioidbrug hos patienter, der modtager interscalene perifere blokke, med almindelig bupivacain versus dem, der får liposomalt bupivacain. Liposomal bupivacain er beskrevet som at frigive lokalbedøvelse op til 72 timer efter dets injektion; Derfor, hvis liposomalt bupivacain kan give udvidet smertelindring sammenlignet med almindelig bupivacain, kan efterforskerne overveje at bruge det som vores primære lokalbedøvelse. Som sekundære resultater vil efterforskerne også se på forskelle i funktionel status og langsigtede forskelle mellem de to lokalbedøvelsesmidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den nuværende standard for pleje for patienter på efterforskernes institution er at udføre en interscalen perifer nerveblokering for patienter, der får artroskopisk skulderkirurgi, da det er et effektivt opioidfrit alternativ til postoperativ smertekontrol. Efterforskerne udførte tidligere både enkeltskudsinjektioner og placerede kateter baseret på patientens og kirurgiske præferencer. Katetre har vist sig at have udvidet fordel i hele den perioperative periode, herunder lavere smertescore, reducerede analgetika og forbedret søvn. Katetrenes negative sider omfatter imidlertid placeringen af ​​et fremmedlegeme, øget tid til at udføre proceduren, interferens i det kirurgiske område og øgede omkostninger til kateterudstyr og lokalbedøvelsespumpe og for tidlig løsrivelse af kateteret. Derfor skal fordele og ulemper ved at vælge mellem at placere et enkelt skud injektion versus kateter overvejes individuelt for hvert enkelt tilfælde.

Liposomal bupivacain frigiver på grund af dets liposomale ydre lag bupivacain over længere tid end almindelig bupivacain. En farmakokinetisk undersøgelse viste, at den terminale halveringstid for bupivacain var 131 ± 58 minutter versus 1294 ± 860 minutter for liposomal bupivacain.

I en nylig undersøgelse, der sammenlignede liposomal bupivacain med placebo for interscalene perifere nerveblokader, havde patienter, der fik liposomal bupivacain, signifikant lavere smertescore over 48 timer og fik mindre opioid i løbet af 72 timer[6]. Derfor, hvis en enkelt skud injektion med liposomal bupivacain kan give længere smertelindring end almindelig bupivacain, gør det beslutningen om at udføre enkelt skud interscalene perifere nerveblokke lettere.

Undersøgelsens mål Forskerne vil gerne undersøge, om en interscalen perifer blokinjektion med liposomal bupivacain giver overlegen smertekontrol sammenlignet med et interscalene enkelt skud med almindelig bupivacain. Forskerne vil se på gennemsnitlige daglige smertescore, højeste daglige visuelle analoge skala (VAS) smertescore i hvile og med bevægelse, det samlede daglige opioidforbrug fra umiddelbart postoperativt til 7 dage postoperativt og funktionalitet med fysioterapi. Efterforskerne vil også planlægge at følge disse patienter 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at afgøre, om der er nogen forskel i forekomsten af ​​vedvarende postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk optimerede patienter, der skal gennemgå en elektiv operation til artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år gravid eller ammende, ikke-engelsktalende, har nyre- eller leverdysfunktion, historie med kronisk opioidbrug, modtager arbejdskompensation, ryger, modtager kapselfrigivelse, respiratorisk kompromittering eller BMI < 18 eller > 35 eller allergi over for lokalbedøvelse eller opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Patienter i gruppe A vil modtage en bolusinjektion med 20 ml 0,5 % bupivacain.
Efterforskerne vil udføre en ultralydsstyret interscalen perifer nerveblok med enten almindelig bupivacain før patienten bliver opereret.
Andre navne:
  • perifer nerveblok
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Gruppe B vil modtage 10 ml 133 mg liposomalt bupivacain blandet med 10 ml 0,5 % bupivacain.
Efterforskerne vil udføre en ultralydsstyret interscalen perifer nerveblok med enten liposomalt bupivacain før patienten bliver opereret.
Andre navne:
  • perifer nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig værste smertescore med bevægelse over 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Efterforskerne vil vurdere patientens værste smertescore hver dag med bevægelse op til 3 dage efter operationen. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste smerte.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig værste smertescore med bevægelse over 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Efterforskerne vil vurdere patientens værste smertescore hver dag med bevægelse op til 7 dage efter operationen. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste smerte.
7 dage efter operationen
Samlet opioidbrug over 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Efterforskerne vil beregne opioidbrug ved at registrere opioidforbrug fra patientrespons. Det samlede forbrug vil blive omregnet til morfinækvivalenter.
3 dage efter operationen
Samlet opioidbrug over 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Efterforskerne vil beregne opioidbrug ved at registrere opioidforbrug fra patientrespons. Det samlede forbrug vil blive omregnet til morfinækvivalenter.
7 dage efter operationen
Funktionsvurdering med fysioterapi
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Fysioterapiens funktion vil blive vurderet ved hjælp af skulderfunktionsklassifikationssystemet (SFCS). Patienterne får en score mellem 0 (dårlig funktionsstatus) - 100 (fuld funktion).
Op til 1 måned efter operationen
Risiko for vedvarende postoperative smerter efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Patienterne vil blive interviewet med Brief Pain Inventory (BPI) 6 og 12 måneder efter operationen for at vurdere vedvarende smerte.
6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Dette inkluderer kvalme/opkastning, nerveskade, lokalbedøvelsestoksicitet, uventet genindlæggelse eller skadestuebesøg
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner