- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03638960
Interscalene enkelt skud med almindelig bupivacain versus liposomalt bupivacain til artroskopisk skulderkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den nuværende standard for pleje for patienter på efterforskernes institution er at udføre en interscalen perifer nerveblokering for patienter, der får artroskopisk skulderkirurgi, da det er et effektivt opioidfrit alternativ til postoperativ smertekontrol. Efterforskerne udførte tidligere både enkeltskudsinjektioner og placerede kateter baseret på patientens og kirurgiske præferencer. Katetre har vist sig at have udvidet fordel i hele den perioperative periode, herunder lavere smertescore, reducerede analgetika og forbedret søvn. Katetrenes negative sider omfatter imidlertid placeringen af et fremmedlegeme, øget tid til at udføre proceduren, interferens i det kirurgiske område og øgede omkostninger til kateterudstyr og lokalbedøvelsespumpe og for tidlig løsrivelse af kateteret. Derfor skal fordele og ulemper ved at vælge mellem at placere et enkelt skud injektion versus kateter overvejes individuelt for hvert enkelt tilfælde.
Liposomal bupivacain frigiver på grund af dets liposomale ydre lag bupivacain over længere tid end almindelig bupivacain. En farmakokinetisk undersøgelse viste, at den terminale halveringstid for bupivacain var 131 ± 58 minutter versus 1294 ± 860 minutter for liposomal bupivacain.
I en nylig undersøgelse, der sammenlignede liposomal bupivacain med placebo for interscalene perifere nerveblokader, havde patienter, der fik liposomal bupivacain, signifikant lavere smertescore over 48 timer og fik mindre opioid i løbet af 72 timer[6]. Derfor, hvis en enkelt skud injektion med liposomal bupivacain kan give længere smertelindring end almindelig bupivacain, gør det beslutningen om at udføre enkelt skud interscalene perifere nerveblokke lettere.
Undersøgelsens mål Forskerne vil gerne undersøge, om en interscalen perifer blokinjektion med liposomal bupivacain giver overlegen smertekontrol sammenlignet med et interscalene enkelt skud med almindelig bupivacain. Forskerne vil se på gennemsnitlige daglige smertescore, højeste daglige visuelle analoge skala (VAS) smertescore i hvile og med bevægelse, det samlede daglige opioidforbrug fra umiddelbart postoperativt til 7 dage postoperativt og funktionalitet med fysioterapi. Efterforskerne vil også planlægge at følge disse patienter 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at afgøre, om der er nogen forskel i forekomsten af vedvarende postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk optimerede patienter, der skal gennemgå en elektiv operation til artroskopisk skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år gravid eller ammende, ikke-engelsktalende, har nyre- eller leverdysfunktion, historie med kronisk opioidbrug, modtager arbejdskompensation, ryger, modtager kapselfrigivelse, respiratorisk kompromittering eller BMI < 18 eller > 35 eller allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
Patienter i gruppe A vil modtage en bolusinjektion med 20 ml 0,5 % bupivacain.
|
Efterforskerne vil udføre en ultralydsstyret interscalen perifer nerveblok med enten almindelig bupivacain før patienten bliver opereret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Gruppe B vil modtage 10 ml 133 mg liposomalt bupivacain blandet med 10 ml 0,5 % bupivacain.
|
Efterforskerne vil udføre en ultralydsstyret interscalen perifer nerveblok med enten liposomalt bupivacain før patienten bliver opereret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig værste smertescore med bevægelse over 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil vurdere patientens værste smertescore hver dag med bevægelse op til 3 dage efter operationen.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste smerte.
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig værste smertescore med bevægelse over 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil vurdere patientens værste smertescore hver dag med bevægelse op til 7 dage efter operationen.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste smerte.
|
7 dage efter operationen
|
|
Samlet opioidbrug over 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil beregne opioidbrug ved at registrere opioidforbrug fra patientrespons.
Det samlede forbrug vil blive omregnet til morfinækvivalenter.
|
3 dage efter operationen
|
|
Samlet opioidbrug over 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil beregne opioidbrug ved at registrere opioidforbrug fra patientrespons.
Det samlede forbrug vil blive omregnet til morfinækvivalenter.
|
7 dage efter operationen
|
|
Funktionsvurdering med fysioterapi
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
|
Fysioterapiens funktion vil blive vurderet ved hjælp af skulderfunktionsklassifikationssystemet (SFCS).
Patienterne får en score mellem 0 (dårlig funktionsstatus) - 100 (fuld funktion).
|
Op til 1 måned efter operationen
|
|
Risiko for vedvarende postoperative smerter efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Patienterne vil blive interviewet med Brief Pain Inventory (BPI) 6 og 12 måneder efter operationen for at vurdere vedvarende smerte.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Dette inkluderer kvalme/opkastning, nerveskade, lokalbedøvelsestoksicitet, uventet genindlæggelse eller skadestuebesøg
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Salviz EA, Xu D, Frulla A, Kwofie K, Shastri U, Chen J, Shariat AN, Littwin S, Lin E, Choi J, Hobeika P, Hadzic A. Continuous interscalene block in patients having outpatient rotator cuff repair surgery: a prospective randomized trial. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1485-92. doi: 10.1213/01.ane.0000436607.40643.0a.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Pacira Pharmaceuticals, I., Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Brachial Plexus Block With EXPAREL in Shoulder Surgery. 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-18-01917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .