Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene Single Shot s obyčejným bupivakainem versus lipozomálním bupivakainem pro artroskopickou operaci ramene

12. dubna 2024 aktualizováno: Gligor Gucev, University of Southern California
Výzkumníci budou porovnávat skóre bolesti a užívání opioidů u pacientů užívajících interskalenové periferní bloky s obyčejným bupivakainem s těmi, kteří dostávají lipozomální bupivakain. Lipozomální bupivakain je popsán jako uvolňující lokální anestetikum až 72 hodin po injekci; pokud tedy lipozomální bupivakain může poskytnout rozšířenou úlevu od bolesti ve srovnání s prostým bupivakainem, výzkumníci mohou zvážit jeho použití jako našeho primárního lokálního anestetika. Jako sekundární výsledky budou výzkumníci také sledovat rozdíl ve funkčním stavu a dlouhodobé rozdíly mezi dvěma lokálními anestetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Současným standardem péče o pacienty v instituci zkoušejících je provedení interskalenové periferní nervové blokády u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene, protože je to účinná alternativa bez opioidů pro kontrolu pooperační bolesti. Vyšetřovatelé v minulosti prováděli jak jednorázové injekce, tak zavedení katétru na základě preferencí pacienta a chirurgického zákroku. Ukázalo se, že katétry mají prodloužený přínos během perioperačního období, včetně nižšího skóre bolesti, snížení analgetik a zlepšeného spánku. Mezi negativa katétrů však patří umístění cizího tělesa, delší doba k provedení výkonu, interference v operačním poli a zvýšená cena katetrizačního vybavení a pumpy lokálního anestetika a předčasná dislokace katétru. Proto je třeba pro každý případ individuálně zvážit klady a zápory rozhodování mezi umístěním jednorázové injekce a katétrem.

Lipozomální bupivakain díky svým lipozomálním vnějším vrstvám uvolňuje bupivakain po delší dobu než prostý bupivakain. Farmakokinetická studie ukázala, že terminální poločas bupivakainu je 131 ± 58 minut oproti 1 294 ± 860 minutám u lipozomálního bupivakainu.

V nedávné studii porovnávající lipozomální bupivakain s placebem u interskalenových periferních nervových bloků měli pacienti užívající lipozomální bupivakain významně nižší skóre bolesti po dobu 48 hodin a dostávali méně opioidů po dobu 72 hodin[6]. Pokud tedy jednorázová injekce lipozomálního bupivakainu může poskytnout delší úlevu od bolesti než prostý bupivakain, usnadňuje to rozhodnutí provést jednorázové interskalenické blokády periferních nervů.

Cíle studie Výzkumníci by rádi prozkoumali, zda interskalenová periferní bloková injekce s lipozomálním bupivakainem poskytuje lepší kontrolu bolesti ve srovnání s interskalenovou jednorázovou injekcí s obyčejným bupivakainem. Vyšetřovatelé budou zkoumat průměrné denní skóre bolesti, nejvyšší skóre denní vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti v klidu a při pohybu, celkovou denní spotřebu opioidů od bezprostředně po operaci do 7 dnů po operaci a funkčnost s fyzikální terapií. Vyšetřovatelé budou také plánovat sledování těchto pacientů 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl ve výskytu přetrvávající pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky optimalizované pacienty, kteří podstoupí elektivní operaci pro artroskopickou operaci ramene

Kritéria vyloučení:

  • do 18 let těhotná nebo kojící, neanglicky mluvící osoba, trpící renální nebo jaterní dysfunkcí, chronickým užíváním opiátů v anamnéze, dostávající zaměstnaneckou kompenzaci, kuřák, užívající kapsulární uvolňování, respirační potíže nebo BMI < 18 nebo > 35 nebo alergie na lokální anestetika nebo opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
Pacienti ve skupině A dostanou bolusovou injekci s 20 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Vyšetřovatelé provedou ultrazvukem naváděnou interskalenovou blokádu periferního nervu buď obyčejným bupivakainem, než pacient podstoupí operaci.
Ostatní jména:
  • blokáda periferních nervů
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Skupina B obdrží 10 ml 133 mg lipozomálního bupivakainu smíchaného s 10 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Bupivakainový lipozom
Vyšetřovatelé provedou ultrazvukem naváděnou interskalenovou blokádu periferního nervu buď s lipozomálním bupivakainem před tím, než pacient podstoupí operaci.
Ostatní jména:
  • blokáda periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné nejhorší skóre bolesti při pohybu po dobu 3 dnů
Časové okno: 3 dny po operaci
Vyšetřovatelé budou každý den hodnotit nejhorší skóre bolesti pacientů s pohybem až do 3 dnů po operaci. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné nejhorší skóre bolesti při pohybu po dobu 7 dnů
Časové okno: 7 dní po operaci
Vyšetřovatelé vyhodnotí nejhorší skóre bolesti pacientů každý den s pohybem až do 7 dnů po operaci. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
7 dní po operaci
Celkové užívání opioidů během 3 dnů
Časové okno: 3 dny po operaci
Vyšetřovatelé vypočítají užívání opiátů záznamem spotřeby opiátů z reakcí pacientů. Celková spotřeba bude převedena na ekvivalenty morfinu.
3 dny po operaci
Celkové užívání opiátů po dobu 7 dnů
Časové okno: 7 dní po operaci
Vyšetřovatelé vypočítají užívání opiátů záznamem spotřeby opiátů z reakcí pacientů. Celková spotřeba bude převedena na ekvivalenty morfinu.
7 dní po operaci
Funkční hodnocení s fyzikální terapií
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Funkce fyzikální terapie bude hodnocena pomocí systému klasifikace funkcí ramene (SFCS). Pacienti obdrží skóre mezi 0 (špatný funkční stav) - 100 (plná funkce).
Až 1 měsíc po operaci
Riziko přetrvávající pooperační bolesti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pacienti budou 6 a 12 měsíců po operaci dotazováni pomocí přehledu Brief Pain Inventory (BPI), aby se zhodnotila přetrvávající bolest.
6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní
To zahrnuje nevolnost/zvracení, poranění nervů, toxicitu lokálních anestetik, neočekávané opětovné přijetí nebo návštěvu pohotovosti
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-18-01917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit