Injeção única interescalênica com bupivacaína simples versus bupivacaína lipossomal para cirurgia artroscópica do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O padrão atual de atendimento para pacientes na instituição dos investigadores é realizar um bloqueio de nervo periférico interescalênico para pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro, pois é uma alternativa eficaz e livre de opióides para o controle da dor pós-operatória. Os investigadores no passado realizavam injeções de injeção única e colocavam o cateter com base nas preferências cirúrgicas e do paciente. Os cateteres demonstraram ter benefícios prolongados durante todo o período perioperatório, incluindo menores índices de dor, redução de analgésicos e melhora do sono. Porém, os pontos negativos dos cateteres incluem a colocação de corpo estranho, aumento do tempo para realização do procedimento, interferência no campo cirúrgico e aumento do custo do equipamento do cateter e da bomba de anestésico local e deslocamento prematuro do cateter. Portanto, os prós e os contras de decidir entre a aplicação de uma injeção única ou o cateter devem ser considerados individualmente para cada caso.
A bupivacaína lipossomal, devido às suas camadas externas lipossomais, libera bupivacaína por um período de tempo mais longo do que a bupivacaína pura. Um estudo farmacocinético mostrou que a meia-vida terminal da bupivacaína é de 131 ± 58 minutos versus 1.294 ± 860 minutos para a bupivacaína lipossomal.
Em um estudo recente comparando a bupivacaína lipossomal ao placebo para bloqueios de nervos periféricos interescalênicos, os pacientes que receberam bupivacaína lipossomal apresentaram escores de dor significativamente mais baixos em 48 horas e receberam menos opioides em 72 horas [6]. Portanto, se uma injeção única de bupivacaína lipossomal pode proporcionar um alívio da dor mais prolongado do que a bupivacaína simples, torna mais fácil a decisão de realizar bloqueios de nervos periféricos interescalênicos de dose única.
Objetivos do estudo Os investigadores gostariam de estudar se uma injeção de bloqueio periférico interescalênico com bupivacaína lipossomal fornece controle superior da dor em comparação com uma injeção única interescalênica com bupivacaína simples. Os investigadores observarão os escores médios diários de dor, os maiores escores diários de dor na escala visual analógica (VAS) em repouso e com movimento, consumo diário total de opioides desde o pós-operatório imediato até 7 dias pós-operatório e funcionalidade com fisioterapia. Os investigadores também planejarão acompanhar esses pacientes 6 meses e 12 meses pós-operatório para determinar se há alguma diferença na incidência de dor pós-operatória persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes clinicamente otimizados que serão submetidos a uma cirurgia eletiva para cirurgia artroscópica do ombro
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos, grávidas ou amamentando, que não falam inglês, têm disfunção renal ou hepática, história de uso crônico de opioides, recebem remuneração trabalhista, fumam, recebem liberação capsular, comprometimento respiratório ou IMC < 18 ou > 35 ou alergia a anestésicos locais ou opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaína
Os pacientes do grupo A receberão uma injeção em bolus com 20 mL de bupivacaína a 0,5%.
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Os investigadores realizarão um bloqueio de nervo periférico interescalênico guiado por ultrassom com bupivacaína simples antes do paciente receber a cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Bupivacaína lipossomal
O Grupo B receberá 10 mL de 133 mg de bupivacaína lipossomal misturada com 10 mL de bupivacaína a 0,5%.
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Os investigadores realizarão um bloqueio de nervo periférico interescalênico guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal antes do paciente receber a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de pior pontuação de dor com movimento durante 3 dias
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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Os investigadores avaliarão a pior pontuação de dor do paciente a cada dia com movimento até 3 dias de pós-operatório.
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor.
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3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de pior pontuação de dor com movimento durante 7 dias
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Os investigadores avaliarão a pior pontuação de dor do paciente a cada dia com movimento até 7 dias de pós-operatório.
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor.
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7 dias pós-operatório
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Uso total de opioides em 3 dias
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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Os investigadores calcularão o uso de opióides registrando o consumo de opióides a partir das respostas do paciente.
O consumo total será convertido em equivalentes de morfina.
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3 dias de pós-operatório
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Uso total de opioides durante 7 dias
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Os investigadores calcularão o uso de opióides registrando o consumo de opióides a partir das respostas do paciente.
O consumo total será convertido em equivalentes de morfina.
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7 dias pós-operatório
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Avaliação Funcional com Fisioterapia
Prazo: Até 1 mês de pós-operatório
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A função da fisioterapia será avaliada usando o Sistema de Classificação da Função do Ombro (SFCS).
Os pacientes receberão uma pontuação entre 0 (estado funcional ruim) - 100 (função plena).
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Até 1 mês de pós-operatório
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Risco de dor pós-operatória persistente aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Os pacientes serão entrevistados com o Brief Pain Inventory (BPI) aos 6 e 12 meses de pós-operatório para avaliar a dor persistente.
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6 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Isso inclui náusea/vômito, lesão nervosa, toxicidade anestésica local, readmissão inesperada ou visita ao pronto-socorro
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Keller S, Bann CM, Dodd SL, Schein J, Mendoza TR, Cleeland CS. Validity of the brief pain inventory for use in documenting the outcomes of patients with noncancer pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):309-18. doi: 10.1097/00002508-200409000-00005.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Jung GH, Lee YK, Shin HK. Efficacy of interscalene block combined with multimodal pain control for postoperative analgesia after rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):542-7. doi: 10.1007/s00167-012-2272-3. Epub 2012 Oct 30.
- Liu XN, Noh YM, Yang CJ, Kim JU, Chung MH, Noh KC. Effects of a Single-Dose Interscalene Block on Pain and Stress Biomarkers in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2017 May;33(5):918-926. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.018. Epub 2016 Dec 14.
- Salviz EA, Xu D, Frulla A, Kwofie K, Shastri U, Chen J, Shariat AN, Littwin S, Lin E, Choi J, Hobeika P, Hadzic A. Continuous interscalene block in patients having outpatient rotator cuff repair surgery: a prospective randomized trial. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1485-92. doi: 10.1213/01.ane.0000436607.40643.0a.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Pacira Pharmaceuticals, I., Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Brachial Plexus Block With EXPAREL in Shoulder Surgery. 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-18-01917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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