距骨骨折の治療：レトロスペクティブ研究 (TTF2017)
2018年8月16日 更新者：Carlo Biz、University of Padova
オープンリダクションで治療された孤立した、転位した、閉じた距骨の首と体の骨折の長期的なレントゲン写真および臨床機能の結果：外科的管理のタイミング。
このレトロスペクティブな症例シリーズ研究の主な目的は、開放整復および内固定によって治療された孤立性、転位、閉鎖距骨頸部または体部骨折と診断された一連の患者の長期X線および臨床転帰を評価することでした。
第二に、距骨骨折の位置が結果に及ぼす影響、ホーキンス徴候の予後的価値、手術の遅れが無血管壊死（AVN）を促進するかどうか、および骨折が緊急の外科的管理を必要とするかどうかを検証することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
2007 年 1 月から 2012 年 12 月まで、31 人の患者が当院でスクリューによる ORIF を受けました。
イノクチの基準に基づいて、損傷は首と体の骨折に分けられ、それぞれホーキンスとスネッペンに従って分類されました。
含まれる患者は、骨折の位置と複雑さに関して2つのグループに分けられました。
X線評価は、整復の質、骨の治癒、ホーキンス徴候、および変形性関節症の発症に焦点を当てています。
臨床評価のために、臨床機能スコア (AOFAS Ankle-Hindfoot Score; MFS; FFI-17; SF-36) および VAS が決定され、統計分析が行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性は 19 例（両側骨折 1 例、合計 20 回の骨折、71.4%）、女性は 8 例（29.6%）でした。
全体として、負傷時の平均年齢は 38.3 歳 (18 ～ 81 歳の範囲) でした。
説明
包含基準:
- 閉鎖、孤立、変位した距骨頸部または体部骨折の診断で、変位が 2 mm 以上あり、その後 ORIF で治療
- 18歳から85歳までの年齢
- 参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 転位のない骨折または首と体の両方の関与、
- 開放骨折、距骨頭および後突起を含む末梢骨折、骨軟骨骨折、一次関節固定術または切断術、
- 重度の神経障害の病歴、
- 以前の足の手術または外傷、
- リウマチ性疾患または乾癬性関節炎、足の神経障害、重度の血管不全、アルコールまたは薬物乱用の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の質低下の評価
時間枠：手術後1日目
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前後、側面、および斜めビューのレントゲン写真のレントゲン検査により、縮小の質を評価することができました。
断片間の 2 mm を超えるオフセットまたは 5° を超える首の角度は、縮小が不十分であるとラベル付けされました。
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手術後1日目
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骨治癒の評価
時間枠：異なる追跡調査時 (1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月)
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骨の治癒と癒合を定義する基準: 架橋骨/カルス形成はレントゲン写真で評価された。放射線透過性の線が存在しないことは、異なるフォローアップで確認された。 |
異なる追跡調査時 (1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月)
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骨壊死の評価
時間枠：受傷後6～8週間
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距骨ドームの軟骨下萎縮に似たホーキンス徴候 (A/P X 線のみ) が評価され、距骨が十分に血管化されていることが示されました。
それどころか、現時点でそれが存在しないことは、骨壊死の存在を示唆しています
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受傷後6～8週間
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損傷後の距骨周囲変形性関節症の発症の評価
時間枠：最後のフォローアップ（7年間）
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損傷後の距骨周囲の変形性関節症をX線で評価し、崩壊を伴わない壊死（ジオードを伴う硬化症および伴わない硬化症）と最後のフォローアップでの距骨ドームの崩壊を伴う壊死とを区別した。
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最後のフォローアップ（7年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足関節後足スコア
時間枠：最後のフォローアップ（7年間）
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AOFAS スコアにより、痛みと機能障害を定量化することができました。
痛み (1 問; 40 点)、機能 (7 問; 50 点)、アライメント (10 問; 10 点) に関する 9 つの質問が含まれています。 90 ～ 100 点が優れた結果と見なされます。 75-89 程度。 50 ～ 74 点が公正で、49 点未満は失敗または悪い結果と見なされます。
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最後のフォローアップ（7年間）
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メリーランド フット スコア (MFS)
時間枠：最後のフォローアップ（7年間）
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MFS は概念的には AOFAS スコアに類似したスコアですが、ポイントの分布が異なります (痛みの場合は 45、機能制限の場合は 55)。スコアが 90 ～ 100 の場合は優れた結果、75 ～ 89 の場合は良好、50 ～ 74 の場合は普通、スコアが 50 未満の場合は不良であることを示します。
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最後のフォローアップ（7年間）
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17 フィート機能インデックス (FFI-17)
時間枠：最後のフォローアップ（7年間）
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FFI-17 は、0 から 10 までの 17 の数値評価スケールで、痛みの持続、障害、および活動の制限を測定します。
最大スコアは 100 で、完全な障害を示します。
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最後のフォローアップ（7年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlo Biz, MD、Padua University Orthopaedic Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。