Behandlung von Talusfrakturen: eine retrospektive Studie (TTF2017)
16. August 2018 aktualisiert von: Carlo Biz, University of Padova
Langfristige radiologische und klinisch-funktionelle Ergebnisse von isolierten, dislozierten, geschlossenen Talushals- und -körperfrakturen, die durch interne Fixation mit offener Reposition behandelt wurden: der Zeitpunkt der chirurgischen Behandlung.
Der Hauptzweck dieser retrospektiven Fallserienstudie bestand darin, die radiologischen und klinischen Langzeitergebnisse einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten mit der Diagnose isolierter, dislozierter, geschlossener Talushals- oder Körperfrakturen zu bewerten, die durch offene Reposition und interne Fixierung behandelt wurden.
Zweitens sollte der Einfluss der Lokalisation von Talusfrakturen auf die Ergebnisse, der prognostische Wert des Hawkins-Zeichens, die Frage, ob operative Verzögerungen die avaskuläre Nekrose (AVN) begünstigen und ob die Frakturen eine notfallmäßige chirurgische Behandlung erfordern, verifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Januar 2007 bis Dezember 2012 unterzogen sich 31 Patienten in unserer Einrichtung einer ORIF durch Schrauben.
Anhand der Inokuchi-Kriterien wurden die Verletzungen in Nacken- und Körperfrakturen eingeteilt, die nach Hawkins bzw. Sneppen klassifiziert wurden.
Die eingeschlossenen Patienten wurden in Bezug auf Frakturlokalisation und -komplexität in zwei Gruppen eingeteilt.
Die röntgenologische Beurteilung konzentrierte sich auf die Qualität der Reposition, die Knochenheilung, das Hawkins-Zeichen und die Entwicklung der Osteoarthritis.
Zur klinischen Bewertung wurden klinisch-funktionelle Scores (AOFAS Ankle-Hindfoot Score; MFS; FFI-17; SF-36) und VAS bestimmt und statistisch ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es waren 19 Männer (1 bilateraler Fall für insgesamt 20 Frakturen, 71,4 %) und 8 Frauen (29,6 %).
Insgesamt lag das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Verletzung bei 38,3 Jahren (Bereich 18-81).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer geschlossenen, isolierten, dislozierten Talarhals- oder Körperfraktur mit 2 oder mehr Millimeter Verschiebung, die anschließend durch ORIF behandelt wird
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- unverschobene Frakturen oder Beteiligung des Halses und des Körpers,
- offene Frakturen, Taluskopf- und periphere Frakturen einschließlich posteriorer Fortsätze, osteochondrale Frakturen, primäre Arthrodese oder Amputation,
- Vorgeschichte schwerer neurologischer Defizite,
- frühere Fußoperation oder Trauma,
- Diagnose von rheumatologischen Erkrankungen oder Psoriasis-Arthritis, Fußneuropathie, schwerer Gefäßinsuffizienz und Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Qualitätsminderung nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
|
Die röntgenologische Untersuchung von anteroposterioren, seitlichen und schrägen Röntgenaufnahmen ermöglichte die Beurteilung der Qualität der Reposition.
Jeder Versatz von mehr als 2 mm oder eine Halswinkelung von mehr als 5° zwischen den Fragmenten wurde als schlechte Reduktion bezeichnet.
|
am Tag 1 nach der Operation
|
|
Beurteilung der Knochenheilung
Zeitfenster: bei verschiedenen Nachuntersuchungen (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)
|
Kriterien zur Definition von Knochenheilung und Knochenheilung: Die überbrückende Knochen-/Kallusbildung wurde auf Röntgenbildern bewertet. Das Fehlen von röntgenstrahlendurchlässigen Linien wurde bei verschiedenen Nachuntersuchungen bestätigt. |
bei verschiedenen Nachuntersuchungen (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)
|
|
Bewertung der Osteonekrose
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Verletzung
|
Das Aussehen des Hawkins-Zeichens (nur auf dem A/P-Röntgenbild), das einer subchondralen Atrophie in der Taluskuppel ähnelt, wurde bewertet, was darauf hinweist, dass der Talus gut vaskularisiert ist.
Im Gegenteil, seine Abwesenheit zu diesem Zeitpunkt deutet auf das Vorhandensein einer Osteonekrose hin
|
6-8 Wochen nach der Verletzung
|
|
Bewertung der Entwicklung einer posttraumatischen peritalaren Osteoarthritis
Zeitfenster: letztes Follow-up (sieben Jahre)
|
Die posttraumatische peritalare Osteoarthritis wurde röntgenologisch beurteilt und bei der letzten Nachuntersuchung zwischen Nekrose ohne Kollaps (Sklerose mit und ohne Geoden) und Nekrose mit Kollaps der Taluskuppel unterschieden
|
letztes Follow-up (sieben Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Knöchel-Rückfuß-Score
Zeitfenster: letztes Follow-up (sieben Jahre)
|
Der AOFAS-Score ermöglichte die Quantifizierung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen.
Es umfasst 9 Fragen zu Schmerz (1 Frage; 40 Punkte), Funktion (7 Fragen; 50 Punkte) und Ausrichtung (10 Fragen; 10 Punkte); eine Punktzahl von 90-100 gilt als hervorragendes Ergebnis; 75-89 so gut; 50-74 als fair und weniger als 49 Punkte gelten als Misserfolg oder schlechtes Ergebnis.
|
letztes Follow-up (sieben Jahre)
|
|
der Maryland Foot Score (MFS)
Zeitfenster: letztes Follow-up (sieben Jahre)
|
Der MFS ist ein dem AOFAS-Score konzeptionell analoger Score, jedoch sind die Punkte anders verteilt (45 für Schmerz, 55 für Funktionseinschränkung); sie weisen auf hervorragende Ergebnisse hin, wenn die Punktzahl zwischen 90 und 100 liegt, gut bei einer Punktzahl von 75 bis 89, mittelmäßig bei einer Punktzahl von 50 bis 74 und schlecht bei einer Punktzahl < 50.
|
letztes Follow-up (sieben Jahre)
|
|
der 17-Fuß-Funktionsindex (FFI-17)
Zeitfenster: letztes Follow-up (sieben Jahre)
|
Der FFI-17 misst die Dauer von Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung mit 17 Zahlenbewertungsskalen von 0 bis 10.
Die maximale Punktzahl beträgt 100, was eine vollständige Behinderung anzeigt.
|
letztes Follow-up (sieben Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4065/AO/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .