Tratamiento de las fracturas de astrágalo: un estudio retrospectivo (TTF2017)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Carlo Biz, University of Padova
Resultados radiográficos y clínico-funcionales a largo plazo de fracturas de cuello y cuerpo astragalina cerradas, desplazadas y aisladas tratadas con fijación interna de reducción abierta: el momento del manejo quirúrgico.
El objetivo principal de este estudio retrospectivo de serie de casos fue evaluar los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo de una serie consecutiva de pacientes con diagnóstico de fracturas aisladas, desplazadas, cerradas del cuello o del cuerpo del astrágalo tratadas mediante reducción abierta y fijación interna.
En segundo lugar, se pretendía comprobar la influencia de la localización de las fracturas del astrágalo en los resultados, el valor pronóstico del signo de Hawkins, si los retrasos operatorios favorecen la necrosis avascular (NAV) y si las fracturas requieren manejo quirúrgico urgente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De enero de 2007 a diciembre de 2012, 31 pacientes fueron sometidos a ORIF por tornillos en nuestra institución.
Sobre la base de los criterios de Inokuchi, las lesiones se dividieron en fracturas de cuello y de cuerpo, que se clasificaron según Hawkins y Sneppen, respectivamente.
Los pacientes incluidos se dividieron en dos grupos en relación con la localización y complejidad de la fractura.
Evaluación radiográfica enfocada en la calidad de la reducción, cicatrización ósea, signo de Hawkins y desarrollo de artrosis.
Para la evaluación clínica, se determinaron los puntajes clínico-funcionales (AOFAS Ankle-Hindfoot Score; MFS; FFI-17; SF-36) y EVA, y se realizó un análisis estadístico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hubo 19 hombres (1 caso bilateral para un total de 20 fracturas, 71,4%) y 8 mujeres (29,6%).
En general, la edad media en el momento de la lesión fue de 38,3 años (rango 18-81)
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de una fractura cerrada, aislada, desplazada del cuello o del cuerpo del astrágalo con un desplazamiento de 2 o más milímetros, tratada posteriormente con ORIF
- edad entre 18 y 85 años
- consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- fracturas no desplazadas o afectación tanto del cuello como del cuerpo,
- fracturas abiertas, fracturas periféricas y de la cabeza del astrágalo, incluido el proceso posterior, fracturas osteocondrales, artrodesis primaria o amputación,
- antecedentes de déficit neurológico grave,
- cirugía o traumatismo previo del pie,
- diagnóstico de enfermedades reumatológicas o artritis psoriásica, neuropatía del pie, insuficiencia vascular severa y abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reducción de la calidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la cirugía
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El examen radiográfico de radiografías de vista anteroposterior, lateral y oblicua permitió evaluar la calidad de la reducción.
Cualquier desviación de más de 2 mm o una angulación del cuello de más de 5° entre el fragmento se catalogó como una reducción deficiente.
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en el día 1 después de la cirugía
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Evaluación de la cicatrización ósea
Periodo de tiempo: en diferentes seguimientos (1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses)
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Criterios para definir la consolidación y consolidación ósea: La formación de puentes óseos/callos se evaluó en radiografías. La ausencia de líneas radiolúcidas se verificó en diferentes seguimientos. |
en diferentes seguimientos (1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses)
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Evaluación de la osteonecrosis
Periodo de tiempo: a las 6-8 semanas después de la lesión
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Se evaluó la apariencia del signo de Hawkins (solo en la radiografía A/P), que se asemeja a una atrofia subcondral en la cúpula del astrágalo, lo que indica que el astrágalo está bien vascularizado.
Por el contrario, su ausencia en este momento sugiere la presencia de osteonecrosis.
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a las 6-8 semanas después de la lesión
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Evaluación del desarrollo de la artrosis peritalar postraumática
Periodo de tiempo: en el último seguimiento (siete años)
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La artrosis peritalar postraumática se evaluó en radiografía y se diferenció entre necrosis sin colapso (esclerosis con y sin geodas) y necrosis con colapso de la cúpula del astrágalo en el último control.
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en el último seguimiento (siete años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: en el último seguimiento (siete años)
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El puntaje AOFAS permitió cuantificar el dolor y la incapacidad funcional.
Incluye 9 preguntas relacionadas con el dolor (1 pregunta; 40 puntos), función (7 preguntas; 50 puntos) y alineación (10 preguntas; 10 puntos); una puntuación de 90-100 se considera un resultado excelente; 75-89 como bueno; 50-74 como regular y menos de 49 puntos se considera un fracaso o un mal resultado.
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en el último seguimiento (siete años)
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la puntuación del pie de Maryland (MFS)
Periodo de tiempo: en el último seguimiento (siete años)
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El MFS es un puntaje conceptualmente análogo al puntaje AOFAS, pero los puntos se distribuyen de manera diferente (45 para dolor, 55 para limitación funcional); indican resultados excelentes si la puntuación está entre 90 y 100, buenos para una puntuación de 75 a 89, regulares para una puntuación de 50 a 74 y malos si la puntuación es < 50.
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en el último seguimiento (siete años)
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el índice funcional de 17 pies (FFI-17)
Periodo de tiempo: en el último seguimiento (siete años)
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El FFI-17 mide la persistencia del dolor, la discapacidad y la restricción de la actividad, con 17 escalas de calificación numérica de 0 a 10.
La puntuación máxima es 100, que indica invalidez total.
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en el último seguimiento (siete años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4065/AO/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .