Trattamento delle fratture dell'astragalo: uno studio retrospettivo (TTF2017)
16 agosto 2018 aggiornato da: Carlo Biz, University of Padova
Esiti radiografici e clinico-funzionali a lungo termine di fratture isolate, dislocate, chiuse del collo dell'astragalo e del corpo trattate con fissazione interna a riduzione aperta: la tempistica della gestione chirurgica.
Lo scopo principale di questo studio retrospettivo di una serie di casi era valutare i risultati radiografici e clinici a lungo termine di una serie consecutiva di pazienti con diagnosi di fratture isolate, scomposte, chiuse del collo dell'astragalo o del corpo trattate mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna.
In secondo luogo, si è mirato a verificare l'influenza della localizzazione delle fratture dell'astragalo sugli esiti, il valore prognostico del segno di Hawkins, se i ritardi operatori promuovono la necrosi avascolare (AVN) e se le fratture richiedono una gestione chirurgica emergente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da gennaio 2007 a dicembre 2012, 31 pazienti sono stati sottoposti a ORIF con viti presso il nostro istituto.
Sulla base dei criteri di Inokuchi, le lesioni sono state suddivise tra fratture del collo e del corpo, classificate rispettivamente secondo Hawkins e Sneppen.
I pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi in relazione alla posizione e alla complessità della frattura.
La valutazione radiografica si è concentrata sulla qualità della riduzione, sulla guarigione ossea, sul segno di Hawkins e sullo sviluppo dell'osteoartrosi.
Per la valutazione clinica, sono stati determinati i punteggi clinico-funzionali (AOFAS Ankle-Hindfoot Score; MFS; FFI-17; SF-36) e VAS ed è stata eseguita l'analisi statistica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si trattava di 19 uomini (1 caso bilaterale per un totale di 20 fratture, 71,4%) e 8 donne (29,6%).
Complessivamente, l'età media al momento dell'infortunio era di 38,3 anni (range 18-81)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di frattura del collo o del corpo dell'astragalo chiusa, isolata, scomposta, con spostamento di 2 o più millimetri, successivamente trattata con ORIF
- età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- fratture non scomposte o interessamento sia del collo che del corpo,
- fratture esposte, testa dell'astragalo e fratture periferiche compreso il processo posteriore, fratture osteocondrali, artrodesi primaria o amputazione,
- storia di grave deficit neurologico,
- precedente intervento chirurgico al piede o trauma,
- diagnosi di malattie reumatologiche o artrite psoriasica, neuropatia del piede, grave insufficienza vascolare e abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riduzione della qualità dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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L'esame radiografico delle radiografie in vista anteroposteriore, laterale e obliqua ha permesso di valutare la qualità della riduzione.
Qualsiasi offset superiore a 2 mm o angolazione del collo superiore a 5° tra il frammento è stato etichettato come una scarsa riduzione.
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al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della guarigione ossea
Lasso di tempo: a diversi follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi)
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Criteri per definire la guarigione e l'unione ossea: La formazione di bridging bone/callus è stata valutata su radiografie. L'assenza di linee radiotrasparenti è stata verificata in diversi follow-up. |
a diversi follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi)
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Valutazione dell'osteonecrosi
Lasso di tempo: a 6-8 settimane dopo l'infortunio
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L'aspetto del segno di Hawkins (solo sulla radiografia A/P), che ricorda un'atrofia subcondrale nella cupola dell'astragalo, è stato valutato indicando che l'astragalo è ben vascolarizzato.
Al contrario, la sua assenza in questo momento suggerisce la presenza di osteonecrosi
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a 6-8 settimane dopo l'infortunio
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Valutazione dello sviluppo dell'artrosi peritalare post-trauma
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up (sette anni)
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L'artrosi peritalare post-trauma è stata valutata ai raggi X e differenziata tra necrosi senza collasso (sclerosi con e senza geodi) e necrosi con collasso della cupola astragalica all'ultimo follow-up
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all'ultimo follow-up (sette anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up (sette anni)
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Il punteggio AOFAS ha permesso di quantificare il dolore e la disabilità funzionale.
Include 9 domande relative al dolore (1 domanda; 40 punti), funzione (7 domande; 50 punti) e allineamento (10 domande; 10 punti); un punteggio di 90-100 è considerato un ottimo risultato; 75-89 come buono; 50-74 come giusto e meno di 49 punti è considerato un fallimento o uno scarso risultato.
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all'ultimo follow-up (sette anni)
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il punteggio del piede del Maryland (MFS)
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up (sette anni)
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L'MFS è un punteggio concettualmente analogo al punteggio AOFAS, ma i punti sono distribuiti diversamente (45 per il dolore, 55 per la limitazione funzionale); indicano risultati eccellenti se il punteggio è compreso tra 90 e 100, buoni per un punteggio compreso tra 75 e 89, discreti per un punteggio compreso tra 50 e 74 e scarsi se il punteggio è < 50.
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all'ultimo follow-up (sette anni)
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l'indice funzionale di 17 piedi (FFI-17)
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up (sette anni)
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L'FFI-17 misura la persistenza del dolore, la disabilità e la limitazione dell'attività, con 17 scale numeriche da 0 a 10.
Il punteggio massimo è 100, che indica una disabilità completa.
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all'ultimo follow-up (sette anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4065/AO/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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