Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin talu: retrospektivní studie (TTF2017)

16. srpna 2018 aktualizováno: Carlo Biz, University of Padova

Dlouhodobé rentgenové a klinicko-funkční výsledky izolovaných, posunutých, uzavřených zlomenin talárního krčku a těla léčených otevřenou redukcí vnitřní fixace: načasování chirurgického řízení.

Hlavním účelem této retrospektivní kazuistiky bylo zhodnotit dlouhodobé rentgenové a klinické výsledky po sobě jdoucích sérií pacientů s diagnózou izolovaných, dislokovaných, uzavřených zlomenin krčku nebo těla taláru léčených otevřenou repozicí a vnitřní fixací. Za druhé bylo zaměřeno na ověření vlivu lokalizace talárních zlomenin na výsledky, prognostickou hodnotu Hawkinsova příznaku, zda operační zpoždění podporuje avaskulární nekrózu (AVN) a zda zlomeniny vyžadují urgentní operační řešení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Talusová zlomenina

Intervence / Léčba

Postup: otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF).

Detailní popis

Od ledna 2007 do prosince 2012 podstoupilo na našem pracovišti ORIF šrouby 31 pacientům. Na základě kritérií Inokuchi byla zranění rozdělena mezi zlomeniny krku a těla, které byly klasifikovány podle Hawkinse a Sneppena. Zařazení pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle lokalizace zlomeniny a její složitosti. Radiografické vyšetření se zaměřilo na kvalitu redukce, hojení kostí, Hawkinsovo znamení a rozvoj osteoartrózy. Pro klinické hodnocení byla stanovena klinicko-funkční skóre (AOFAS Ankle-Hindfoot Score; MFS; FFI-17; SF-36) a VAS a byla provedena statistická analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o 19 mužů (1 bilaterální případ u celkem 20 zlomenin, 71,4 %) a 8 žen (29,6 %). Celkově byl průměrný věk v době zranění 38,3 let (rozmezí 18-81)

Popis

Kritéria pro zařazení:

diagnóza zavřené, izolované, posunuté zlomeniny krčku nebo těla taláru s posunem o 2 nebo více milimetrů, následně léčena ORIF
věk mezi 18 a 85 lety
informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

nedislokované zlomeniny nebo postižení krku i těla,
otevřené zlomeniny, zlomeniny hlavice talu a periferní zlomeniny včetně zadního výběžku, osteochondrální zlomeniny, primární artrodéza nebo amputace,
anamnéza závažného neurologického deficitu,
předchozí operace nebo úraz nohy,
diagnostika revmatologických onemocnění nebo psoriatické artritidy, neuropatie nohou, těžké cévní nedostatečnosti a zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení snížení kvality po operaci Časové okno: v den 1 po operaci	Rentgenové vyšetření anteroposteriorních, laterálních a šikmých rentgenových snímků umožnilo zhodnotit kvalitu repozice. Jakýkoli offset větší než 2 mm nebo angulace krku větší než 5° mezi fragmentem byly označeny jako špatná redukce.	v den 1 po operaci
Hodnocení hojení kostí Časové okno: při různých kontrolách (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců)	Kritéria pro definování hojení a spojení kosti: Tvorba přemosťující kosti/kalusu byla hodnocena na rentgenových snímcích. Absence radiolucentních čar byla ověřena při různých kontrolách.	při různých kontrolách (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců)
Hodnocení osteonekrózy Časové okno: 6-8 týdnů po zranění	Vzhled Hawkinsova příznaku (pouze na A/P rentgenovém snímku), který připomíná subchondrální atrofii v kopuli talu, byl hodnocen, což ukazuje, že talus je dobře vaskularizována. Naopak jeho nepřítomnost v této době naznačuje přítomnost osteonekrózy	6-8 týdnů po zranění
Hodnocení vývoje poúrazové peritalární osteoartrózy Časové okno: poslední kontrola (sedm let)	Poúrazová peritalární osteoartróza byla hodnocena na RTG snímku a rozlišována mezi nekrózou bez kolapsu (skleróza s geodami a bez nich) a nekrózou s kolapsem talární kopule při poslední kontrole	poslední kontrola (sedm let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) Ankle-Hindfoot Časové okno: poslední kontrola (sedm let)	Skóre AOFAS umožnilo kvantifikovat bolest a funkční postižení. Obsahuje 9 otázek týkajících se bolesti (1 otázka; 40 bodů), funkce (7 otázek; 50 bodů) a zarovnání (10 otázek; 10 bodů); skóre 90-100 je považováno za vynikající výsledek; 75-89 jako dobrý; 50-74 je spravedlivé a méně než 49 bodů je považováno za selhání nebo špatný výsledek.	poslední kontrola (sedm let)
skóre Maryland Foot Score (MFS) Časové okno: poslední kontrola (sedm let)	MFS je skóre koncepčně analogické se skóre AOFAS, ale body jsou rozděleny různě (45 pro bolest, 55 pro funkční omezení); označují vynikající výsledky, pokud je skóre mezi 90 až 100, dobré pro skóre 75 až 89, dobré pro skóre 50 až 74 a špatné, pokud je skóre < 50.	poslední kontrola (sedm let)
funkční index 17 stop (FFI-17) Časové okno: poslední kontrola (sedm let)	FFI-17 měří přetrvávající bolest, invaliditu a omezení aktivity pomocí 17 číselných hodnoticích škál od 0 do 10. Maximální skóre je 100, což znamená úplnou invaliditu.	poslední kontrola (sedm let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)