Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań kości skokowej: badanie retrospektywne (TTF2017)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Carlo Biz, University of Padova

Długoterminowe wyniki radiograficzne i kliniczno-funkcjonalne izolowanych, przemieszczonych, zamkniętych złamań szyjki kości udowej i ciała leczonych przez otwartą redukcję fiksacji wewnętrznej: czas leczenia chirurgicznego.

Głównym celem tego retrospektywnego badania serii przypadków była ocena długoterminowych wyników radiologicznych i klinicznych kolejnych serii pacjentów z rozpoznaniem izolowanych, przemieszczonych, zamkniętych złamań szyjki kości skokowej lub trzonu leczonych otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją. Po drugie, miała na celu zweryfikowanie wpływu lokalizacji złamań kości skokowej na rokowanie, wartość prognostyczną objawu Hawkinsa, czy opóźnienia operacyjne sprzyjają jałowej martwicy (AVN) oraz czy złamania wymagają pilnego leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Złamanie kości skokowej

Interwencja / Leczenie

Procedura: otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna (ORIF).

Szczegółowy opis

Od stycznia 2007 r. do grudnia 2012 r. w naszej placówce wykonano ORIF metodą śrubową u 31 pacjentów. Na podstawie kryteriów Inokuchiego urazy podzielono na złamania szyi i tułowia, które sklasyfikowano odpowiednio według Hawkinsa i Sneppena. Pacjentów włączonych do badania podzielono na dwie grupy w zależności od lokalizacji i złożoności złamania. Ocena radiograficzna koncentrowała się na jakości redukcji, gojeniu kości, objawu Hawkinsa i rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. W celu oceny klinicznej określono wyniki kliniczno-funkcjonalne (AOFAS Ankle-Hndfoot Score; MFS; FFI-17; SF-36) i VAS oraz przeprowadzono analizę statystyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było 19 mężczyzn (1 obustronny przypadek łącznie 20 złamań, 71,4%) i 8 kobiet (29,6%). Ogólnie średni wiek w momencie urazu wynosił 38,3 lat (zakres 18-81)

Opis

Kryteria przyjęcia:

rozpoznanie zamkniętego, izolowanego, przemieszczonego złamania szyjki kości udowej lub trzonu z przemieszczeniem 2 lub więcej milimetrów, następnie leczone metodą ORIF
wiek od 18 do 85 lat
świadoma zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

nieprzemieszczone złamania lub zajęcie zarówno szyi, jak i tułowia,
złamania otwarte, głowy kości skokowej i złamania obwodowe w tym wyrostka tylnego, złamania chrzęstno-kostne, pierwotna artrodeza lub amputacja,
historia ciężkiego deficytu neurologicznego,
przebyta operacja lub uraz stopy,
diagnostyka chorób reumatologicznych lub łuszczycowego zapalenia stawów, neuropatii stopy, ciężkiej niewydolności naczyniowej oraz nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena obniżenia jakości po operacji Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji	Badanie radiograficzne zdjęć przednio-tylnych, bocznych i skośnych umożliwiło ocenę jakości nastawienia. Każde przesunięcie większe niż 2 mm lub kątowanie szyi większe niż 5° między fragmentami oznaczano jako słabą redukcję.	w 1 dniu po operacji
Ocena gojenia kości Ramy czasowe: w różnych okresach obserwacji (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące)	Kryteria definiujące gojenie i zrost kości: Tworzenie mostków kostnych/kalusa oceniano na radiogramach. Nieobecność linii przeziernych dla promieni rentgenowskich weryfikowano podczas różnych wizyt kontrolnych.	w różnych okresach obserwacji (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące)
Ocena martwicy kości Ramy czasowe: po 6-8 tygodniach od urazu	Oceniono pojawienie się objawu Hawkinsa (tylko na zdjęciu rentgenowskim A/P), który przypomina zanik podchrzęstny w kopule kości skokowej, co wskazuje na dobre unaczynienie kości skokowej. Wręcz przeciwnie, jego brak w tym czasie sugeruje obecność martwicy kości	po 6-8 tygodniach od urazu
Ocena rozwoju pourazowej okołostawowej choroby zwyrodnieniowej stawów Ramy czasowe: w ostatniej obserwacji (siedem lat)	Pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów okołostawowych została oceniona na zdjęciu rentgenowskim i zróżnicowana między martwicą bez zapaści (stwardnienie z geodami i bez) oraz martwicą z zapadnięciem się kości skokowej podczas ostatniej wizyty kontrolnej	w ostatniej obserwacji (siedem lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS). Ramy czasowe: w ostatniej obserwacji (siedem lat)	Skala AOFAS umożliwiła ilościową ocenę bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Zawiera 9 pytań dotyczących bólu (1 pytanie; 40 punktów), funkcji (7 pytań; 50 punktów) i ustawienia (10 pytań; 10 punktów); wynik 90-100 jest uważany za doskonały wynik; 75-89 tak dobrze; 50-74 jako sprawiedliwe, a mniej niż 49 punktów jest uważane za porażkę lub słaby wynik.	w ostatniej obserwacji (siedem lat)
wskaźnik stopy stanu Maryland (MFS) Ramy czasowe: w ostatniej obserwacji (siedem lat)	MFS jest wynikiem koncepcyjnie analogicznym do wyniku AOFAS, ale punkty są rozłożone inaczej (45 za ból, 55 za ograniczenie funkcjonalne); oznaczają doskonałe wyniki, jeśli wynik mieści się w przedziale od 90 do 100, dobre przy wyniku od 75 do 89, zadowalające przy wyniku od 50 do 74 i słabe, jeśli wynik jest < 50.	w ostatniej obserwacji (siedem lat)
17-stopowy indeks funkcjonalny (FFI-17) Ramy czasowe: w ostatniej obserwacji (siedem lat)	FFI-17 mierzy utrzymywanie się bólu, niesprawność i ograniczenie aktywności za pomocą 17 skal liczbowych od 0 do 10. Maksymalny wynik to 100, co oznacza całkowitą niepełnosprawność.	w ostatniej obserwacji (siedem lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

Główny śledczy: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)