Tratamento das fraturas do tálus: um estudo retrospectivo (TTF2017)
16 de agosto de 2018 atualizado por: Carlo Biz, University of Padova
Resultados radiográficos e clínico-funcionais de longo prazo de fraturas isoladas, deslocadas e fechadas do colo do tálus e do corpo tratadas por fixação interna de redução aberta: o momento do tratamento cirúrgico.
O principal objetivo deste estudo retrospectivo de série de casos foi avaliar os resultados radiográficos e clínicos a longo prazo de uma série consecutiva de pacientes com diagnóstico de fraturas isoladas, deslocadas e fechadas do colo do tálus ou fraturas do corpo tratadas por redução aberta e fixação interna.
Em segundo lugar, pretendeu-se verificar a influência da localização das fracturas talares nos resultados, o valor prognóstico do sinal de Hawkins, se os atrasos operatórios promovem necrose avascular (NAV) e se as fracturas requerem tratamento cirúrgico de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De janeiro de 2007 a dezembro de 2012, 31 pacientes foram submetidos a RAFI por parafusos em nossa instituição.
Com base nos critérios de Inokuchi, as lesões foram divididas entre fraturas do pescoço e do corpo, que foram classificadas de acordo com Hawkins e Sneppen, respectivamente.
Os pacientes incluídos foram divididos em dois grupos em relação à localização e complexidade da fratura.
Avaliação radiográfica focada na qualidade da redução, consolidação óssea, sinal de Hawkins e desenvolvimento de osteoartrite.
Para avaliação clínica, foram determinados escores clínico-funcionais (AOFAS Ankle-Hindfoot Score; MFS; FFI-17; SF-36) e VAS, e análise estatística foi realizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Havia 19 homens (1 caso bilateral para um total de 20 fraturas, 71,4%) e 8 mulheres (29,6%).
No geral, a média de idade no momento da lesão foi de 38,3 anos (intervalo de 18-81)
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fratura fechada, isolada e deslocada do colo do tálus ou do corpo com deslocamento de 2 ou mais milímetros, posteriormente tratada por RAFI
- idade entre 18 e 85 anos
- consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- fraturas não deslocadas ou envolvimento do pescoço e do corpo,
- fraturas expostas, cabeça do tálus e fraturas periféricas, incluindo processo posterior, fraturas osteocondrais, artrodese primária ou amputação,
- história de déficit neurológico grave,
- cirurgia prévia no pé ou trauma,
- diagnóstico de doenças reumatológicas ou artrite psoriática, neuropatia do pé, insuficiência vascular grave e abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da redução da qualidade após a cirurgia
Prazo: no 1º dia após a cirurgia
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O exame radiográfico das incidências anteroposterior, perfil e oblíqua permitiu avaliar a qualidade da redução.
Qualquer deslocamento de mais de 2 mm ou angulação do colo de mais de 5° entre o fragmento foi rotulado como uma redução ruim.
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no 1º dia após a cirurgia
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Avaliação da cicatrização óssea
Prazo: em diferentes acompanhamentos (1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses)
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Critérios para definir consolidação e consolidação óssea: A formação de calo/osso em ponte foi avaliada nas radiografias. A ausência de linhas radiolúcidas foi verificada em diferentes acompanhamentos. |
em diferentes acompanhamentos (1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses)
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Avaliação da osteonecrose
Prazo: em 6-8 semanas após a lesão
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O aspecto do sinal de Hawkins (apenas na radiografia A/P), que se assemelha a uma atrofia subcondral na cúpula do tálus, foi avaliado indicando que o tálus está bem vascularizado.
Ao contrário, sua ausência neste momento sugere a presença de osteonecrose
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em 6-8 semanas após a lesão
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Avaliação do desenvolvimento de osteoartrite peritalar pós-lesão
Prazo: último seguimento (sete anos)
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A osteoartrite peritalar pós-lesão foi avaliada em radiografia e diferenciada entre necrose sem colapso (esclerose com e sem geodos) e necrose com colapso da cúpula talar no último acompanhamento
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último seguimento (sete anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Tornozelo-Hindpé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: último seguimento (sete anos)
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O escore AOFAS possibilitou quantificar a dor e a incapacidade funcional.
Inclui 9 questões relacionadas à dor (1 questão; 40 pontos), função (7 questões; 50 pontos) e alinhamento (10 questões; 10 pontos); uma pontuação de 90-100 é considerada um resultado excelente; 75-89 tão bom; 50-74 como razoável e menos de 49 pontos é considerado uma falha ou um resultado ruim.
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último seguimento (sete anos)
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o Maryland Foot Score (MFS)
Prazo: último seguimento (sete anos)
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O MFS é um escore conceitualmente análogo ao escore AOFAS, mas os pontos são distribuídos de forma diferente (45 para dor, 55 para limitação funcional); indicam resultados excelentes se a pontuação estiver entre 90 a 100, bons se a pontuação for de 75 a 89, regulares se a pontuação for de 50 a 74 e ruins se a pontuação for < 50.
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último seguimento (sete anos)
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o Índice Funcional de 17 Pés (FFI-17)
Prazo: último seguimento (sete anos)
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O FFI-17 mede a persistência de dor, incapacidade e restrição de atividade, com 17 escalas de classificação numérica de 0 a 10.
A pontuação máxima é 100, o que indica incapacidade total.
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último seguimento (sete anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4065/AO/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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