Talusmurtumien hoito: Retrospektiivinen tutkimus (TTF2017)
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Carlo Biz, University of Padova
Pitkäaikaiset radiografiset ja kliinisesti toiminnalliset tulokset eristettyistä, siirtymään joutuneista, suljetuista talarniska- ja vartalomurtumista, jotka on hoidettu avoimella sisäisellä fiksaatiolla: kirurgisen hoidon ajoitus.
Tämän retrospektiivisen tapaussarjatutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida pitkän aikavälin radiografisia ja kliinisiä tuloksia peräkkäisistä potilaista, joilla on diagnosoitu eristettyjä, siirtymään joutuneita, suljettuja talarkaulan tai vartalon murtumia, joita hoidettiin avoimella redusoinnilla ja sisäisellä fiksaatiolla.
Toiseksi pyrittiin varmistamaan talaarimurtumien sijainnin vaikutus lopputuloksiin, Hawkins-merkin ennustearvo, edistävätkö leikkauksen viivästykset avaskulaarista nekroosia (AVN) ja vaativatko murtumat välitöntä kirurgista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuun 2007 ja joulukuun 2012 välisenä aikana laitoksessamme tehtiin ORIF ruuveilla 31 potilaalle.
Inokuchin kriteerien perusteella vammat jaettiin niska- ja vartalomurtumiin, jotka luokiteltiin Hawkinsin ja Sneppenin mukaan.
Mukana olleet potilaat jaettiin kahteen ryhmään murtuman sijainnin ja monimutkaisuuden perusteella.
Röntgentutkimus keskittyi vähentämisen laatuun, luun paranemiseen, Hawkinsin merkkiin ja nivelrikon kehittymiseen.
Kliinistä arviointia varten määritettiin kliinis-toiminnalliset pisteet (AOFAS Ankle-Hindfoot Score; MFS; FFI-17; SF-36) ja VAS, ja suoritettiin tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehiä oli 19 (1 kahdenvälinen tapaus yhteensä 20 murtumaa, 71,4 %) ja 8 naista (29,6 %).
Kaiken kaikkiaan keski-ikä loukkaantumishetkellä oli 38,3 vuotta (vaihteluväli 18-81)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosi suljetusta, eristyneestä, siirtyneestä talarniska- tai vartalomurtumasta, jossa on vähintään 2 millimetrin siirtymä, jonka jälkeen hoidetaan ORIF:lla
- ikä 18-85 vuotta
- tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- siirtymättömät murtumat tai sekä niskan että vartalon vauriot,
- avoimet murtumat, jalkapään ja perifeeriset murtumat, mukaan lukien takakalvon murtumat, osteokondraaliset murtumat, primaarinen nivelrikko tai amputaatio,
- vakava neurologinen vajaatoiminta historiassa,
- aiempi jalkaleikkaus tai trauma,
- reumatologisten sairauksien tai nivelpsoriaasin diagnoosi, jalan neuropatia, vakava verisuonten vajaatoiminta ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen laadun heikkenemisen arviointi
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
Anteroposterioristen, lateraalisten ja vinokuvan röntgenkuvien röntgentutkimus mahdollisti pienenemisen laadun arvioinnin.
Mikä tahansa yli 2 mm:n siirtymä tai yli 5°:n kaulan kulmaus fragmentin välillä leimattiin huonoksi vähennykseksi.
|
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Luun paranemisen arviointi
Aikaikkuna: eri seurannoissa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Kriteerit luun paranemisen ja yhdistymisen määrittelemiseksi: Siltaluun/kalluksen muodostuminen arvioitiin röntgenkuvissa. Radioluulentolinjojen puuttuminen varmistettiin eri seurannoissa. |
eri seurannoissa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Osteonekroosin arviointi
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa vamman jälkeen
|
Hawkinsin merkin ulkonäkö (vain A/P-röntgenkuvassa), joka muistuttaa subkondraalista surkastumista taluluun kupussa, arvioitiin osoittaen, että talus on hyvin verisuonistunut.
Päinvastoin, sen puuttuminen tällä hetkellä viittaa osteonekroosin esiintymiseen
|
6-8 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Vamman jälkeisen peritalaarisen nivelrikon kehityksen arviointi
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa (seitsemän vuotta)
|
Vamman jälkeinen peritalaarinen nivelrikko arvioitiin röntgenkuvauksessa ja erotettiin nekroosi ilman romahtamista (skleroosi geodeilla ja ilman) ja nekroosi, johon liittyy talaarikupolin romahtaminen viimeisessä seurannassa
|
viimeisessä seurannassa (seitsemän vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot -pisteet
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa (seitsemän vuotta)
|
AOFAS-pistemäärä mahdollisti kivun ja toiminnallisen vamman kvantifioinnin.
Se sisältää 9 kysymystä, jotka liittyvät kipuun (1 kysymys; 40 pistettä), toimintaan (7 kysymystä; 50 pistettä) ja kohdistukseen (10 kysymystä; 10 pistettä); 90-100 pistettä pidetään erinomaisena tuloksena; 75-89 yhtä hyvä; 50-74 kohtuullisena ja alle 49 pistettä pidetään epäonnistumisena tai huonona tuloksena.
|
viimeisessä seurannassa (seitsemän vuotta)
|
|
Maryland Foot Score (MFS)
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa (seitsemän vuotta)
|
MFS on käsitteellisesti analoginen pistemäärä AOFAS-pisteiden kanssa, mutta pisteet jakautuvat eri tavalla (45 kipua, 55 toiminnallista rajoitusta); ne osoittavat erinomaisia tuloksia, jos pisteet ovat 90-100, hyvät pisteet 75-89, kohtuulliset pisteet 50-74 ja huonot, jos pisteet ovat < 50.
|
viimeisessä seurannassa (seitsemän vuotta)
|
|
17 jalan toiminnallinen indeksi (FFI-17)
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa (seitsemän vuotta)
|
FFI-17 mittaa kivun pysyvyyttä, vammaisuutta ja aktiivisuuden rajoituksia 17 asteikolla 0-10.
Maksimipistemäärä on 100, mikä tarkoittaa täydellistä vammaisuutta.
|
viimeisessä seurannassa (seitsemän vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4065/AO/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .