尿意切迫を伴う女性性器脱出症における両側仙棘結節（BSC）の症状
2018年8月17日 更新者：Dirk G. Kieback, M.D., Ph.D、Helios Medical Center Schleswig
尿意切迫を伴う女性性器脱の治療における両側仙棘結節（BSC）の多施設前向き非無作為化試験
骨盤臓器脱の女性患者の衝動症状に対する膣円蓋停止の効果を調査する前向き非ランダム化試験
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) と切迫性尿失禁の症状を持つ 250 人の女性患者で、多施設多国籍試験が行われます。
子宮の有無に応じて、患者は、この目的のために特別に設計されたテープを使用して、両側仙棘子宮または膣円蓋懸垂（BSC）で治療されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dirk G Kieback, MD, Ph.D
- 電話番号：1271 +49 4621 812
- メール：dirk.kieback@helios-gesundheit.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marek Volkmer, MD
- 電話番号：1271 +49 4621 812
- メール：marek.volkmer@helios-gesundheit.de
研究場所
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Schleswig、ドイツ、24837
- 募集
- Helios Medical Center
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コンタクト：
- Marek Volkmer, MD
- 電話番号：1271 +49 4621 812
- メール：marek.volkmer@helios-gesundheit.de
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コンタクト：
- Mona Litz
- 電話番号：1271 +49 4621 812
- メール：mona.litz@elios-gesundheit.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切迫性尿失禁の症状に苦しんでいる骨盤臓器脱の女性患者
説明
包含基準:
- 切迫性尿失禁またはその症状
- 18歳以上
- データ収集、治療、フォローアップに関するコンプライアンス
- 書面によるインフォームドコンセント
- 外科的コルポグラフィーの同時実行が許可されています
除外基準:
- 尿意切迫感のない骨盤臓器脱
- 18歳未満
- インフォームドコンセントなし
- コンプライアンスの欠如
- ポリプロピレンへの悪影響
- プロトコルの予想期間よりも短い平均余命
- アサ4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査の変化によって表される尿意切迫の症状に対するBSC配置の影響
時間枠：6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後にチェック
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外科的介入後の症状の変化は、臨床検査によって評価されます。
臨床検査は記述的であり、定量的ではなく、適用または報告可能な単位はありません。
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6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後にチェック
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標準化された ICIQ ドキュメントのスコアの変化
時間枠：6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後にチェック
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失禁質問票に関する国際相談は、生活の質の変化を評価し、症状を訴えるために使用されます
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6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後にチェック
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性骨盤臓器脱の解剖学的矯正
時間枠：6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後にチェック
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骨盤底解剖の臨床検査
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6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後にチェック
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk G Kieback, MD,Ph.D、Helios Medical Center Schleswig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。