Obustronne podwieszenie krzyżowo-kolpopodobne (BSC) w wypadaniu żeńskich narządów płciowych z objawami parcia na mocz
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dirk G. Kieback, M.D., Ph.D, Helios Medical Center Schleswig
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie obustronnego podwieszenia kości krzyżowo-kolpopodobnej (BSC) w leczeniu wypadania żeńskich narządów płciowych z objawami parcia na mocz
Prospektywne, nierandomizowane badanie oceniające wpływ podwieszenia sklepienia pochwy na objawy parcia naglącego u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie z udziałem 250 pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) i objawami nietrzymania moczu z parcia.
W zależności od obecności lub braku macicy pacjentki leczy się obustronnym podwieszeniem do sklepienia krzyżowo-kolcowego macicy lub pochwy (BSC) za pomocą specjalnie do tego celu zaprojektowanej taśmy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schleswig, Niemcy, 24837
- Rekrutacyjny
- Helios Medical Center
-
Kontakt:
- Marek Volkmer, MD
- Numer telefonu: 1271 +49 4621 812
- E-mail: marek.volkmer@helios-gesundheit.de
-
Kontakt:
- Mona Litz
- Numer telefonu: 1271 +49 4621 812
- E-mail: mona.litz@elios-gesundheit.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej cierpiących na objawy nietrzymania moczu z parcia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- naglącego nietrzymania moczu lub jego objawów
- 18 lat lub więcej
- Zgodność w zakresie gromadzenia danych, terapii i obserwacji
- pisemna świadoma zgoda
- dozwolone jednoczesne wykonywanie kolporafii chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- wypadanie narządów miednicy mniejszej bez objawów parcia na mocz
- wiek poniżej 18 lat
- brak świadomej zgody
- brak zgodności
- niepożądana reakcja na polipropylen
- oczekiwana długość życia krótsza niż przewidywany czas trwania protokołu
- ASA 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ umieszczenia BSC na objawy parcia na mocz wyrażone zmianą w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Sprawdzono po 6 tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach
|
Zmianę objawów po interwencji chirurgicznej ocenia się na podstawie badania klinicznego.
Badanie kliniczne ma charakter opisowy, a nie ilościowy, i żadne jednostki nie mają zastosowania ani nie podlegają raportowaniu.
|
Sprawdzono po 6 tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach
|
|
Zmiana punktacji znormalizowanej dokumentacji ICIQ
Ramy czasowe: Sprawdzono po 6 tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach
|
Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire służy do oceny zmiany jakości życia i symptomatologii parcia naglącego
|
Sprawdzono po 6 tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczna korekcja wypadania żeńskich narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Sprawdzono po 6 tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach
|
Badanie kliniczne anatomii dna miednicy
|
Sprawdzono po 6 tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk G Kieback, MD,Ph.D, Helios Medical Center Schleswig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR051631
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .