Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colposospensione Sacrospinosa Bilaterale (BSC) nel Prolasso Genitale Femminile Con Sintomatologia da Urge Urinario

17 agosto 2018 aggiornato da: Dirk G. Kieback, M.D., Ph.D, Helios Medical Center Schleswig

Studio multicentrico prospettico non randomizzato sulla colposospensione bilaterale sacrospinosa (BSC) nel trattamento del prolasso genitale femminile accompagnato da sintomatologia da urgenza urinaria

Studio prospettico non randomizzato che indaga l'effetto della sospensione della volta vaginale sulla sintomatologia da urgenza in pazienti di sesso femminile con prolasso degli organi pelvici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico multinazionale viene eseguito su 250 pazienti di sesso femminile con prolasso degli organi pelvici (POP) e sintomi di incontinenza da urgenza urinaria.

A seconda della presenza o dell'assenza dell'utero, le pazienti vengono trattate con sospensione uterina sacrospinosa bilaterale o sospensione della volta vaginale (BSC) mediante un nastro appositamente progettato per questo scopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di sesso femminile con prolasso degli organi pelvici che soffrono di sintomi di incontinenza da urgenza urinaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria da urgenza o sintomi della stessa
  • 18 anni o più
  • Conformità per quanto riguarda la raccolta dei dati, la terapia e il follow-up
  • consenso informato scritto
  • consentita l'esecuzione simultanea di colporrafia chirurgica

Criteri di esclusione:

  • prolasso degli organi pelvici senza sintomi di urgenza urinaria
  • età inferiore a 18 anni
  • nessun consenso informato
  • mancanza di conformità
  • reazione avversa al polipropilene
  • aspettativa di vita inferiore alla durata prevista del protocollo
  • ASSA 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del posizionamento di BSC sui sintomi dell'impulso urinario espresso dal cambiamento nell'esame clinico
Lasso di tempo: Controllato dopo 6 settimane, sei mesi e dodici mesi
Il cambiamento dei sintomi dopo l'intervento chirurgico viene valutato mediante esame clinico. L'esame clinico è descrittivo, non quantitativo e nessuna unità è applicabile o refertabile.
Controllato dopo 6 settimane, sei mesi e dodici mesi
Modifica del punteggio della documentazione standardizzata ICIQ
Lasso di tempo: Controllato dopo 6 settimane, sei mesi e dodici mesi
Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza viene utilizzato per valutare il cambiamento nella qualità della vita e sollecitare la sintomatologia
Controllato dopo 6 settimane, sei mesi e dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione anatomica del prolasso degli organi pelvici femminili
Lasso di tempo: Controllato dopo 6 settimane, sei mesi e dodici mesi
Esame clinico dell'anatomia del pavimento pelvico
Controllato dopo 6 settimane, sei mesi e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Medical Center Schleswig

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk G Kieback, MD,Ph.D, Helios Medical Center Schleswig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCR051631

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da urgenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi