慢性外陰痛の集学的治療
2025年12月5日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
慢性外陰部痛の集学的治療 - 無作為対照研究
外陰痛（すなわち
原因を特定できない慢性外陰部痛) は、複雑な多因子因果関係を持つ不均一な臨床実体です。
持続性があり治療が困難であり、現在のガイドラインの一般的なコンセンサスでは、外陰痛の患者は、粘膜過敏症、骨盤筋床機能障害、および一般的な疼痛管理を対象とした複合的な集学的介入の恩恵を受けると述べています。
ただし、この推奨事項を裏付ける経験的証拠はほとんどありません。
これは、外陰痛の女性に対する集学的治療と標準治療を比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
慢性外陰痛の患者は、痛みの原因と調節因子に関して異質なグループを構成しています。 学際的なチームは、感染症や皮膚病などの要因を同時に評価し、既知の痛みのメディエーター、すなわち粘膜過敏症、骨盤筋床機能障害、および一般的な痛みの管理を治療します。 一方、通常の治療は、主に一度に 1 種類の治療を適用する逐次モデルに基づいています。
研究者の目的は、外陰痛のある女性の痛み、性機能障害、および関連する症状の軽減において、マルチモーダル理学療法（介入群）を含む集学的治療（介入群）と標準治療（対照群）を比較することです。
研究サンプルは、外陰部チームによる集学的治療または婦人科の専門家による標準治療に1:1でランダムに割り当てられます。 介入には、婦人科医と皮膚科医による共同相談、理学療法士による調整されたマルチモーダル理学療法、および自宅セッション中のサウンドトラックの使用によるガイド付きイメージ (マインドフルネスとリラクゼーション) が含まれます。 コントロールは、標準化されていない治療を自由に提供できる婦人科医による標準的なケアを受けます。
治療効果は、組み入れ後 3 か月と 6 ～ 12 か月で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7006
- Cecilie Hagemann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 3か月以上続く慢性外陰部痛
除外基準:
- 不十分なノルウェー語のスキル
- 知的障害または重度の精神障害
- テーラードケアが必要な重度の併存症（積極的ながん治療など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
集学的治療
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アクティブコンパレータ：コントロール
通常通りの治療
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産婦人科の専門医による地域のガイドラインに従って、最低 2 回の通院を含む通常どおりの治療 (診断が下されたときと 3 ～ 6 か月後)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) による痛みの強度
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月 (変更)
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0 ～ 10 の数値評価スケール (最小 0 および最大 10 の痛み) で 4 つのサブスケール (先週の現在、平均、最大および最小の痛み) の平均を使用して BPI で測定された痛みの強度
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ベースライン、3 か月および 6 か月 (変更)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) による痛みの強度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月 (変更)
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0 ～ 10 の数値評価スケール (最小 0 および最大 10 の痛み) で 4 つのサブスケール (先週の現在、平均、最大および最小の痛み) の平均を使用して BPI で測定された痛みの強度
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月 (変更)
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タンポンテストによる痛みの強さ
時間枠：ベースラインと 6 か月 (変更)
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タンポンの挿入と取り外しに伴う痛みの強さ (タンポン テスト) を 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定 (最小 0、最大 10 の痛み)
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ベースラインと 6 か月 (変更)
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タンポンテストによる痛みの強さ
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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タンポンの挿入と取り外しに伴う痛みの強さ (タンポン テスト) を 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定 (最小 0、最大 10 の痛み)
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ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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外陰圧測定器による外陰圧痛閾値
時間枠：ベースラインと 6 か月 (変更)
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先端が綿の外陰部痛計で測定されたニュートンの外陰部圧痛閾値
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ベースラインと 6 か月 (変更)
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外陰圧測定器による外陰圧痛閾値
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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先端が綿の外陰部痛計で測定されたニュートンの外陰部圧痛閾値
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ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) による痛みの強度
時間枠：ベースラインと 6 か月 (変更)
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22 項目の NRS ベース (0-10) アンケート (SF-MPQ-2) によって測定された痛みの強さ。
合計およびサブスケール (継続的、断続的、神経因性、および感情的な痛み) の両方がスコアを意味します。
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ベースラインと 6 か月 (変更)
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Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) による痛みの強度
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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22 項目の NRS ベース (0-10) アンケート (SF-MPQ-2) によって測定された痛みの強さ。
合計およびサブスケール (継続的、断続的、神経因性、および感情的な痛み) の両方がスコアを意味します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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女性の性的苦痛スケールによる性的苦痛 - 改訂版 (FSDS)
時間枠：ベースラインと 6 か月 (変更)
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13 項目のリッカート スケール ベース (0-4) アンケート (FSDS) で測定された性的苦痛。
平均スコア。
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ベースラインと 6 か月 (変更)
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女性の性的苦痛スケールによる性的苦痛 - 改訂版 (FSDS)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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13 項目のリッカート スケール ベース (0-4) アンケート (FSDS) で測定された性的苦痛。
平均スコア。
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ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) による情動症状
時間枠：ベースラインと 6 か月 (変更)
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14 項目のリッカート スケール ベース (0-3) アンケート (HADS) で測定された情動症状。
合計スコアとサブスケール (うつ病と不安神経症) の両方のスコア。
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ベースラインと 6 か月 (変更)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) による情動症状
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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14 項目のリッカート スケール ベース (0-3) アンケート (HADS) で測定された情動症状。
合計スコアとサブスケール (うつ病と不安神経症) の両方のスコア。
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ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ) による病気の認識
時間枠：ベースラインと 6 か月 (変更)
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8 項目 NRS ベース (0-10) アンケートで測定した病気の認識。
合計スケールの平均スコア。
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ベースラインと 6 か月 (変更)
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ) による病気の認識
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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8 項目 NRS ベース (0-10) アンケートで測定した病気の認識。
合計スケールの平均スコア。
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ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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痛みの破局化スケール (PCS) による痛みの破局化
時間枠：ベースラインと 6 か月 (変更)
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13 項目のリッカート スケール ベース (0-4) アンケート (PCS) で測定された痛みの壊滅性。
合計スコア。
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ベースラインと 6 か月 (変更)
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痛みの破局化スケール (PCS) による痛みの破局化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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13 項目のリッカート スケール ベース (0-4) アンケート (PCS) で測定された痛みの壊滅性。
合計スコア。
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ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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挙筋裂孔域
時間枠：ベースラインと 6 か月 (変更)
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安静時と収縮時、および安静時とバルサルバ操作時の挙筋裂孔面積 (cm^2) の超音波測定差
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ベースラインと 6 か月 (変更)
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挙筋裂孔域
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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安静時と収縮時、および安静時とバルサルバ操作時の挙筋裂孔面積 (cm^2) の超音波測定差
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ベースライン、6 か月および 12 か月 (変更)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Berit Schei, prof、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2024年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/2150
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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