Multidisciplinární léčba chronické vulvální bolesti
5. prosince 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Multidisciplinární léčba chronické vulvální bolesti – randomizovaná kontrolovaná studie
Vulvodynie (tj.
chronická vulvální bolest bez identifikovatelné příčiny) je heterogenní klinická jednotka s komplexní multifaktoriální kauzalitou.
Je dlouhodobá a obtížně léčitelná a obecný konsenzus současných doporučení uvádí, že pacienti s vulvodynií profitují ze kombinované multidisciplinární intervence zaměřené na slizniční hypersenzitivitu, dysfunkci pánevního svalového dna a celkovou léčbu bolesti.
Na podporu tohoto doporučení však existuje jen málo empirických důkazů.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající multidisciplinární léčbu se standardní péčí o ženy s vulvodynií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s chronickou bolestí vulvy tvoří heterogenní skupinu, pokud jde o příčiny a moderátory bolesti. Multidisciplinární týmy současně posuzují přispívající faktory, jako jsou infekce a dermatózy, a léčí známé mediátory bolesti, zejména slizniční přecitlivělost, dysfunkci pánevního svalového dna a celkovou léčbu bolesti. Léčba jako obvykle je na druhé straně primárně založena na sekvenčním modelu aplikujícím jeden typ léčby najednou.
Cílem zkoušejícího je porovnat multidisciplinární léčbu zahrnující multimodální fyzioterapii (intervenční skupina) se standardní léčbou (kontrolní skupina) při snižování bolesti, sexuální dysfunkce a souvisejících symptomů u žen s vulvodynií.
Studijní vzorek bude náhodně rozdělen v poměru 1:1 k multidisciplinární léčbě vulva týmem nebo ke standardní léčbě specialistou v oboru gynekologie. Intervence bude zahrnovat společnou konzultaci gynekologa a dermatologa, přizpůsobenou multimodální fyzioterapii fyzioterapeutem a řízené zobrazování (mindfulness a relaxace) pomocí zvukové stopy během domácích sezení. Kontrolám bude poskytnuta standardní péče gynekologa, který může nabídnout jakoukoli nestandardní léčbu.
Účinek léčby bude měřen za 3 měsíce a za 6–12 měsíců po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Cecilie Hagemann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší
- Chronická vulvální bolest po dobu ≥ 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné norské dovednosti
- Intelektuální postižení nebo těžká duševní porucha
- Závažná komorbidita vyžadující přizpůsobenou péči (jako je aktivní léčba rakoviny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Multidisciplinární léčba
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba jako obvykle
|
Ošetření jako obvykle v souladu s místními směrnicemi specialistou v oboru gynekologie, včetně minimálně dvou návštěv (po stanovení diagnózy a po 3 - 6 měsících)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti se stručným inventářem bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců (změna)
|
Intenzita bolesti měřená pomocí BPI pomocí průměru ze 4 subškál (aktuální, průměrná, maximální a minimální bolest během posledního týdne) na číselné stupnici 0-10 (0 minimální a 10 maximální bolest)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců (změna)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti se stručným inventářem bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Intenzita bolesti měřená pomocí BPI pomocí průměru ze 4 subškál (aktuální, průměrná, maximální a minimální bolest během posledního týdne) na číselné stupnici 0-10 (0 minimální a 10 maximální bolest)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
|
Intenzita bolesti s tamponovým testem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
Intenzita bolesti při zavádění a vyjímání tamponu (tamponový test) měřená na číselné stupnici 0-10 (0 minimální a 10 maximální bolest)
|
Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
|
Intenzita bolesti s tamponovým testem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Intenzita bolesti při zavádění a vyjímání tamponu (tamponový test) měřená na číselné stupnici 0-10 (0 minimální a 10 maximální bolest)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
|
Práh bolesti vulválního tlaku s vulvalgeziometrem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
Práh bolesti vulválního tlaku v Newtonech měřený vulvalgeziometrem s bavlněným hrotem
|
Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
|
Práh bolesti vulválního tlaku s vulvalgeziometrem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Práh bolesti vulválního tlaku v Newtonech měřený vulvalgeziometrem s bavlněným hrotem
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
|
Intenzita bolesti s Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
Intenzita bolesti měřená 22-položkovým dotazníkem založeným na NRS (0-10) (SF-MPQ-2).
Celková i subškála (kontinuální, intermitentní, neuropatická a afektivní bolest) znamenají průměrné skóre.
|
Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
|
Intenzita bolesti s Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Intenzita bolesti měřená 22-položkovým dotazníkem založeným na NRS (0-10) (SF-MPQ-2).
Celková i subškála (kontinuální, intermitentní, neuropatická a afektivní bolest) znamenají průměrné skóre.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
|
Sexuální tíseň s Female Sexual Distress Scale – revidovaná (FSDS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
Sexuální distres měřený pomocí dotazníku (FSDS) o 13 položkách Likertovy škály (0-4).
Průměrné skóre.
|
Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
|
Sexuální tíseň s Female Sexual Distress Scale – revidovaná (FSDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Sexuální distres měřený pomocí dotazníku (FSDS) o 13 položkách Likertovy škály (0-4).
Průměrné skóre.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
|
Afektivní příznaky se stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
Afektivní symptomy měřené pomocí dotazníku (HADS) se 14 položkami na Likertově škále (0-3).
Celkové i subškálové skóre (deprese a úzkost).
|
Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
|
Afektivní příznaky se stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Afektivní symptomy měřené pomocí dotazníku (HADS) se 14 položkami na Likertově škále (0-3).
Celkové i subškálové skóre (deprese a úzkost).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
|
Vnímání nemoci pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
Vnímání nemoci měřeno pomocí 8-položkového dotazníku založeného na NRS (0-10).
Průměrné skóre celkové stupnice.
|
Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
|
Vnímání nemoci pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Vnímání nemoci měřeno pomocí 8-položkového dotazníku založeného na NRS (0-10).
Průměrné skóre celkové stupnice.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
|
Katastrofizující bolest pomocí stupnice pro katastrofování bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
Katastrofizace bolesti měřená dotazníkem (PCS) na bázi 13-položkové Likertovy škály (0-4).
Celkové skóre.
|
Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
|
Katastrofizující bolest pomocí stupnice pro katastrofování bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Katastrofizace bolesti měřená dotazníkem (PCS) na bázi 13-položkové Likertovy škály (0-4).
Celkové skóre.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
|
Levator hiatální oblast
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
Ultrazvukem naměřený rozdíl v hiátové oblasti levatoru (cm^2) mezi klidem a kontrakcí a mezi klidem a valsalvovým manévrem
|
Výchozí stav a 6 měsíců (změna)
|
|
Levator hiatální oblast
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Ultrazvukem naměřený rozdíl v hiátové oblasti levatoru (cm^2) mezi klidem a kontrakcí a mezi klidem a valsalvovým manévrem
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (změna)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Vulvální choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Vulvodynia
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- 2016/2150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .