Tratamiento Multidisciplinario del Dolor Vulvar Crónico
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamiento multidisciplinario del dolor vulvar crónico: un estudio controlado aleatorio
Vulvodinia (es decir,
dolor vulvar crónico sin causa identificable) es una entidad clínica heterogénea con una causalidad multifactorial compleja.
Es de larga duración y difícil de tratar, y el consenso general de las guías actuales establece que las pacientes con vulvodinia se benefician de una intervención multidisciplinaria compuesta dirigida a la hipersensibilidad de la mucosa, la disfunción del piso de los músculos pélvicos y el manejo general del dolor.
Sin embargo, hay poca evidencia empírica para apoyar esta recomendación.
Este será un ensayo controlado aleatorio que compare el tratamiento multidisciplinario con la atención estándar para mujeres con vulvodinia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con dolor vulvar crónico constituyen un grupo heterogéneo en cuanto a causas y moderadores del dolor. Los equipos multidisciplinarios evalúan simultáneamente los factores contribuyentes, como las infecciones y las dermatosis, y tratan los mediadores conocidos del dolor, a saber, la hipersensibilidad de las mucosas, la disfunción del piso de los músculos pélvicos y el manejo general del dolor. El tratamiento habitual, por otro lado, se basa principalmente en un modelo secuencial que aplica un tipo de tratamiento a la vez.
El objetivo del investigador es comparar el tratamiento multidisciplinario que incluye fisioterapia multimodal (grupo de intervención) con el tratamiento estándar (grupo de control) para reducir el dolor, la disfunción sexual y los síntomas relacionados en mujeres con vulvodinia.
La muestra del estudio se asignará aleatoriamente 1:1 al tratamiento multidisciplinario por un equipo de vulva o al tratamiento estándar por un especialista en ginecología. La intervención incluirá una consulta conjunta por un ginecólogo y un dermatólogo, fisioterapia multimodal personalizada por un fisioterapeuta e imágenes guiadas (atención plena y relajación) mediante el uso de una banda sonora durante las sesiones en el hogar. Los controles recibirán atención estándar por un médico ginecólogo, quien es libre de ofrecer cualquier tipo de tratamiento no estandarizado.
El efecto del tratamiento se medirá a los 3 meses ya los 6-12 meses después de la inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Cecilie Hagemann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Dolor vulvar crónico durante ≥3 meses de duración
Criterio de exclusión:
- Habilidades insuficientes de noruego
- Discapacidad intelectual o trastorno mental grave
- Comorbilidad grave que hace necesaria una atención personalizada (como el tratamiento activo del cáncer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Tratamiento multidisciplinar
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Comparador activo: Control
Tratamiento como de costumbre
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Tratamiento como de costumbre de acuerdo con las pautas locales por un especialista en ginecología, que incluye un mínimo de dos visitas (cuando se realiza el diagnóstico y después de 3 a 6 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor con Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses (cambio)
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Intensidad del dolor medida con BPI utilizando la media de las 4 subescalas (dolor actual, promedio, máximo y mínimo durante la última semana) en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 dolor mínimo y 10 máximo)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses (cambio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor con Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Intensidad del dolor medida con BPI utilizando la media de las 4 subescalas (dolor actual, promedio, máximo y mínimo durante la última semana) en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 dolor mínimo y 10 máximo)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Intensidad del dolor con la prueba del tampón
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (cambio)
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Intensidad del dolor con la inserción y extracción del tampón (prueba del tampón) medida en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 dolor mínimo y 10 máximo)
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Línea de base y 6 meses (cambio)
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Intensidad del dolor con la prueba del tampón
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Intensidad del dolor con la inserción y extracción del tampón (prueba del tampón) medida en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 dolor mínimo y 10 máximo)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Umbral de dolor a la presión vulvar con vulvalgesiómetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (cambio)
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Umbral de dolor por presión vulvar en Newton medido con un vulvalgesiómetro con punta de algodón
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Línea de base y 6 meses (cambio)
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Umbral de dolor a la presión vulvar con vulvalgesiómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Umbral de dolor por presión vulvar en Newton medido con un vulvalgesiómetro con punta de algodón
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Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Intensidad del dolor con el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (cambio)
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Intensidad del dolor medida por un cuestionario basado en NRS (0-10) de 22 ítems (SF-MPQ-2).
Tanto las puntuaciones medias totales como las subescalares (dolor continuo, intermitente, neuropático y afectivo).
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Línea de base y 6 meses (cambio)
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Intensidad del dolor con el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Intensidad del dolor medida por un cuestionario basado en NRS (0-10) de 22 ítems (SF-MPQ-2).
Tanto las puntuaciones medias totales como las subescalares (dolor continuo, intermitente, neuropático y afectivo).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Angustia sexual con la Escala de Angustia Sexual Femenina - revisada (FSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (cambio)
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Angustia sexual medida con un cuestionario basado en una escala de Likert (0-4) de 13 ítems (FSDS).
Puntuación media.
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Línea de base y 6 meses (cambio)
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Angustia sexual con la Escala de Angustia Sexual Femenina - revisada (FSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Angustia sexual medida con un cuestionario basado en una escala de Likert (0-4) de 13 ítems (FSDS).
Puntuación media.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Síntomas afectivos con Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (cambio)
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Síntomas afectivos medidos con un cuestionario basado en una escala de Likert (0-3) de 14 ítems (HADS).
Puntuaciones tanto totales como de subescala (depresión y ansiedad).
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Línea de base y 6 meses (cambio)
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Síntomas afectivos con Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Síntomas afectivos medidos con un cuestionario basado en una escala de Likert (0-3) de 14 ítems (HADS).
Puntuaciones tanto totales como de subescala (depresión y ansiedad).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Percepción de la enfermedad con el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (BIPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (cambio)
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Percepción de la enfermedad medida con un cuestionario basado en NRS de 8 ítems (0-10).
Puntuación media de la escala total.
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Línea de base y 6 meses (cambio)
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Percepción de la enfermedad con el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (BIPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Percepción de la enfermedad medida con un cuestionario basado en NRS de 8 ítems (0-10).
Puntuación media de la escala total.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Catastrofización del dolor con la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (cambio)
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Catastrofismo del dolor medido con un cuestionario (PCS) basado en una escala de Likert de 13 ítems (0-4).
Puntaje total.
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Línea de base y 6 meses (cambio)
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Catastrofización del dolor con la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Catastrofismo del dolor medido con un cuestionario (PCS) basado en una escala de Likert de 13 ítems (0-4).
Puntaje total.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Área hiatal del elevador
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (cambio)
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Diferencia medida por ecografía en el área hiatal del elevador (cm^2) entre el reposo y la contracción y entre el reposo y la maniobra de valsalva
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Línea de base y 6 meses (cambio)
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Área hiatal del elevador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Diferencia medida por ecografía en el área hiatal del elevador (cm^2) entre el reposo y la contracción y entre el reposo y la maniobra de valsalva
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Línea de base, 6 meses y 12 meses (cambio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Vulvodinia
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .