Tratamento Multidisciplinar da Dor Vulvar Crônica
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Tratamento multidisciplinar da dor vulvar crônica - um estudo controlado randomizado
Vulvodinia (ou seja,
dor vulvar crônica sem causa identificável) é uma entidade clínica heterogênea com uma causa multifatorial complexa.
É de longa duração e difícil de tratar, e o consenso geral das diretrizes atuais afirma que os pacientes com vulvodínia se beneficiam de uma intervenção multidisciplinar composta visando hipersensibilidade da mucosa, disfunção do assoalho pélvico e controle geral da dor.
No entanto, há pouca evidência empírica para apoiar esta recomendação.
Este será um estudo randomizado controlado comparando o tratamento multidisciplinar com o tratamento padrão para mulheres com vulvodinia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dor vulvar crônica constituem um grupo heterogêneo em relação às causas e moderadores da dor. Equipes multidisciplinares avaliam simultaneamente fatores contribuintes, como infecções e dermatoses, e tratam mediadores conhecidos da dor, como hipersensibilidade da mucosa, disfunção do assoalho pélvico e controle geral da dor. O tratamento usual, por outro lado, baseia-se principalmente em um modelo sequencial que aplica um tipo de tratamento por vez.
O objetivo do investigador é comparar o tratamento multidisciplinar, incluindo fisioterapia multimodal (grupo de intervenção) com o tratamento padrão (grupo de controle) na redução da dor, disfunção sexual e sintomas relacionados em mulheres com vulvodinia.
A amostra do estudo será alocada aleatoriamente 1:1 para tratamento multidisciplinar por uma equipe de vulva ou para tratamento padrão por um especialista em ginecologia. A intervenção incluirá uma consulta conjunta por um ginecologista e um dermatologista, fisioterapia multimodal personalizada por um fisioterapeuta e imaginação guiada (mindfulness e relaxamento) por meio de trilha sonora durante as sessões domiciliares. Os controles receberão atendimento padrão de um ginecologista, que está livre para oferecer qualquer tipo de tratamento não padronizado.
O efeito do tratamento será medido em 3 meses e em 6-12 meses após a inclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Cecilie Hagemann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Dor vulvar crônica por ≥3 meses de duração
Critério de exclusão:
- Habilidades norueguesas insuficientes
- Deficiência intelectual ou transtorno mental grave
- Comorbidade grave que torna necessário um tratamento personalizado (como tratamento de câncer ativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Tratamento multidisciplinar
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Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento como de costume
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Tratamento usual de acordo com as diretrizes locais por especialista em ginecologia, incluindo um mínimo de duas consultas (quando o diagnóstico é feito e após 3 a 6 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor com Breve inventário de dor (BPI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses (alteração)
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Intensidade da dor medida com BPI usando a média das 4 subescalas (dor atual, média, máxima e mínima durante a última semana) em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 mínimo e 10 máximo de dor)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses (alteração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor com Breve inventário de dor (BPI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Intensidade da dor medida com BPI usando a média das 4 subescalas (dor atual, média, máxima e mínima durante a última semana) em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 mínimo e 10 máximo de dor)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Intensidade da dor com teste de tampão
Prazo: Linha de base e 6 meses (alteração)
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Intensidade da dor com inserção e remoção do tampão (teste do tampão) medida em uma escala numérica de 0 a 10 (0 mínimo e 10 dor máxima)
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Linha de base e 6 meses (alteração)
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Intensidade da dor com teste de tampão
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Intensidade da dor com inserção e remoção do tampão (teste do tampão) medida em uma escala numérica de 0 a 10 (0 mínimo e 10 dor máxima)
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Limiar de dor por pressão vulvar com vulvalgesiômetro
Prazo: Linha de base e 6 meses (alteração)
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Limiar de dor por pressão vulvar em Newton medido com um vulvalgesiômetro com ponta de algodão
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Linha de base e 6 meses (alteração)
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Limiar de dor por pressão vulvar com vulvalgesiômetro
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Limiar de dor por pressão vulvar em Newton medido com um vulvalgesiômetro com ponta de algodão
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Intensidade da dor com questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2)
Prazo: Linha de base e 6 meses (alteração)
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Intensidade da dor medida por um questionário baseado em NRS de 22 itens (0-10) (SF-MPQ-2).
Tanto a pontuação total quanto a subescala (dor contínua, intermitente, neuropática e afetiva) significam pontuações.
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Linha de base e 6 meses (alteração)
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Intensidade da dor com questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Intensidade da dor medida por um questionário baseado em NRS de 22 itens (0-10) (SF-MPQ-2).
Tanto a pontuação total quanto a subescala (dor contínua, intermitente, neuropática e afetiva) significam pontuações.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Angústia sexual com Escala de Angústia Sexual Feminina - revisada (FSDS)
Prazo: Linha de base e 6 meses (alteração)
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Angústia sexual medida com um questionário baseado em escala Likert (0-4) de 13 itens (FSDS).
Pontuação média.
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Linha de base e 6 meses (alteração)
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Angústia sexual com Escala de Angústia Sexual Feminina - revisada (FSDS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Angústia sexual medida com um questionário baseado em escala Likert (0-4) de 13 itens (FSDS).
Pontuação média.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Sintomas afetivos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 6 meses (alteração)
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Sintomas afetivos medidos com um questionário baseado em escala Likert (0-3) de 14 itens (HADS).
Escores totais e de subescala (depressão e ansiedade).
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Linha de base e 6 meses (alteração)
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Sintomas afetivos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Sintomas afetivos medidos com um questionário baseado em escala Likert (0-3) de 14 itens (HADS).
Escores totais e de subescala (depressão e ansiedade).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Percepção da doença com questionário breve de percepção da doença (BIPQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses (alteração)
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Percepção da doença medida com um questionário baseado em NRS de 8 itens (0-10).
Pontuação média da escala total.
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Linha de base e 6 meses (alteração)
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Percepção da doença com questionário breve de percepção da doença (BIPQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Percepção da doença medida com um questionário baseado em NRS de 8 itens (0-10).
Pontuação média da escala total.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Catastrofização da dor com escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base e 6 meses (alteração)
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Catastrofização da dor medida com um questionário (PCS) baseado em escala Likert de 13 itens (0-4).
Pontuação total.
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Linha de base e 6 meses (alteração)
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Catastrofização da dor com escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Catastrofização da dor medida com um questionário (PCS) baseado em escala Likert de 13 itens (0-4).
Pontuação total.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Área hiatal do levantador
Prazo: Linha de base e 6 meses (alteração)
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Diferença medida por ultrassom na área do hiato do elevador (cm^2) entre repouso e contração e entre repouso e manobra de Valsalva
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Linha de base e 6 meses (alteração)
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Área hiatal do levantador
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Diferença medida por ultrassom na área do hiato do elevador (cm^2) entre repouso e contração e entre repouso e manobra de Valsalva
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Linha de base, 6 meses e 12 meses (alteração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/2150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .