- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640624
Trattamento multidisciplinare del dolore vulvare cronico
Trattamento multidisciplinare del dolore vulvare cronico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti con dolore vulvare cronico costituiscono un gruppo eterogeneo per quanto riguarda cause e moderatori del dolore. I team multidisciplinari valutano simultaneamente fattori che contribuiscono come infezioni e dermatosi e trattano noti mediatori del dolore, vale a dire l'ipersensibilità della mucosa, la disfunzione del pavimento muscolare pelvico e la gestione generale del dolore. Il trattamento come al solito, d'altra parte, si basa principalmente su un modello sequenziale che applica un tipo di trattamento alla volta.
Lo scopo del ricercatore è confrontare il trattamento multidisciplinare, inclusa la fisioterapia multimodale (gruppo di intervento) con il trattamento standard (gruppo di controllo) nella riduzione del dolore, della disfunzione sessuale e dei sintomi correlati nelle donne con vulvodinia.
Il campione dello studio sarà assegnato in modo casuale 1:1 al trattamento multidisciplinare da parte di un team vulvare o al trattamento standard da parte di uno specialista in ginecologia. L'intervento includerà una consulenza congiunta di un ginecologo e un dermatologo, fisioterapia multimodale su misura da parte di un fisioterapista e immaginazione guidata (consapevolezza e rilassamento) mediante l'uso di una colonna sonora durante le sessioni domiciliari. I controlli riceveranno cure standard da parte di un ginecologo, che è libero di offrire qualsiasi tipo di trattamento non standardizzato.
L'effetto del trattamento sarà misurato a 3 mesi ea 6-12 mesi dopo l'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Cecilie Hagemann
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Dolore vulvare cronico per ≥3 mesi di durata
Criteri di esclusione:
- Competenze norvegesi insufficienti
- Disabilità intellettiva o grave disturbo mentale
- Grave comorbidità che rende necessarie cure su misura (come il trattamento attivo del cancro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Trattamento multidisciplinare
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Comparatore attivo: Controllo
Trattamento come al solito
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Trattamento come di consueto secondo le linee guida locali da parte di uno specialista in ginecologia, compreso un minimo di due visite (al momento della diagnosi e dopo 3 - 6 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore con l'inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi (modifica)
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Intensità del dolore misurata con BPI utilizzando la media delle 4 sottoscale (dolore attuale, medio, massimo e minimo durante l'ultima settimana) su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 minimo e 10 massimo dolore)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi (modifica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore con l'inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Intensità del dolore misurata con BPI utilizzando la media delle 4 sottoscale (dolore attuale, medio, massimo e minimo durante l'ultima settimana) su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 minimo e 10 massimo dolore)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Intensità del dolore con test del tampone
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
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Intensità del dolore con l'inserimento e la rimozione del tampone (test del tampone) misurata su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 minimo e 10 massimo dolore)
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Basale e 6 mesi (modifica)
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Intensità del dolore con test del tampone
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Intensità del dolore con l'inserimento e la rimozione del tampone (test del tampone) misurata su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 minimo e 10 massimo dolore)
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Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Soglia del dolore alla pressione vulvare con vulvalgesiometro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
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Soglia del dolore alla pressione vulvare in Newton misurata con un vulvalgesiometro con punta di cotone
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Basale e 6 mesi (modifica)
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Soglia del dolore alla pressione vulvare con vulvalgesiometro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Soglia del dolore alla pressione vulvare in Newton misurata con un vulvalgesiometro con punta di cotone
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Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Intensità del dolore con Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
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Intensità del dolore misurata da un questionario basato su NRS a 22 voci (0-10) (SF-MPQ-2).
Punteggi medi sia totali che sottoscala (dolore continuo, intermittente, neuropatico e affettivo).
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Basale e 6 mesi (modifica)
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Intensità del dolore con Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Intensità del dolore misurata da un questionario basato su NRS a 22 voci (0-10) (SF-MPQ-2).
Punteggi medi sia totali che sottoscala (dolore continuo, intermittente, neuropatico e affettivo).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Disagio sessuale con scala di disagio sessuale femminile - rivista (FSDS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
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Disagio sessuale misurato con un questionario basato su scala Likert (0-4) a 13 voci (FSDS).
Punteggio medio.
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Basale e 6 mesi (modifica)
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Disagio sessuale con scala di disagio sessuale femminile - rivista (FSDS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Disagio sessuale misurato con un questionario basato su scala Likert (0-4) a 13 voci (FSDS).
Punteggio medio.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Sintomi affettivi con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
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Sintomi affettivi misurati con un questionario HADS (0-3) basato su scala Likert a 14 voci.
Punteggi totali e sottoscala (depressione e ansia).
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Basale e 6 mesi (modifica)
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Sintomi affettivi con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Sintomi affettivi misurati con un questionario HADS (0-3) basato su scala Likert a 14 voci.
Punteggi totali e sottoscala (depressione e ansia).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Percezione della malattia con il questionario breve sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
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Percezione della malattia misurata con un questionario basato su NRS a 8 voci (0-10).
Punteggio medio della scala totale.
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Basale e 6 mesi (modifica)
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Percezione della malattia con il questionario breve sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Percezione della malattia misurata con un questionario basato su NRS a 8 voci (0-10).
Punteggio medio della scala totale.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Catastrofizzazione del dolore con Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
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Dolore catastrofico misurato con un questionario (PCS) basato su scala Likert a 13 elementi (0-4).
Punteggio totale.
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Basale e 6 mesi (modifica)
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Catastrofizzazione del dolore con Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Dolore catastrofico misurato con un questionario (PCS) basato su scala Likert a 13 elementi (0-4).
Punteggio totale.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Area iatale dell'elevatore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
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Differenza misurata mediante ultrasuoni nell'area iatale dell'elevatore (cm^2) tra riposo e contrazione e tra riposo e manovra di valsalva
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Basale e 6 mesi (modifica)
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Area iatale dell'elevatore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Differenza misurata mediante ultrasuoni nell'area iatale dell'elevatore (cm^2) tra riposo e contrazione e tra riposo e manovra di valsalva
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Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie vulvari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Vulvodinia
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/2150
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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