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Trattamento multidisciplinare del dolore vulvare cronico

5 dicembre 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Trattamento multidisciplinare del dolore vulvare cronico: uno studio controllato randomizzato

Vulvodinia (es. dolore vulvare cronico senza causa identificabile) è un'entità clinica eterogenea con una complessa causalità multifattoriale. È di lunga durata e difficile da trattare e il consenso generale delle attuali linee guida afferma che i pazienti con vulvodinia beneficiano di un intervento multidisciplinare composto mirato all'ipersensibilità della mucosa, alla disfunzione del pavimento muscolare pelvico e alla gestione generale del dolore. Tuttavia, ci sono poche prove empiriche a sostegno di questa raccomandazione. Questo sarà uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento multidisciplinare con la cura standard per le donne con vulvodinia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le pazienti con dolore vulvare cronico costituiscono un gruppo eterogeneo per quanto riguarda cause e moderatori del dolore. I team multidisciplinari valutano simultaneamente fattori che contribuiscono come infezioni e dermatosi e trattano noti mediatori del dolore, vale a dire l'ipersensibilità della mucosa, la disfunzione del pavimento muscolare pelvico e la gestione generale del dolore. Il trattamento come al solito, d'altra parte, si basa principalmente su un modello sequenziale che applica un tipo di trattamento alla volta.

Lo scopo del ricercatore è confrontare il trattamento multidisciplinare, inclusa la fisioterapia multimodale (gruppo di intervento) con il trattamento standard (gruppo di controllo) nella riduzione del dolore, della disfunzione sessuale e dei sintomi correlati nelle donne con vulvodinia.

Il campione dello studio sarà assegnato in modo casuale 1:1 al trattamento multidisciplinare da parte di un team vulvare o al trattamento standard da parte di uno specialista in ginecologia. L'intervento includerà una consulenza congiunta di un ginecologo e un dermatologo, fisioterapia multimodale su misura da parte di un fisioterapista e immaginazione guidata (consapevolezza e rilassamento) mediante l'uso di una colonna sonora durante le sessioni domiciliari. I controlli riceveranno cure standard da parte di un ginecologo, che è libero di offrire qualsiasi tipo di trattamento non standardizzato.

L'effetto del trattamento sarà misurato a 3 mesi ea 6-12 mesi dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Cecilie Hagemann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Dolore vulvare cronico per ≥3 mesi di durata

Criteri di esclusione:

  • Competenze norvegesi insufficienti
  • Disabilità intellettiva o grave disturbo mentale
  • Grave comorbidità che rende necessarie cure su misura (come il trattamento attivo del cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Trattamento multidisciplinare
  1. Valutazione da parte di ginecologo e dermatologo, con conseguente cura vulvare su misura, inclusa una pomata topica quotidiana di lidocaina al 5%. Altri farmaci topici o orali, come la crema di estradiolo o gli antidepressivi orali, saranno prescritti su base individuale.
  2. Fisioterapia su misura mirata alla disfunzione muscolare, utilizzando: educazione del paziente, esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (contrazione e rilassamento), biofeedback EMG. Stimolazione elettrica a bassa frequenza, massaggio, stretching e rilascio miofasciale e trattamento dei trigger point del pavimento pelvico. Esercizi di desensibilizzazione (dilatatore manuale o vaginale). Rilassamento e consapevolezza del corpo. Minimo una visita al mese.
  3. Sessioni guidate di immagini, minimo due volte a settimana utilizzando una colonna sonora sviluppata per i pazienti affetti da vulvodinia.
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto secondo le linee guida locali da parte di uno specialista in ginecologia, compreso un minimo di due visite (al momento della diagnosi e dopo 3 - 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore con l'inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi (modifica)
Intensità del dolore misurata con BPI utilizzando la media delle 4 sottoscale (dolore attuale, medio, massimo e minimo durante l'ultima settimana) su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 minimo e 10 massimo dolore)
Basale, 3 mesi e 6 mesi (modifica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore con l'inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Intensità del dolore misurata con BPI utilizzando la media delle 4 sottoscale (dolore attuale, medio, massimo e minimo durante l'ultima settimana) su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 minimo e 10 massimo dolore)
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Intensità del dolore con test del tampone
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
Intensità del dolore con l'inserimento e la rimozione del tampone (test del tampone) misurata su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 minimo e 10 massimo dolore)
Basale e 6 mesi (modifica)
Intensità del dolore con test del tampone
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Intensità del dolore con l'inserimento e la rimozione del tampone (test del tampone) misurata su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 minimo e 10 massimo dolore)
Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Soglia del dolore alla pressione vulvare con vulvalgesiometro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
Soglia del dolore alla pressione vulvare in Newton misurata con un vulvalgesiometro con punta di cotone
Basale e 6 mesi (modifica)
Soglia del dolore alla pressione vulvare con vulvalgesiometro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Soglia del dolore alla pressione vulvare in Newton misurata con un vulvalgesiometro con punta di cotone
Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Intensità del dolore con Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
Intensità del dolore misurata da un questionario basato su NRS a 22 voci (0-10) (SF-MPQ-2). Punteggi medi sia totali che sottoscala (dolore continuo, intermittente, neuropatico e affettivo).
Basale e 6 mesi (modifica)
Intensità del dolore con Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Intensità del dolore misurata da un questionario basato su NRS a 22 voci (0-10) (SF-MPQ-2). Punteggi medi sia totali che sottoscala (dolore continuo, intermittente, neuropatico e affettivo).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Disagio sessuale con scala di disagio sessuale femminile - rivista (FSDS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
Disagio sessuale misurato con un questionario basato su scala Likert (0-4) a 13 voci (FSDS). Punteggio medio.
Basale e 6 mesi (modifica)
Disagio sessuale con scala di disagio sessuale femminile - rivista (FSDS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Disagio sessuale misurato con un questionario basato su scala Likert (0-4) a 13 voci (FSDS). Punteggio medio.
Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Sintomi affettivi con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
Sintomi affettivi misurati con un questionario HADS (0-3) basato su scala Likert a 14 voci. Punteggi totali e sottoscala (depressione e ansia).
Basale e 6 mesi (modifica)
Sintomi affettivi con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Sintomi affettivi misurati con un questionario HADS (0-3) basato su scala Likert a 14 voci. Punteggi totali e sottoscala (depressione e ansia).
Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Percezione della malattia con il questionario breve sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
Percezione della malattia misurata con un questionario basato su NRS a 8 voci (0-10). Punteggio medio della scala totale.
Basale e 6 mesi (modifica)
Percezione della malattia con il questionario breve sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Percezione della malattia misurata con un questionario basato su NRS a 8 voci (0-10). Punteggio medio della scala totale.
Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Catastrofizzazione del dolore con Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
Dolore catastrofico misurato con un questionario (PCS) basato su scala Likert a 13 elementi (0-4). Punteggio totale.
Basale e 6 mesi (modifica)
Catastrofizzazione del dolore con Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Dolore catastrofico misurato con un questionario (PCS) basato su scala Likert a 13 elementi (0-4). Punteggio totale.
Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Area iatale dell'elevatore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (modifica)
Differenza misurata mediante ultrasuoni nell'area iatale dell'elevatore (cm^2) tra riposo e contrazione e tra riposo e manovra di valsalva
Basale e 6 mesi (modifica)
Area iatale dell'elevatore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)
Differenza misurata mediante ultrasuoni nell'area iatale dell'elevatore (cm^2) tra riposo e contrazione e tra riposo e manovra di valsalva
Basale, 6 mesi e 12 mesi (modifica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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