Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig behandling af kroniske vulvasmerter

5. december 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Tværfaglig behandling af kroniske vulvasmerter - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Vulvodynia (dvs. kroniske vulvasmerter uden identificerbar årsag) er en heterogen klinisk enhed med en kompleks multifaktoriel årsagssammenhæng. Det er langvarigt og vanskeligt at behandle, og den generelle konsensus i de nuværende retningslinjer siger, at patienter med vulvodyni har gavn af en sammensat multidisciplinær intervention rettet mod slimhindeoverfølsomhed, dysfunktion i bækkenmuskulaturen og generel smertebehandling. Der er dog lidt empirisk bevis for denne anbefaling. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner multidisciplinær behandling med standardbehandling for kvinder med vulvodyni.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske vulvasmerter udgør en heterogen gruppe med hensyn til årsager og moderatorer af smerte. Tværfaglige teams vurderer samtidig medvirkende faktorer såsom infektioner og dermatoser og behandler kendte smerteformidlere, nemlig slimhindeoverfølsomhed, bækkenmuskelbundsdysfunktion og generel smertebehandling. Behandling som sædvanlig er derimod primært baseret på en sekventiel model, der anvender én type behandling ad gangen.

Efterforskerens formål er at sammenligne multidisciplinær behandling, herunder multimodal fysioterapi (interventionsgruppe) med standardbehandling (kontrolgruppe) for at reducere smerter, seksuel dysfunktion og relaterede symptomer hos kvinder med vulvodyni.

Undersøgelsesprøven vil blive tildelt tilfældigt 1:1 til multidisciplinær behandling af et vulva-team eller til standardbehandling af en specialist i gynækologi. Interventionen vil omfatte en fælles konsultation af en gynækolog og en hudlæge, skræddersyet multimodal fysioterapi af en fysioterapeut og guidet billedsprog (mindfulness og afspænding) ved brug af et lydspor under hjemmesessioner. Kontrollerne vil modtage standard pleje af en gynækolog, som frit kan tilbyde enhver form for ikke-standardiseret behandling.

Behandlingseffekt vil blive målt 3 måneder og 6-12 måneder efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Cecilie Hagemann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Kroniske vulvasmerter i ≥3 måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige norskkundskaber
  • Intellektuel handicap eller alvorlig psykisk lidelse
  • Alvorlig komorbiditet, der gør skræddersyet pleje nødvendig (såsom aktiv kræftbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Tværfaglig behandling
Kombinationsprodukt: Tværfaglig behandling
  1. Vurdering af gynækolog og hudlæge, hvilket resulterer i skræddersyet vulvapleje, inklusive daglig topisk lidokain 5% salve. Anden topisk eller oral medicin, såsom østradiolcreme eller orale antidepressiva vil blive ordineret på individuel basis.
  2. Skræddersyet fysioterapi rettet mod muskeldysfunktion, ved hjælp af: Patientuddannelse, bækkenbundsøvelser (kontraktion og afspænding), EMG-biofeedback. Lav hyppig elektrisk stimulation, massage, udstrækning og myofascial frigørelse og triggerpunktsbehandling af bækkenbunden. Desensibiliseringsøvelser (manuel eller vaginal dilatator). Afslapning og kropsbevidsthed. Minimum et besøg om måneden.
  3. Guidede billedsessioner, minimum to gange om ugen ved hjælp af et lydspor, der er udviklet til vulvodyniapatienter.
Aktiv komparator: Styring
Behandling som sædvanlig
Kombinationsprodukt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig i henhold til lokale retningslinjer af speciallæge i gynækologi, inklusive minimum to besøg (når diagnosen stilles og efter 3 - 6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet med kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder (ændring)
Intensitet af smerte målt med BPI ved hjælp af gennemsnittet af de 4 underskalaer (aktuel, gennemsnitlig, maksimal og minimum smerte i løbet af den sidste uge) på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 minimum og 10 maksimal smerte)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder (ændring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet med kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Intensitet af smerte målt med BPI ved hjælp af gennemsnittet af de 4 underskalaer (aktuel, gennemsnitlig, maksimal og minimum smerte i løbet af den sidste uge) på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 minimum og 10 maksimal smerte)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Smerteintensitet med tampontest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (ændring)
Intensitet af smerte med tamponindsættelse og -fjernelse (tampontest) målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 minimum og 10 maksimal smerte)
Baseline og 6 måneder (ændring)
Smerteintensitet med tampontest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Intensitet af smerte med tamponindsættelse og -fjernelse (tampontest) målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 minimum og 10 maksimal smerte)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Vulvar tryk smertetærskel med vulvalgesiometer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (ændring)
Vulvar tryk smertetærskel i Newton målt med et vulvalgesiometer med vatspids
Baseline og 6 måneder (ændring)
Vulvar tryk smertetærskel med vulvalgesiometer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Vulvar tryk smertetærskel i Newton målt med et vulvalgesiometer med vatspids
Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Smerteintensitet med Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (ændring)
Smerteintensitet målt ved et 22-Item NRS-baseret (0-10) spørgeskema (SF-MPQ-2). Både total og subskala (kontinuerlig, intermitterende, neuropatisk og affektiv smerte) betyder score.
Baseline og 6 måneder (ændring)
Smerteintensitet med Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Smerteintensitet målt ved et 22-Item NRS-baseret (0-10) spørgeskema (SF-MPQ-2). Både total og subskala (kontinuerlig, intermitterende, neuropatisk og affektiv smerte) betyder score.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Seksuel nød med Female Sexual Distress Scale - revideret (FSDS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (ændring)
Seksuel nød målt med et 13-element Likert-skalabaseret (0-4) spørgeskema (FSDS). Gennemsnitlig score.
Baseline og 6 måneder (ændring)
Seksuel nød med Female Sexual Distress Scale - revideret (FSDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Seksuel nød målt med et 13-element Likert-skalabaseret (0-4) spørgeskema (FSDS). Gennemsnitlig score.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Affektive symptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (ændring)
Affektive symptomer målt med et 14-element Likert-skalabaseret (0-3) spørgeskema (HADS). Både total og subskala (depression og angst) score.
Baseline og 6 måneder (ændring)
Affektive symptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Affektive symptomer målt med et 14-element Likert-skalabaseret (0-3) spørgeskema (HADS). Både total og subskala (depression og angst) score.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Sygdomsopfattelse med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (ændring)
Sygdomsopfattelse målt med et 8-Item NRS-baseret (0-10) spørgeskema. Gennemsnitlig score af den samlede skala.
Baseline og 6 måneder (ændring)
Sygdomsopfattelse med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Sygdomsopfattelse målt med et 8-Item NRS-baseret (0-10) spørgeskema. Gennemsnitlig score af den samlede skala.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Smertekatastrofer med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (ændring)
Smertekatastrofer målt med et 13-Item Likert-skalabaseret (0-4) spørgeskema (PCS). Samlet score.
Baseline og 6 måneder (ændring)
Smertekatastrofer med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Smertekatastrofer målt med et 13-Item Likert-skalabaseret (0-4) spørgeskema (PCS). Samlet score.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Levator hiatal område
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (ændring)
Ultralyd målt forskel i levator hiatal område (cm^2) mellem hvile og kontraktion og mellem hvile og valsalva manøvre
Baseline og 6 måneder (ændring)
Levator hiatal område
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)
Ultralyd målt forskel i levator hiatal område (cm^2) mellem hvile og kontraktion og mellem hvile og valsalva manøvre
Baseline, 6 måneder og 12 måneder (ændring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner